Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вазостенон 20 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

Алпростадил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вазостенон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вазостенон
Як застосовувати Вазостенон
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Вазостенону

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вазостенон і для чого його застосовують

Вазостенон містить діючу речовину алпростадил. Алпростадил розширює кровоносні судини та покращує кровообіг.

Вазостенон застосовують для лікування критичної ішемії кінцівок (обструктивної захворюваності периферичних артерій на стадіях III та IV за Fontaine) у дорослих пацієнтів, у яких реваскуляризація не є показаною або не була успішною.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вазостенону

Не застосовуйте Вазостенон

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є порушення функції серця, такі як серцева недостатність із задишшям під час звичайного руху та із утрудненим диханням у спокої, аритмія, неконтрольована коронарна хвороба серця, значні дефекти серцевих клапанів. Наявність інфаркту міокарда за останні шість місяців.
Якщо у Вас тяжка гіпотензія (знижений кров’яний тиск).
Якщо у Вас серцева недостатність і підозра на набряк легень (накопичення рідини в легенях) або історія набряку легень.
Якщо у Вас тяжка хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (хронічне обмеження прохідності повітряних шляхів) або легенева венооклюзійна хвороба (ЛВОХ) (обструкція легеневих вен).
Якщо у Вас дисеміноване легеневе інфільтрування (наприклад, через пневмонію або саркоїдоз).
Якщо у Вас печінкова недостатність, включаючи ознаки гострої печінкової недостатності (підвищені трансамінази або гамма-ГТ) або відому тяжку печінкову недостатність (включаючи історію першої).
Якщо у Вас ниркова недостатність (олігурія).
Якщо Ви схильні до кровотеч, наприклад, при наявності кількох ушкоджень.
Якщо у Вас активні або потенційні кровотечі, наприклад, у пацієнтів із запаленням шлунка з поверхневими ураженнями (гострий ерозивний гастрит) або активна шлунково-кишкова або дванадцятипалокишкова кровотеча.
Якщо у Вас кровотеча в мозок (внутрішньомозкова кровотеча).
Якщо у Вас був інсульт за останні шість місяців.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, плануєте вагітність або нещодавно пологили (післяпологовий період).
Перед, під час та після хірургічного втручання.
Діти та підлітки.
Якщо у Вас є загальні протипоказання до лікування інфузіями (наприклад, застійна серцева недостатність, набряк легень або мозку, гіпергідратація).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Вазостенону.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися виключно за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем у спеціалізованих центрах, які мають належне обладнання для кардіоваскулярного моніторингу пацієнта.

Пацієнтів, які отримують алпростадил, необхідно ретельно спостерігати під час введення кожної дози. Необхідно регулярно контролювати кардіоваскулярну функцію, включаючи моніторинг артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та водно-електролітного балансу. Може знадобитися контроль маси тіла, центрального венозного тиску або ехокардіографія. Пацієнта можна виписувати лише за умови стабільного стану серцево-судинної системи.

Пацієнтів, які через вік можуть мати схильність до розвитку серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, периферичних набряків або ниркової недостатності, слід залишати в лікарні під медичним спостереженням під час та протягом одного дня після завершення лікування цим лікарським засобом.

Пацієнтів із легкою (ШКФ ≤ 89 мл/хв/1,73 м²) або помірною (ШКФ ≤ 59 мл/хв/1,73 м²) нирковою недостатністю слід ретельно спостерігати (наприклад, водно-електролітний баланс та аналіз функції нирок).

Алпростадил слід застосовувати лише лікарями, які мають досвід у лікуванні периферичної оклюзивної артеріальної хвороби та добре знайомі з моніторингом кардіоваскулярної функції, у відповідних медичних закладах. Алпростадил не слід вводити болюсно.

Якщо у Вас серцева недостатність, Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, і маєте коронарну хворобу серця, Ваші кардіоваскулярні показники будуть ретельно контролюватися під час лікування алпростадилом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вазостенон»).

Алпростадил слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкових захворювань, включаючи ерозивний гастрит, шлунково-кишкову кровотечу, шлункову і/або дванадцятипалокишкову виразку, або із анамнезом внутрішньомозкової кровотечі чи інших кровотеч.

Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик кровотечі, такі як антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів. Вас будуть ретельно спостерігати на наявність ознак і симптомів кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вазостенон»). Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати належні засоби контрацепції під час лікування.

Діти та підлітки

Застосування алпростадилу у дітей та підлітків не рекомендоване.

Інші лікарські засоби та Вазостенон

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Дія таких ліків може посилюватися при одночасному застосуванні з Вазостеноном: ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, антигіпертензивні, вазодилятатори), та ліки, що застосовуються для лікування коронарної хвороби серця.

Оскільки алпростадил має вазодилятаційні властивості (розширення судин), слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно отримують інші вазодилятатори.

Одночасне застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що інгібують згортання крові (антикоагулянти, антиагреганти), може посилювати кровотечу. Оскільки алпростадил є слабким антиагрегантом, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з антикоагулянтами.

Оскільки алпростадил може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, антигіпертензивних, вазодилятаторів), у пацієнтів, які отримують ці ліки, необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Алпростадил не слід застосовувати жінкам, які можуть вагітніти, вагітним жінкам або тим, що годують грудьми. Жінки репродуктивного віку, які лікуються алпростадилом, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування. Дослідження перед клінічними випробуваннями щодо фертильності показали, що при клінічній дозі алпростадилу не очікуються ефекти на фертильність.

Керування транспортними засобами та механізмами

Алпростадил може спричиняти зниження систолічного артеріального тиску і, отже, може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте обережні під час керування автомобілем або роботи з устаткуванням.

Вазостенон містить етанол

Цей лікарський засіб містить 785 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що відповідає 785 мг/мл (99,55% об./об.). Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна 20 мл пива або 8 мл вина.

Немає високої ймовірності, що кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, матиме помітний ефект у дорослих.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вазостенон

Вазостенон слід застосовувати виключно за призначенням лікаря та під суворим контролем спеціалізованого медичного персоналу у закладах із належним обладнанням. Це дозволяє забезпечити належне моніторування стану пацієнта під час застосування цього лікарського засобу.

Алпростаділ розчиняють у розчині натрію хлориду 0,9 % та вводять у вену або артерію методом інфузії.

Внутрішньовенне введення

Рекомендована доза — 40 мкг/12 годин або 60 мкг/24 години внутрішньовенно крапельно.

Початкова доза: Лікування розпочинають із дози 40 мкг/12 годин крапельно внутрішньовенно.

Якщо стан пацієнта дозволяє виписати його з лікарні, дозу змінюють на 60 мкг/24 години внутрішньовенно крапельно.

Якщо не вказано інше, рекомендовано такий режим дозування:

Вміст 2 ампул Вазостенон (40 мкг алпростаділу) розчинити в 50–250 мл розчину натрію хлориду 0,9 % та вводити внутрішньовенно протягом двох годин. Цю дозу вводять двічі на добу.

Альтернативно можна розчинити вміст 3 ампул Вазостенон (60 мкг алпростаділу) в 50–250 мл розчину натрію хлориду 0,9 % та вводити внутрішньовенно протягом трьох годин один раз на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю (ШКФ ≤ 89 мл/хв/1,73 м²) лікування слід розпочинати з однієї ампули Вазостенон внутрішньовенно протягом 2–3 годин двічі на добу (2 × 20 мкг алпростаділу). Через 2–3 дні, залежно від загального клінічного стану, дозу можна збільшити до звичайної.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з серцевою недостатністю, загальний об’єм інфузії не повинен перевищувати 50–100 мл/добу, а введення має здійснюватися за допомогою інфузійної помпи (див. «Попередження та застереження»).

Літні пацієнти:

Рекомендовано застосовувати звичайну дозу для лікування пацієнтів віком понад 65 років.

Внутрішньоартеріальне введення:

Якщо не вказано інше, рекомендовано такий режим дозування:

Вміст однієї ампули Вазостенон (відповідає 20 мкг алпростаділу) розчинити в 50 мл розчину натрію хлориду 0,9 %.

Як початкову дозу вводять половину ампули Вазостенон (10 мкг алпростаділу) внутрішньоартеріально протягом 1–2 годин за допомогою інфузійної помпи. За необхідності та при добрих переносимості та стані пацієнта дозу можна збільшити до однієї ампули Вазостенон (20 мкг алпростаділу). Зазвичай цю дозу вводять один раз на добу.

Якщо внутрішньоартеріальне введення здійснюється через катетер, залежно від переносимості та тяжкості захворювання, рекомендовано вводити 0,1–0,6 нг/кг/хв за допомогою інфузійної помпи протягом 12 годин (відповідно до чверті ампули або до півтори ампули Вазостенон).

Тривалість лікування

Через 3 тижні лікування алпростаділом слід вирішити, чи є клінічні підстави продовжувати терапію. Якщо за цей час не досягнуто терапевтичного ефекту, лікування слід припинити. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Пацієнтів із легкою (ШКФ ≤ 89 мл/хв/1,73 м²) або помірною (ШКФ ≤ 59 мл/хв/1,73 м²) нирковою недостатністю слід уважно спостерігати (наприклад, електролітний баланс, дослідження функції нирок).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Лікування препаратом Вазостенон протипоказане пацієнтам із ознаками гострої ниркової недостатності або відомою тяжкою печінковою недостатністю.

Спосіб введення

Див. Інформація для медичних працівників в кінці цієї інструкції.

Застосування у дітей та підлітків

Алпростаділ не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви застосували більше Вазостенон, ніж потрібно

Симптоми

Через судинорозширювальну дію передозування алпростаділу може призвести до зниження артеріального тиску та рефлекторної тахікардії (прискорення серцевого ритму).

Крім того, можуть виникнути такі системні симптоми: вазовагальні реакції (подразнення з боку блукаючого нерва у судинах) із блідістю, пітливістю, нудотою та блювотою, ішемією міокарда та серцевою недостатністю.

Місцево у місці введення можуть виникнути біль, набряк та почервоніння.

Лікування

У разі передозування або появи симптомів передозування слід негайно зменшити або припинити інфузію. При гіпотензії пацієнтові слід підняти ноги. Якщо симптоми тривають, слід провести додаткові кардіологічні дослідження та розглянути можливість застосування симпатоміметиків.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

Біль у місці ін’єкції, почервоніння шкіри (еритема) або набряк кінцівки після введення в артерію.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

Симптоми, подібні до тих, що виникають при внутрішньовенному введенні, додаткове почервоніння вени.
Головний біль, сенсорні порушення у ураженій кінцівці.
Тимчасова втрата можливості дихати (апнея).
Поширення почервоніння шкіри, набряк і відчуття тепла.
Після внутрішньоартеріального введення: відчуття тепла, відчуття набряку, локальний набряк, порушення чутливості.

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 людей

Запаморочення, слабкість, втому.
Зниження артеріального тиску (гіпотензія), надмірно швидке серцебиття (тахікардія), відчуття тиску в грудях (стенокардія), серцебиття.
Шлунково-кишкові реакції, включаючи діарею, нудоту, блювоту та властивості прискорення алпростадилу (діарея, нудота, блювота).
Підвищення активності печінкових ферментів (трансаміназ), зміни концентрації С-реактивного білка в крові.
Потливість, озноб, лихоманка.
Алергічні реакції (висипання, свербіж, неприємні відчуття в суглобах, лихоманка, потливість, озноб).
Біль у суглобах.
Після внутрішньовенного введення: відчуття тепла, відчуття набряку, локальний набряк, почервоніння вени, порушення чутливості.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

Зміни в складі крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, лейкоцитоз).
Стани сплутаності свідомості, судоми.
Аритмії, серцева недостатність.
Набряк легень, надмірно повільне дихання (брадипноея), надмірна кількість вуглекислого газу в крові (гіперкапнія).
Збільшення слизової оболонки шлунка (гіперплазія слизової антрального відділу), можлива пілорична обструкція.
Порушення активності печінкових ферментів.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

Реакції гіперчутливості (анапілактичні або анафілактоїдні реакції).
Зворотна гіперостоза довгих кісток.

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних.

Інсульт.
Інфаркт міокарда, кровотеча.
Утруднення дихання.
Кровотеча зі шлунка і/або кишечника.
Флебіт, тромбоз у місці ін’єкції (порушення згортання крові в місці введення катетера), локальна кровотеча.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вазостенону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному для них місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб має зберігатися та утилізовуватися в медичних умовах. Вазостенон не повинен зберігатися вдома. Аптека лікарні зберігатиме лікарський засіб у холодильнику (2–8 °C) у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Фізичну та хімічну стабільність у процесі використання було підтверджено протягом 12 годин при температурах до 20 °C, за умови захисту від світла. З точки зору мікробіологічної стабільності, якщо метод розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, терміни та умови зберігання до моменту застосування відповідальність несе користувач.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вазостенону

Діючою речовиною є алпростаділ. Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 20 мкг алпростаділу.
Інші компоненти: безводний етанол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозора безбарвна розчинна рідина в ампулі об'ємом 1 мл.

Упаковки по 5, 10 або 20 ампул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

AS Kevelt

Teaduspargi 3/1

12618 Таллінн

Естонія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Vazostenon

Іспанія: Вазостенон 20 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тривалість лікування

Після трьох тижнів лікування алпростаділом слід вирішити, чи є клінічні підстави для продовження терапії. Якщо за цей час не досягнуто терапевтичного ефекту, лікування слід припинити. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.

Спосіб застосування

Вазостенон слід розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду та вводити внутрішньовенно або внутрішньоартеріально крапельно. Цей препарат не можна вводити болюсно.

Обережність під час застосування

У разі появи побічних ефектів слід зменшити швидкість інфузії або швидко припинити введення.

При використанні інфузійної помпи необхідно докладати всіх зусиль, щоб у розчинну суміш або шприц не потрапили бульбашки повітря.

Обіг та утилізація

Розчин слід готувати безпосередньо перед інфузією.

Для розведення Вазостенону підходить 0,9% розчин натрію хлориду. Концентрат розчиняється після додавання фізіологічного розчину, утворюючи негайно прозорий безбарвний розчин. Сумісність з іншими розчинниками не досліджувалася.