Вазостенон 20 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вазостенон 20 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Алпростадил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
Этот препарат был вам выписан индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вазостенон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Вазостенона
Как применять Вазостенон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вазостенона
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вазостенон и для чего он применяется

Вазостенон содержит действующее вещество альпростадил. Альпростадил расширяет кровеносные сосуды и улучшает крово circulation.

Вазостенон применяется для лечения критической ишемии конечностей (окклюзионное периферическое заболевание артерий на стадиях III и IV по Фонтейну) у взрослых пациентов, у которых реваскуляризация не показана или была выполнена безуспешно.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Вазостенона

Не используйте Вазостенон

При повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
При наличии нарушений функции сердца, таких как сердечная недостаточность с одышкой при обычной физической нагрузке и затруднением дыхания в покое, аритмии, неконтролируемой коронарной болезни сердца, тяжёлых пороках сердечных клапанов. При наличии инфаркта миокарда в анамнезе в течение последних шести месяцев.
При тяжёлой гипотензии (сниженное артериальное давление).
При сердечной недостаточности, если есть подозрение на лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких) или в анамнезе — лёгочный отёк.
При тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) (хроническое ограничение воздушного потока) или лёгочной венооклюзионной болезни (ЛВОБ) (закупорка лёгочных вен).
При диффузных инфильтратах в лёгких (например, вследствие пневмонии или саркоидоза).
При печеночной недостаточности, включая признаки острой печеночной недостаточности (повышенные трансаминазы или гамма-ГТ) или тяжёлую известную печеночную недостаточность (включая случаи в анамнезе).
При почечной недостаточности (олигурии).
При склонности к кровотечениям, например, при множественных повреждениях.
При активных или потенциальных кровотечениях, например, у пациентов с острым эрозивным гастритом или активным желудочно-кишечным и/или дуоденальным кровотечением.
При кровоизлиянии в мозг (внутричерепное кровотечение).
При инсульте в анамнезе в течение последних шести месяцев.
При беременности, в период лактации, при планировании беременности или недавно родившим (послеродовой период).
Перед, во время и после хирургического вмешательства.
Детям и подросткам.
При наличии общих противопоказаний к лечению с помощью инфузий (например, при застойной сердечной недостаточности, лёгочном или церебральном отёке, гипергидратации).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Вазостенона.

Этот препарат должен применяться исключительно по назначению врача, под строгим контролем специализированного медицинского персонала, в учреждениях, оснащённых соответствующим оборудованием, позволяющим осуществлять кардиоваскулярный мониторинг пациента.

Пациенты, получающие алпростадил, должны тщательно наблюдаться при каждом введении дозы. Необходимо регулярно контролировать функцию сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и водно-электролитного баланса. Может потребоваться контроль массы тела, центрального венозного давления или эхокардиография. Пациент может быть выписан только после стабилизации кардиоваскулярного состояния.

Пациенты пожилого возраста, у которых имеется склонность к развитию сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, периферических отёков или почечной недостаточности, должны находиться в стационаре под медицинским наблюдением во время и в течение одного дня после окончания лечения данным препаратом.

Пациенты с лёгкой (СКФ ≤ 89 мл/мин/1,73 м²) или умеренной (СКФ ≤ 59 мл/мин/1,73 м²) почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением (например, контроль водно-электролитного баланса и функции почек).

Алпростадил должен применяться только врачами, имеющими опыт лечения окклюзионных заболеваний периферических артерий и знакомыми с мониторингом сердечно-сосудистой функции, в соответствующих медицинских учреждениях. Алпростадил не должен вводиться болюсно.

Если у Вас сердечная недостаточность, Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, и у Вас ишемическая болезнь коронарных артерий, Ваши кардиологические показатели будут тщательно контролироваться во время лечения алпростадилом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вазостенон»).

Алпростадил следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая эрозивный гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки, а также при наличии в анамнезе внутричерепного кровотечения или других кровотечений.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут увеличить риск кровотечения, таких как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков и симптомов кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вазостенон»). Женщины, способные к зачатию, должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения.

Дети и подростки

Применение алпростадила у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Вазостенон

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Эффекты следующих препаратов может усиливаться при одновременном применении с Вазостеноном: препараты, снижающие артериальное давление (например, антигипертензивные средства, вазодилататоры), и препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца.

Поскольку алпростадил обладает вазодилатирующим действием (расширение кровеносных сосудов), необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении других вазодилататоров.

Одновременный приём данного препарата с другими лекарственными средствами, которые подавляют свёртываемость крови (антикоагулянты, антиагреганты), может привести к усилению кровотечения. Поскольку алпростадил является слабым антиагрегантом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов.

Так как алпростадил может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление (например, антигипертензивных средств, вазодилататоров), у пациентов, принимающих эти препараты, необходимо тщательно контролировать артериальное давление.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Алпростадил не должен применяться женщинам, способным к зачатию, беременным или кормящим грудью. Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение алпростадилом, должны применять эффективные методы контрацепции во время терапии. В доклинических исследованиях фертильности при рекомендованной клинической дозе алпростадила не ожидается влияние на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Алпростадил может вызывать снижение систолического артериального давления и, следовательно, оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Будьте осторожны при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Вазостенон содержит этанол

Данный препарат содержит 785 мг спирта (этанола) в каждой дозовой единице, что эквивалентно 785 мг/мл (99,55% об./об.). Количество этанола в 1 мл препарата эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола, содержащегося в этом препарате, окажет заметное влияние на взрослых.

Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете другие препараты.

Если у Вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Вазостенон

Вазостенон следует применять только по назначению врача, под строгим контролем специализированного медицинского персонала, в учреждениях, оснащённых соответствующим оборудованием. Это позволяет обеспечить надлежащий мониторинг состояния пациента во время введения препарата.

Алпростадил растворяют в растворе натрия хлорида 0,9 % и вводят путём инфузии в вену или артерию.

Внутривенное введение

Рекомендуемая доза — 40 мкг/12 часов или 60 мкг/24 часа путём внутривенной инфузии.

Начальная доза: Лечение начинают с дозы 40 мкг/12 часов путём внутривенной инфузии.

Если на фоне лечения возможно выписать пациента из стационара, дозу изменяют на 60 мкг/24 часа путём внутривенной инфузии.

Если врачом не указано иное, рекомендуется следующий режим дозирования:

Содержимое 2 ампул Вазостенона (40 мкг алпростадила) растворить в 50–250 мл раствора натрия хлорида 0,9 % и вводить внутривенно в течение двух часов. Эту дозу следует вводить дважды в сутки.

Альтернативно можно растворить содержимое 3 ампул Вазостенона (60 мкг алпростадила) в 50–250 мл раствора натрия хлорида 0,9 % и вводить внутривенно в течение трёх часов один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек (СКФ ≤ 89 мл/мин/1,73 м²) лечение следует начинать с одной ампулы Вазостенона внутривенно в течение 2–3 часов, дважды в сутки (2 × 20 мкг алпростадила). Через 2–3 дня, в зависимости от общего клинического состояния, дозу можно увеличить до обычной.

У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов с сердечной недостаточностью общий объём инфузии не должен превышать 50–100 мл/сутки, и введение должно осуществляться с помощью инфузионной помпы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пациенты пожилого возраста:

Для лечения пациентов старше 65 лет рекомендуется применять обычную дозу.

Интраартериальное введение:

Если врачом не указано иное, рекомендуется следующий режим дозирования:

Содержимое одной ампулы Вазостенона (соответствует 20 мкг алпростадила) растворить в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 %.

В качестве начальной дозы вводить половину ампулы Вазостенона (10 мкг алпростадила) интраартериально в течение 1–2 часов с использованием инфузионной помпы. При необходимости и при хорошей переносимости дозу можно увеличить до одной ампулы Вазостенона (20 мкг алпростадила). Обычно эту дозу вводят один раз в сутки.

Если интраартериальное введение осуществляется через катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется вводить 0,1–0,6 нг/кг/мин с помощью инфузионной помпы в течение 12 часов (что соответствует от одной четверти ампулы до полутора ампул Вазостенона соответственно).

Продолжительность лечения

Через 3 недели лечения алпростадилом необходимо принять решение о целесообразности дальнейшего применения препарата. Если за это время терапевтический эффект не достигнут, лечение следует прекратить. Общая продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек:

Пациенты с лёгкой (СКФ ≤ 89 мл/мин/1,73 м²) или умеренной (СКФ ≤ 59 мл/мин/1,73 м²) почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением (например, контроль электролитного баланса и тестов функции почек).

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение препаратом Вазостенон противопоказано пациентам с признаками острой почечной недостаточности или с известной тяжёлой печеночной недостаточностью.

Способ введения

См.: Информация для медицинских работников в конце данной инструкции.

Применение у детей и подростков

Алпростадил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы применили больше Вазостенона, чем следует

Симптомы

Из-за сосудорасширяющего действия передозировка алпростадилом может вызвать снижение артериального давления и рефлекторную тахикардию (учащённое сердцебиение).

Кроме того, могут возникнуть следующие системные симптомы: вазовагальные реакции (стимуляция блуждающего нерва в сосудах) с бледностью, потливостью, тошнотой и рвотой, ишемия миокарда и сердечная недостаточность.

Местно в месте введения могут возникнуть боль, отёк и покраснение.

Лечение

При передозировке или появлении симптомов передозировки инфузию необходимо немедленно уменьшить или прекратить. При гипотензии следует приподнять ноги пациента. Если симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительные кардиологические диагностические исследования и рассмотреть возможность применения симпатомиметиков.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Боль в месте инъекции, покраснение кожи (эритема) или отек конечности после введения в артерию.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Симптомы при внутривенном введении: дополнительное покраснение вены.
Головная боль, нарушения чувствительности в пораженной конечности.
Временная невозможность дыхания (апноэ).
Покраснение кожи, отек и ощущение жара.
После внутрисосудистого введения: ощущение жара, ощущение вздутия, локализованный отек, нарушение чувствительности.

Нечасто: могут поражать до 1 из 100 человек

Головокружение, слабость, утомление.
Снижение артериального давления (гипотензия), чрезмерно быстрое сердцебиение (тахикардия), ощущение сдавления в груди (стенокардия), сердцебиение.
Желудочно-кишечные реакции, включая диарею, тошноту и рвоту, а также побочные эффекты, связанные с ускоряющим действием алпростадила (диарея, тошнота, рвота).
Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз), изменения концентрации С-реактивного белка в крови.
Потливость, озноб, лихорадка.
Аллергические реакции (сыпь, зуд, дискомфорт в суставах, лихорадка, потлив游戏副本

5. Хранение Вазостенона

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранение и утилизация этого лекарственного препарата должны осуществляться в медицинских условиях. Хранить Вазостенон дома не следует. Аптека больницы будет хранить препарат в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке, защищая от света.

Была подтверждена физическая и химическая стабильность препарата в течение 12 часов при температуре до 20 °C, защищая от света. С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до момента применения лежит на пользователе.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вазостенона

Действующее вещество — алпростадил. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 20 мкг алпростадила.
Прочие компоненты: этанол безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор в ампулах по 1 мл.

Упаковки по 5, 10 или 20 ампул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

AS Kevelt
Teaduspargi 3/1
12618 Таллинн
Эстония

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Vazostenon
Испания: Вазостенон 20 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Продолжительность лечения

Через 3 недели лечения алпростадилом необходимо принять решение о целесообразности дальнейшего лечения с учётом клинических показаний. Если за это время терапевтический эффект не достигнут, лечение следует прекратить. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Способ введения

Вазостенон должен растворяться в растворе натрия хлорида 0,9 % и вводиться внутривенно или внутрисосудисто путём инфузии. Вводить препарат болюсно (в виде быстрой инъекции) запрещается.

Меры предосторожности при применении

При появлении побочных эффектов необходимо снизить скорость инфузии или немедленно прекратить введение препарата.

При использовании инфузионного насоса следует соблюдать максимальную осторожность, чтобы в систему не попали пузырьки воздуха.

Обращение с препаратом и утилизация

Раствор должен готовиться непосредственно перед началом инфузии.

Подходящим раствором для разведения Вазостенона является 0,9 % раствор натрия хлорида. Концентрат растворяется после добавления физиологического раствора, при этом сразу образуется прозрачный бесцветный раствор. Совместимость с другими растворителями не изучалась.