Vegzelma 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vegzelma 25 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przewlekanego wlewu dożylnego

bezwacyzumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Vegzelma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Vegzelma
3. Jak stosować lek Vegzelma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vegzelma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vegzelma i do czego jest stosowany

Substancją czynną Vegzelmy jest bevacyzumab, przeciwciało monoklonalne humanizowane (typ białka naturalnie wytwarzanego przez układ odpornościowy, aby pomóc organizmowi w obronie przed infekcjami i nowotworami). Bevacyzumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń krwionośnych (VEGF – angielskie skróty), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza, dostarczając mu składników odżywczych i tlenu. Gdy bevacyzumab wiąże się z VEGF, blokuje wzrost naczyń krwionośnych, co zapobiega wzrostowi guza, ograniczając dopływ niezbędnych mu składników odżywczych i tlenu.

Vegzelma to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytu. Vegzelma stosuje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą lek fluoropirydynowy.

Vegzelma stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. W przypadku pacjentek z rakiem piersi lek podaje się w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym zwanym paklitaksel lub kapacytabiną.

Vegzelma stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieosocorcowym rakiem płuca. Vegzelma podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę.

Vegzelma stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieosocorcowym rakiem płuca, u których komórki nowotworowe mają określone mutacje w białku zwanym receptorem czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR). W takich przypadkach Vegzelma stosuje się w połączeniu z erlotynibem.

Vegzelma stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. W przypadku pacjentów z rakiem nerek lek podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym interferonem.

Vegzelma stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem opłonka. W przypadku pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem opłonka lek podaje się w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

U dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem opłonka, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej 6 miesiącach od ostatniego leczenia chemioterapią zawierającą platynę, Vegzelma stosuje się w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

U dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem opłonka, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej 6 miesiącach od ostatniego leczenia chemioterapią zawierającą platynę, Vegzelma stosuje się w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

Vegzelma stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Vegzelma podaje się w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, alternatywnie, z paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać terapii platyną.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vegzelmy

Nie stosuj Vegzelmy

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane,
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vegzelmy skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Vegzelma może zwiększać ryzyko powstawania przebicia w ścianie jelita. Jeśli masz chorobę powodującą zapalenie jamy brzusznej (np. divertikulit, wrzód żołądka, kolitis spowodowany chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.

• Vegzelma może zwiększać ryzyko powstawania nietypowego przewodu między dwoma narządami lub pęcherzami. Ryzyko powstawania połączeń między pochwa a dowolną częścią jelita może wzrosnąć, jeśli masz trwający, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy.

• Ten lek może zwiększać ryzyko krwawienia lub problemów z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych. Jeśli masz być operowany, miałeś dużą operację chirurgiczną w ciągu ostatnich 28 dni lub masz niezagojoną ranę pooperacyjną, nie należy stosować tego leku.

• Vegzelma może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji skóry lub głębokich warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.

• Vegzelma może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz nieprawidłowo kontrolowane nadciśnienie lekami obniżającymi ciśnienie, skontaktuj się z lekarzem — ważne jest, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie jest kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Vegzelmą.

• Jeśli masz lub miałeś aneurizmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białkomoczu, szczególnie jeśli już masz nadciśnienie tętnicze.

• Ryzyko powstawania skrzepliny lub zakrzepu w tętnicach (typ naczynia krwionośnego) może wzrosnąć, jeśli masz ponad 65 lat, cierpisz na cukrzycę lub miałeś wcześniej zakrzepy w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.

• Vegzelma może również zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin lub zakrzepów w żyłach (typ naczynia krwionośnego).

• Ten lek może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność lub rodzinne antecedensy zaburzeń krzepnięcia (krwawienia) lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu.

• Vegzelma może powodować krwawienia w mózgu i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzuty nowotworowe w mózgu.

• Vegzelma może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym kaszlu lub wykrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej zauważyłeś te objawy.

• Vegzelma może zwiększać ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek leczono Cię antracyklinami (specyficznym rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu niektórych typów nowotworów, np. doksorubicyną) lub podawano radioterapię w okolicy klatki piersiowej, lub jeśli masz chorobę serca.

• Ten lek może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (typ komórek krwi ważnych dla ochrony przed bakteriami).

• Vegzelma może powodować nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) i/lub reakcje po wlewie (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wcześniej miałeś problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, trudności w oddychaniu, obrzęk lub wysypkę.

• Z leczeniem Vegzelmą wiąże się rzadki skutek uboczny neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Jeśli masz ból głowy, zaburzenia wzroku, stan dezorientacji lub napady (drżenie) z lub bez nadciśnienia, skonsultuj się z lekarzem.

Prosimy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Cię lub dotknęła Cię w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia Vegzelmą lub w trakcie leczenia Vegzelmą:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub utratę zęba, niezwłocznie powiadom lekarza i stomatologa.
• jeśli konieczne jest poddanie się inwazyjnej terapii stomatologicznej lub zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj stomatologa, że jesteś leczony Vegzelmą, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś w przeszłości wstrzyknięcie bisfosfonianu do krwiobiegu.

Przed rozpoczęciem leczenia Vegzelmą może być zalecona wizyta kontrolna u stomatologa.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Vegzelmy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści terapeutycznych u tych pacjentów.

Zgłaszano przypadki śmierci tkanki kostnej (osteonekrozy) w kościach innych niż żuchwa u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych bevacizumabem.

Inne leki i Vegzelma

Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innego leku.

Połączenie Vegzelmy z innym lekiem zwanym maleinianem sunitinibu (stosowanym w raku nerek i nowotworach przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie skutki uboczne. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączy się tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taxanach w przerzutowym raku piersi lub płuc. Te terapie w połączeniu z Vegzelmą mogą zwiększać ryzyko ciężkich skutków ubocznych.

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować Vegzelmy w czasie ciąży. Vegzelma może szkodzić płodowi, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Twój lekarz powinien doradzić Ci w kwestii stosowania środków antykoncepcyjnych podczas leczenia Vegzelmą i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Vegzelmy.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, zostaniesz w ciąży podczas leczenia Vegzelmą lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Vegzelmą i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Vegzelmy, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Vegzelma może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Vegzelma mogła zmniejszać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże zgłaszano senność i omdlenia podczas stosowania Vegzelmy. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy wpływające na wzrok lub koncentrację, lub Twoją zdolność reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Vegzelma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Vegzelma

Dawka i częstotliwość podawania

Wymagana dawka Vegzelma zależy od masy ciała i typu nowotworu, który należy leczyć. Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram wagi ciała. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę Vegzelma w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, a leczenie Vegzelma będzie prowadzone co 2 lub 3 tygodnie. Liczba przetaczanych dawek zależy od odpowiedzi na leczenie i należy kontynuować terapię do momentu, aż Vegzelma przestanie hamować wzrost guza. Lekarz omówi z pacjentem te kwestie.

Sposób i droga podania

Vegzelma to substancja w postaci stężonego roztworu do sporządzania roztworu do przetaczania. W zależności od przepisanej dawki, część lub cała zawartość fiolki Vegzelma zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Rozcieńczony roztwór Vegzelma będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wlewu dożylnego (kroplówki). Pierwsze przetaczanie będzie trwało 90 minut. Jeśli pacjent dobrze zniesie to przetaczanie, drugie może trwać 60 minut. Kolejne przetaczania mogą trwać 30 minut.

Podawanie Vegzelma należy tymczasowo przerwać:

• jeśli wystąpi ciężka nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie,
• jeśli wystąpią trudności w gojeniu się ran po zabiegu chirurgicznym,
• jeśli pacjent był operowany.

Podawanie Vegzelma należy trwale przerwać, jeśli wystąpi:

• ciężka nadciśnienie tętnicze, której nie można kontrolować lekami obniżającymi ciśnienie, lub nagły i ciężki wzrost ciśnienia,
• obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom ciała,
• przebicie ściany jelita,
• powstanie nieprawidłowego, przypominającego rurkę połączenia lub przetoki (fistuły) między tchawicą a przełykiem (przewodem prowadzącym do żołądka), między wewnętrznymi organami a skórą, między pochwa a dowolną częścią jelita lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, jeśli lekarz uzna to za stan ciężki,
• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
• zator tętnicy (krzepliwa skrzeplina w tętnicy),
• zator w naczyniach płucnych,
• jakiekolwiek ciężkie krwawienie.

Jeśli podano więcej Vegzelma niż należało

• może wystąpić ciężki ból głowy. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniano podać Vegzelma

• lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę Vegzelma. Należy poinformować lekarza o tym incydencie.

Jeśli przerwano leczenie Vegzelma

Przerwanie leczenia Vegzelma może ograniczyć jego działanie na wzrost guza. Nie należy przerywać leczenia Vegzelma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Vegzelmy w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były ściśle spowodowane przez Vegzelmę.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Możesz również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry lub wysypki, dreszczy i drżenia, uczucia zawrotów głowy (nudności) lub uczucia niedoboru (wymioty), obrzęku, zawrotów głowy, przyspieszonego tętna, utraty przytomności.

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), obejmują:

• podwyższone ciśnienie,
• uczucie mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami (może to występować wraz z gorączką), oraz płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi,
• uczucie osłabienia i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów), obejmują:

• przebicie jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z nieziarniczym rakiem płuca,
• zator tętnicy,
• zator żyły,
• zator płuc,
• zator żył kończyn dolnych,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych,
• zaczerwienienie, łuszczenie, uczucie wrażliwości, ból lub pęcherze na palcach rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zaburzenia żołądka i jelit,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach towarzysząca pragnieniu i/lub zmniejszoną ilośćą moczu lub moczu ciemnego koloru,
• zapalenie nabłonka jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, narządów rozrodczych i układu moczowego,
• owrzodzenia w jamie ustnej i w przełyku, które mogą być bolesne i utrudniać przełykanie,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, miednicy i okolicy odbytu,
• ogniska ropnych zmian,
• infekcje, a w szczególności infekcje krwi lub pęcherza moczowego,
• zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• przyspieszenie tętna (pulsu),
• zator jelit,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu),
• trudności z oddychaniem lub obniżenie poziomu tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
• przetoka: nieprawidłowy przewód łączący narządy wewnętrzne z skórą lub innymi tkaniami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwa a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), obejmują:

nagłą i ciężką reakcję alergiczną z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem, poceniem się i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli miałeś przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do prokreacji (zobacz poniżej w celu uzyskania dalszych zaleceń),
• chorobę mózgu z objawami takimi jak napady drgawkowe (ataki), ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (tzw. odwracalny zespół encefalopatii pozaczaszowej, SERP),
• objawy sugerujące zmiany w normalnej funkcji mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub napady drgawkowe) oraz podwyższone ciśnienie,
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic),
• zator małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące zwiększone obciążenie prawej komory serca,
• przebicie w przegrodzie nosowej,
• przebicie żołądka lub jelita,
• owrzodzenie lub przebicie błony śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie napięcia, stolce czarne, stolce z krwią lub krew we wymiocinach),
• krwawienie z dolnego odcinka okrężnicy,
• zmiany w dziąsłach, z odsłoniętym kośćmi żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem i obrzękiem tkanek otaczających (dla dalszych zaleceń zobacz poniżej listę działań niepożądanych),
• przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, to:

• zaparcia,
• utratę apetytu,
• gorączkę,
• problemy z oczami (w tym zwiększone wydzielanie łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• wydzielanie z nosa,
• suchość, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
• utratę masy ciała,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, to:

• zmiany głosu i chrypkę.

Pacjenci powyżej 65. roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia następujących zjawisk:

• zatorów tętniczych, które mogą prowadzić do udaru lub zawału serca,
• zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie) we krwi,
• biegunki,
• niedoboru samopoczucia,
• bólu głowy,
• zmęczenia,
• podwyższonego ciśnienia krwi.

Vegzelma może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wykonywanych przez Twojego lekarza. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek, w szczególności neutrofili (typ białych krwinek wspomagających ochronę przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszenie potasu, sodu lub fosforu we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), co może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub utratę zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza i dentystę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Kobiety przedmenopauzalne (kobiety z cyklem miesięcznym) mogą zauważyć nieregularne miesiączki lub ich ustanie oraz mogą doświadczać problemów z płodnością. Jeśli planujesz mieć dzieci, porozmawiaj o tym z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Vegzelma została opracowana i wyprodukowana w celu leczenia raka za pomocą wstrzyknięcia do krwiobiegu. Nie została opracowana ani wyprodukowana do wstrzykiwania do oka. Dlatego nie jest dozwolone stosowanie jej w ten sposób. Gdy bevacizumab jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (użycie niezatwierdzone), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząstki lub plamy w polu widzenia (płynące plamki), ból oka,
• widzenie błysków światła z płynącymi plamkami, prowadzące do utraty części pola widzenia,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• krwawienie do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vegzelma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do wlewania dożylnego należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie jest podawany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że roztwory do wlewania zostały przygotowane w warunkach sterylnych. Gdy rozcieńczenie zostało przygotowane w warunkach sterylnych, lek Vegzelma pozostaje stabilny przez 60 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz dodatkowe 7 dni w temperaturze od 2 °C do 30 °C.

Nie należy stosować leku Vegzelma, jeśli przed podaniem zauważono obce cząstki lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vegzelmy

Substancją czynną jest bezwacyzumab.

• Każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg bekwacyzumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml lub 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka 4 ml zawiera 100 mg bekwacyzumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka 16 ml zawiera 400 mg bekwacyzumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, fosforan sodu, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vegzelma to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji. Stężony roztwór to klarowna ciecz od bezbarwnej do jasnobrunatnej, zawarta w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera albo 100 mg bekwacyzumabu w 4 ml roztworu, albo 400 mg bekwacyzumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Vegzelmy zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 10 fiolki.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu-Ulm

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó 7B

(Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallés

08290 Barcelona

Hiszpania

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika <{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.