Vegzelma 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vegzelma 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

bevacizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vegzelma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vegzelma
3. Come usare Vegzelma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vegzelma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vegzelma e a cosa serve

Il principio attivo di Vegzelma è il bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi dalle infezioni e dal cancro). Il bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF, acronimo inglese), presente nelle pareti dei vasi sanguigni e linfatici dell'organismo. La proteina VEGF induce la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore, fornendogli nutrienti e ossigeno. Quando il bevacizumab si lega al VEGF, blocca la crescita dei vasi sanguigni, privando così il tumore dei nutrienti e dell'ossigeno necessari per la sua crescita.

Vegzelma è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon o del retto in stadio avanzato. Vegzelma viene somministrato in associazione con una chemioterapia contenente un fluoropirimidinico.

Vegzelma è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro al seno metastatico. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro al seno, Vegzelma viene somministrato in associazione con un agente chemioterapico chiamato paclitaxel o capecitabina.

Vegzelma è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Vegzelma viene somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.

Vegzelma è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato in cui le cellule tumorali presentano mutazioni specifiche in una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). In questo caso, Vegzelma viene somministrato in combinazione con erlotinib.

Vegzelma è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro renale avanzato. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro renale, Vegzelma viene somministrato in associazione con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.

Vegzelma è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario. In questi pazienti, Vegzelma viene somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario che presentano una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di un regime chemioterapico a base di platino, Vegzelma viene somministrato in combinazione con carboplatino e gemcitabina oppure con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario che presentano una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di un regime chemioterapico a base di platino, Vegzelma può essere somministrato in combinazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata.

Vegzelma è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico. Vegzelma viene somministrato in combinazione con paclitaxel e cisplatino oppure, in alternativa, con paclitaxel e topotecan nei pazienti che non possono ricevere terapie a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vegzelma

Non usi Vegzelma

• se è allergico (ipersensibile) al bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) a prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Vegzelma

• Vegzelma potrebbe aumentare il rischio di provocare perforazioni nella parete intestinale. Se soffre di una malattia che causa infiammazione nell’addome (ad es. diverticolite, ulcera gastrica, colite indotta dalla chemioterapia), consulti il medico.

• Vegzelma può aumentare il rischio di sviluppare un condotto anomalo tra due organi o vescicole. Il rischio di sviluppare comunicazioni tra la vagina e qualsiasi parte dell’intestino può aumentare se ha un cancro alla cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico.

• Questo medicinale può aumentare il rischio di sanguinamenti o di problemi nella cicatrizzazione delle ferite chirurgiche. Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, se è stato operato di chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o ha una ferita operatoria non ancora cicatrizzata, non deve usare questo medicinale.

• Vegzelma può aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi della pelle o degli strati profondi della pelle, specialmente se ha avuto perforazioni della parete intestinale o problemi di cicatrizzazione.

• Vegzelma può aumentare il rischio di ipertensione. Se ha la pressione alta non adeguatamente controllata con i farmaci antipertensivi, consulti il medico: è importante assicurarsi che la pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Vegzelma.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

• Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, specialmente se ha già la pressione alta.

• Il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se soffre di diabete o se in passato ha avuto trombi o coaguli nelle arterie. Consulti il medico, poiché i trombi o coaguli possono causare infarto cardiaco e ictus.

• Vegzelma può inoltre aumentare il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).

• Questo medicinale può provocare sanguinamenti, specialmente sanguinamenti correlati al tumore. Consulti il medico se ha una tendenza o antecedenti familiari di disturbi della coagulazione (sanguinamenti) o se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue per qualsiasi motivo.

• Vegzelma potrebbe provocare sanguinamenti nel cervello e intorno ad esso. Consulti il medico se ha un cancro metastatico che interessa il cervello.

• Vegzelma potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento nei polmoni, inclusa tosse o espulsione di sangue. Consulti il medico se ha già notato questi sintomi in precedenza.

• Vegzelma può aumentare il rischio che il cuore si indebolisca. È importante informare il medico se in passato è stato trattato con antracicline (un tipo specifico di chemioterapia usata per il trattamento di alcuni tipi di cancro, ad es. doxorubicina) o se ha ricevuto radioterapia al torace, oppure se ha una malattia cardiaca.

• Questo medicinale può provocare infezioni e ridurre il numero di neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).

• Vegzelma potrebbe causare ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche) e/o reazioni successive alla perfusione (reazioni correlate all’iniezione del medicinale). Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se in passato ha avuto problemi dopo iniezioni, come capogiri/sensazione di svenimento, difficoltà respiratorie, gonfiore o eruzioni cutanee.

• Un effetto indesiderato neurologico raro chiamato sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (SERP) è stato associato al trattamento con Vegzelma. Se ha mal di testa, disturbi della vista, stato confusionale o crisi (convulsioni), con o senza ipertensione, consulti il medico.

La preghiamo di consultare il medico anche se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Prima di iniziare un trattamento con Vegzelma o durante il trattamento con Vegzelma:

• se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella o perdita di un dente, informi immediatamente il medico e il dentista.
• se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Vegzelma, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto un’iniezione di bisfosfonati nel sangue.

Prima di iniziare il trattamento con Vegzelma potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vegzelma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella in pazienti al di sotto dei 18 anni trattati con bevacizumab.

Altri medicinali e Vegzelma

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La combinazione di Vegzelma con un altro medicinale chiamato maleato di sunitinib (prescritto per cancro renale e gastrointestinale) può provocare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico per assicurarsi di non assumere contemporaneamente questi medicinali.

Consulti il medico se sta ricevendo un trattamento a base di platino o taxani per cancro al seno o ai polmoni metastatico. Queste terapie in combinazione con Vegzelma possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Vegzelma se è in stato di gravidanza. Vegzelma può danneggiare il feto, poiché può inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico dovrà consigliarla riguardo all’uso di metodi contraccettivi durante il trattamento con Vegzelma e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di Vegzelma.

Informi immediatamente il medico se è già in stato di gravidanza, se rimane incinta durante il trattamento con Vegzelma o se prevede di rimanere incinta in futuro.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Vegzelma e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di Vegzelma, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Vegzelma può influire sulla fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato osservato che Vegzelma possa ridurre la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati sonnolenza e svenimenti con l’uso di Vegzelma. Se manifesta sintomi che influiscono sulla vista o sulla concentrazione, o sulla capacità di reazione, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono.

Vegzelma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 20 in ogni ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie conosciute.

3. Come usare Vegzelma

Dosaggio e frequenza di somministrazione

Il dosaggio di Vegzelma necessario dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di cancro da trattare. Il dosaggio raccomandato è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le prescriverà il dosaggio di Vegzelma più appropriato per il suo caso e verrà trattato con Vegzelma una volta ogni 2 o 3 settimane. Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento e dovrà proseguire fino a quando Vegzelma riesce a rallentare la crescita del tumore. Il medico le illustrerà questi aspetti.

Modalità e via di somministrazione

Vegzelma è un concentrato per soluzione per infusione. A seconda del dosaggio prescritto, una frazione o l'intero contenuto della fiala di Vegzelma verrà diluito con soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione. Un medico o un'infermiera le somministrerà questa soluzione diluita di Vegzelma come infusione endovenosa (per fleboclisi). La prima infusione verrà somministrata nell'arco di 90 minuti. Se tollera bene questa infusione, la seconda potrà essere somministrata in 60 minuti. Le infusioni successive potranno essere somministrate in 30 minuti.

La somministrazione di Vegzelma deve essere temporaneamente interrotta:

• se sviluppa una grave ipertensione che richieda trattamento con farmaci antipertensivi,
• se ha problemi di guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico,
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico.

La somministrazione di Vegzelma deve essere definitivamente sospesa se presenta:

• grave ipertensione che non può essere controllata con farmaci antipertensivi; oppure se si verifica un brusco e grave aumento della pressione,
• proteine nelle urine accompagnate da gonfiore del corpo,
• una perforazione della parete intestinale,
• una comunicazione anomala di tipo tubulare o fistolosa tra trachea ed esofago (condotto che va allo stomaco), tra organi interni e la pelle, tra la vagina e qualsiasi parte dell'intestino o tra altri tessuti normalmente non connessi (fistola), che il medico ritenga grave,
• gravi infezioni della pelle o degli strati profondi della pelle,
• embolia (coagulo di sangue) nelle arterie,
• embolia nei vasi sanguigni polmonari,
• qualsiasi emorragia grave.

Se assume una quantità di Vegzelma superiore a quella prescritta

• potrebbe sviluppare emicrania grave. In tal caso, deve avvertire immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiera.

Se dimentica di assumere Vegzelma

• il medico deciderà quando somministrarle la dose successiva di Vegzelma. Deve informare il medico di tale dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Vegzelma

L'interruzione del trattamento con Vegzelma può ridurre il suo effetto sulla crescita del tumore. Non interrompa il trattamento con Vegzelma senza averne prima parlato con il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati quando Vegzelma è stato somministrato in associazione con chemioterapia. Ciò non significa necessariamente che questi effetti indesiderati siano stati causati esclusivamente da Vegzelma.

Reazioni allergiche

In caso di reazione allergica, consulti immediatamente il medico o il personale sanitario. I sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o dolore al petto. Potrebbe inoltre manifestare arrossamento o vampate cutanee o eruzioni, brividi e tremori, sensazione di capogiro (nausea) o malessere (vomito), gonfiore, capogiri, tachicardia, perdita di coscienza.

Deve cercare immediatamente un aiuto medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono:

• ipertensione,
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• riduzione del numero di cellule ematiche, compresi i globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (questo può essere accompagnato da febbre), e le piastrine che aiutano la coagulazione del sangue,
• sensazione di debolezza e mancanza di energia,
• affaticamento,
• diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100) includono:

• perforazione intestinale,
• sanguinamento, inclusa emorragia polmonare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
• ostruzione delle arterie per embolia,
• ostruzione delle vene per embolia,
• ostruzione dei vasi sanguigni polmonari per embolia,
• ostruzione delle vene delle gambe per embolia,
• insufficienza cardiaca,
• problemi di cicatrizzazione delle ferite dopo interventi chirurgici,
• arrossamento, desquamazione, sensibilità, dolore o vesciche alle dita delle mani o dei piedi,
• riduzione del numero di globuli rossi,
• mancanza di energia,
• disturbi allo stomaco e all’intestino,
• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
• secchezza della bocca associata a sete e/o riduzione della quantità di urina o urina scura,
• infiammazione del rivestimento della mucosa di bocca e intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell’apparato riproduttivo e del tratto urinario,
• ulcere in bocca e nel tubo che va dalla bocca allo stomaco, che possono essere dolorose e causare difficoltà di deglutizione,
• dolore, compresi cefalea, dolore alla schiena, al bacino e alla regione anale,
• focolai localizzati di pus,
• infezione, in particolare infezione del sangue o della vescica,
• riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello o ictus,
• sonnolenza,
• sanguinamento dal naso,
• aumento della frequenza cardiaca (polso),
• ostruzione intestinale,
• esame delle urine anormale (proteine nelle urine),
• difficoltà respiratorie o riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue,
• infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
• fistola: comunicazione anormale di tipo tubulare tra organi interni e la pelle o altri tessuti normalmente non connessi, inclusa la comunicazione tra vagina e intestino in pazienti con cancro alla cervice,
• reazioni allergiche (i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzione cutanea, pressione bassa o alta, bassi livelli di ossigeno nel sangue, dolore al petto o nausea/vomito).

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono:

• reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, battito cardiaco rapido, sudorazione e perdita di coscienza (shock anafilattico).

Gli effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) includono:

• infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, specialmente se si avevano perforazioni della parete intestinale o problemi di cicatrizzazione delle ferite,
• effetto negativo sulla capacità riproduttiva femminile (vedere più avanti per ulteriori raccomandazioni),
• malattia cerebrale con sintomi come convulsioni (attacchi), cefalea, confusione e alterazioni della vista (Sindrome di Encefalopatia Reversibile Posteriore o SERP),
• sintomi che suggeriscano alterazioni della funzione cerebrale normale (dolori di testa, alterazioni della vista, confusione o convulsioni) e ipertensione,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose),
• ostruzione di piccoli vasi sanguigni nel rene,
• pressione anormalmente alta nei vasi sanguigni polmonari che costringe il lato destro del cuore a lavorare più del normale,
• perforazione della parete del setto cartilagineo che separa le narici,
• perforazione dello stomaco o dell’intestino,
• ulcera o perforazione del rivestimento dello stomaco o dell’intestino tenue (questi sintomi possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere, feci con sangue o sangue nel vomito),
• sanguinamento dal basso dell’intestino crasso,
• lesioni gengivali con esposizione dell’osso della mascella che non guariscono e possono essere associate a dolore e infiammazione dei tessuti circostanti (per ulteriori raccomandazioni, vedere il paragrafo più avanti nella lista degli effetti indesiderati),
• perforazione della cistifellea (i sintomi possono includere dolore addominale, febbre, nausea e vomito).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati menzionati, cerchi assistenza medica il più presto possibile.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) che non sono gravi includono:

• stitichezza,
• perdita di appetito,
• febbre,
• problemi oculari (incluso aumento della produzione di lacrime),
• alterazioni del linguaggio,
• alterazioni del gusto,
• secrezione nasale,
• pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamenti nel colore della pelle,
• perdita di peso,
• sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) che non sono gravi includono:

• cambiamenti nella voce e raucedine.

I pazienti di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di manifestare quanto segue:

• embolia nelle arterie che può causare ictus o infarto cardiaco,
• riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (che aiutano la coagulazione) nel sangue,
• diarrea,
• malessere,
• cefalea,
• affaticamento,
• pressione arteriosa alta.

Vegzelma può anche causare alterazioni negli esami di laboratorio prescritti dal medico. Queste alterazioni possono includere una riduzione del numero di globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di cellule bianche che aiutano a proteggere dall’infezione), la presenza di proteine nelle urine, riduzione del potassio, sodio o fosforo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue, riduzione dell’emoglobina (presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell’ossigeno), che può essere grave.

Dolore in bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella, o perdita di un dente. Questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta uno di questi sintomi.

Le donne in età pre-menopausale (donne con ciclo mestruale) possono notare che i cicli diventano irregolari o scompaiono e possono manifestare problemi di fertilità. Se sta pensando di avere figli, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Vegzelma è stato sviluppato e prodotto per il trattamento del cancro mediante iniezione nel circolo sanguigno. Non è stato sviluppato né prodotto per l’iniezione nell’occhio. Pertanto, non è autorizzato per questo utilizzo. Quando bevacizumab viene iniettato direttamente nell’occhio (uso non approvato), possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• infezione o infiammazione del bulbo oculare,
• arrossamento dell’occhio, piccole particelle o macchie nella visione (mosche volanti), dolore oculare,
• percezione di lampi di luce con mosche volanti, con progressione a perdita parziale della vista,
• aumento della pressione oculare,
• sanguinamento nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vegzelma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo la diluizione. Se non viene somministrata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che le soluzioni per infusione non siano state preparate in un ambiente sterile. Quando la diluizione è stata preparata in un ambiente sterile, Vegzelma rimane stabile per 60 giorni tra 2 °C e 8 °C più ulteriori 7 giorni a una temperatura tra 2 °C e 30 °C.

Non utilizzare Vegzelma se si osservano particelle estranee o variazioni di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vegzelma

Il principio attivo è il bevacizumab.

• Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 o 16,5 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondente a 16,5 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, fosfato sodico, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vegzelma è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido limpido, da incolore a marrone pallido, contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma. Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione oppure 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione. Ogni confezione di Vegzelma contiene 1 flaconcino, 2 flaconcini o 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Responsabile della produzione

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu-Ulm

Germania

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó 7B

(Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallés

08290 Barcellona

Spagna

Midas Pharma GmbH

Rheinstraβe 49

55218 Ingelheim am Rhein

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo <{MM/AAAA}>

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.