Vazostenon 20 mikrogramów/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vazostenon 20 mikrogramów/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

Alprostadil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vazostenon i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vazostenon

3. Jak stosować lek Vazostenon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Vazostenon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vazostenon i do czego jest stosowany

Vazostenon zawiera substancję czynną alprostadil. Alprostadil rozszerza naczynia krwione i poprawia przepływ krwi.

Vazostenon stosuje się w leczeniu krytycznej ischemii obwodowej (occlusive peripheral arterial disease w stadium III i IV według Fontaine’a) u dorosłych pacjentów, u których rewaskularyzacja nie jest wskazana lub nie powiodła się.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vazostenon

Nie stosuj Vazostenon

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie zaburzenie funkcji serca, takie jak niewydolność serca z dusznością podczas normalnego wysiłku i trudnością w oddychaniu w spoczynku, zaburzenia rytmu serca (arytmia), niekontrolowana choroba wieńcowa, poważne wady zastawkowe serca lub miałeś/-aś zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).
• Jeśli występuje u Ciebie niewydolność serca i podejrzewa się obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) lub masz w wywiadzie obrzęk płucny.
• Jeśli masz ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (przewlekłe ograniczenie przepływu powietrza) lub płucną chorobę zatorową żylną (EPVO) (zatorowość żył płucnych).
• Jeśli występuje u Ciebie rozsiane naciekanie płuc (np. z powodu zapalenia płuc lub sarkoidozy).
• Jeśli występuje u Ciebie niewydolność wątroby, w tym objawy ostrej niewydolności wątroby (podwyższone transaminazy lub gamma GT) lub znana ciężka niewydolność wątroby (w tym w wywiadzie).
• Jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek (oliguria).
• Jeśli masz skłonność do krwawień, np. w przypadku wielu urazów.
• Jeśli występują u Ciebie aktywne lub potencjalne krwawienia, np. pacjenci z zapaleniem żołądka z powierzchownymi zmianami (ostra żołądkowa choroba zakaźna) lub aktywne krwawienie żołądkowe i/lub dwunastnicze.
• Jeśli występuje u Ciebie krwawienie do mózgu (krwotoka śródczaszkowa).
• Jeśli miałeś/-aś w ciągu ostatnich sześciu miesięcy udar mózgu.
• Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, planujesz zajście w ciążę lub niedawno porodziłaś (okres po porodzie).
• Przed, w trakcie i po zabiegu chirurgicznym.
• Dzieci i młodzież.
• Jeśli występuje u Ciebie przeciwwskazanie ogólne do leczenia za pomocą wlewu (np. niewydolność serca zastoinowa, obrzęk płucny lub mózgowy, nadmierna ilość płynu w organizmie – hiperhydratacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Vazostenon skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek należy stosować wyłącznie na wskazanie lekarza, pod ścisłym nadzorem lekarskim w specjalistycznych ośrodkach wyposażonych w odpowiednie urządzenia umożliwiające monitorowanie układu sercowo-naczyniowego.

Pacjenci otrzymujący alprostadiol powinni być ściśle monitorowani podczas każdej dawki. Należy często kontrolować funkcje układu sercowo-naczyniowego, w tym ciśnienie krwi, częstość skurczów serca oraz bilans wodno-elektrolitowy. Może być konieczna kontrola masy ciała, ciśnienia w żyłach centralnych lub echokardiografia. Przed wypisaniem pacjenta z szpitala jego stan kardiologiczny musi być stabilny.

Pacjenci, u których z powodu wieku istnieje ryzyko rozwoju niewydolności serca, choroby wieńcowej, obrzęków obwodowych lub niewydolności nerek, powinni pozostawać w szpitalu pod nadzorem lekarskim w trakcie i przez jeden dzień po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Pacjenci z łagodną (GFR ≤ 89 ml/min/1,73 m²) lub umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR ≤ 59 ml/min/1,73 m²) powinni być ściśle monitorowani (np. bilans wodny i badania funkcji nerek).

Alprostadil należy podawać wyłącznie lekarzom posiadającym doświadczenie w leczeniu chorób obturacyjnych tętnic obwodowych i zaznajomionym z monitorowaniem funkcji układu sercowo-naczyniowego, w odpowiednich warunkach szpitalnych. Alprostadil nie powinien być podawany w formie wstrzyknięcia dożylnej (bolus).

Jeśli występuje u Ciebie niewydolność serca, przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi i masz chorobę wieńcową, parametry serca będą ściśle monitorowane podczas leczenia alprostadolem (zobacz sekcję „Inne leki i Vazostenon”).

Alprostadil należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego, w tym żołądkowej choroby zakaźnej, krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodu żołądka i/lub dwunastnicy lub z wywiadem krwotoki śródczaszkowej lub innych krwawień.

Należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwkrzepliwe lub inhibitory agregacji płytkowej. Będziesz ściśle monitorowany pod kątem objawów i oznak krwawienia (zobacz sekcję „Inne leki i Vazostenon”). Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania alprostadolu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Vazostenon

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśbyś przyjmować inne leki.

Działanie następujących leków może być nasilone, jeśli stosowane są jednocześnie z Vazostenon: leki obniżające ciśnienie krwi (np. leki przeciw nadciśnieniu, leki rozszerzające naczynia) oraz leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej serca.

Ponieważ alprostadil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki rozszerzające naczynia.

Stosowanie tego leku jednocześnie z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi (antykoagulanta, leki przeciw płytkowe) może nasilić krwawienie. Ponieważ alprostadil jest słabym lekiem przeciw płytkowym, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkrzepliwymi.

Ponieważ alprostadil może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie krwi (np. leki przeciw nadciśnieniu, leki rozszerzające naczynia), należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi u pacjentów przyjmujących te leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Alprostadil nie powinien być stosowany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym leczone alprostadolem powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia. Przeprowadzono badania przedkliniczne dotyczące płodności i przy zalecanej dawce klinicznej alprostadolu nie przewiduje się wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprostadil może powodować obniżenie ciśnienia skurczowego i w związku z tym może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vazostenon zawiera etanol

Ten lek zawiera 785 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 785 mg/ml (99,55% v/v). Ilość zawarta w 1 ml tego leku odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina.

Jest mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała zauważalny wpływ na dorosłych.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś uzależniony/-a od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vazostenon

Vazostenon należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza, pod ścisłą kontrolą specjalisty medycznego, w ośrodkach wyposażonych w odpowiednie urządzenia. Pozwala to na odpowiednią monitorizację pacjenta podczas podawania tego leku.

Alprostadil rozpuszcza się w roztworze chlorku sodu 0,9% i podaje za pomocą wlewu do żyły lub tętnicy.

Podawanie dożylnie

Zalecana dawka to 40 mikrogramów/12 godzin lub 60 mikrogramów/24 godziny za pomocą wlewu dożylnego.

Dawka początkowa: leczenie należy rozpocząć od dawki 40 mikrogramów/12 godzin za pomocą wlewu dożylnego (IV).

Gdy odpowiedź na leczenie pozwoli na wypisanie pacjenta z szpitala, dawkę należy zmienić na 60 mikrogramów/24 godziny za pomocą wlewu dożylnego (IV).

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Zawartość 2 fiol Vazostenon (40 mikrogramów alprostadylu) należy rozpuścić w 50–250 ml roztworu chlorku sodu 0,9% i podawać dożylnie przez okres dwóch godzin. Tę dawkę należy podawać dwa razy dziennie.

Alternatywnie, zawartość 3 fiol Vazostenon (60 mikrogramów alprostadylu) można rozpuścić w 50–250 ml roztworu chlorku sodu 0,9% i podawać dożylnie przez trzy godziny, raz dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek (GFR ≤ 89 ml/min/1,73 m²) leczenie należy rozpocząć od jednej fiolki Vazostenon podawanej dożylnie przez 2–3 godziny, dwa razy dziennie (2 × 20 mikrogramów alprostadylu). Po upływie 2–3 dni, w zależności od ogólnego stanu klinicznego, dawkę można zwiększyć do dawki standardowej.

U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością serca, całkowita objętość wlewu nie powinna przekraczać 50–100 ml/dzień, a podawanie należy prowadzić za pomocą pompy wlewniczej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci w starszym wieku:

Zaleca się stosowanie standardowej dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Podawanie do tętnicy:

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Zawartość jednej fiolki Vazostenon (odpowiadającej 20 mikrogramom alprostadylu) należy rozpuścić w 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.

Jako dawkę początkową podaje się pół fiolki Vazostenon (10 mikrogramów alprostadylu) do tętnicy w ciągu 1–2 godzin, przy użyciu pompy wlewniczej. W razie potrzeby i przy dobrej tolerancji przez pacjenta, dawkę można zwiększyć do jednej fiolki Vazostenon (20 mikrogramów alprostadylu). Ogólnie, tę dawkę podaje się raz dziennie.

Jeśli podawanie do tętnicy odbywa się za pomocą cewnika wprowadzanego, zaleca się podawanie w dawce 0,1–0,6 nanograma/kg/min, przy użyciu pompy wlewniczej przez 12 godzin (odpowiada to odpowiednio ćwierć fiolki lub półtora fiolki Vazostenon), w zależności od tolerancji i ciężkości choroby.

Czas trwania leczenia

Po trzech tygodniach leczenia alprostadylem należy ocenić, czy klinicznie uzasadnione jest kontynuowanie terapii. Jeśli w tym czasie nie uzyskano efektu terapeutycznego, leczenie należy przerwać. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Grupy specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentów z łagodną (GFR ≤ 89 ml/min/1,73 m²) lub umiarkowaną (GFR ≤ 59 ml/min/1,73 m²) niewydolnością nerek należy dokładnie monitorować (np. bilans elektrolitowy, badania funkcji nerek).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Leczenie Vazostenon jest przeciwwskazane u pacjentów z objawami ostrej niewydolności nerek lub znanej ciężkiej niewydolności wątroby.

Sposób podania

Zobacz: Informacja dla personelu medycznego na końcu tego ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alprostadil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli stosujesz więcej Vazostenon niż należy

Objawy

Z uwagi na działanie rozkurczowe naczyń, przedawkowanie alprostadylu może powodować obniżenie ciśnienia krwi oraz tachykardię odruchową (przyśpieszone tętno).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące objawy systemowe: reakcje wazowagalne (pobudzenie nerwu błędnego w naczyniach krwionośnych) z bladością, potliwością, nudnościami i wymiotami, ischęmię mięśnia sercowego oraz niewydolność serca.

Lokalnie, w miejscu wlewu, może wystąpić ból, obrzęk i zaczerwienienie.

Leczenie

W przypadku przedawkowania lub wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast zmniejszyć lub przerwać wlew. W przypadku hipotensji należy unieść nogi pacjenta. Jeśli objawy utrzymują się, należy przeprowadzić dodatkowe badania diagnostyczne serca i rozważyć zastosowanie leków sympatomietycznych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry (erytem) lub obrzęk kończyny, do której podano lek, po podaniu do tętnicy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Objawy podobne po podaniu dożylnym, dodatkowe zaczerwienienie żyły.
• Ból głowy, zaburzenia czucia w dotkniętej kończynie.
• Tymczasowa niemożność oddychania (apnea).
• Zaburzenia skórne: zaczerwienienie skóry, obrzęk i uczucie gorąca.
• Po podaniu do tętnicy: uczucie gorąca, uczucie obrzęku, obrzęk o lokalizacji, nieprawidłowe uczucia wrażliwości.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zawroty głowy, osłabienie, uczucie zmęczenia.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), nadmiernie szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie ucisku w klatce piersiowej (kości anginy), kołatanie serca.
• Reakcje ze strony przewodu pokarmowego, w tym biegunka, nudności i wymioty oraz działania przyspieszające alprostadil (biegunka, nudności, wymioty).
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz), zmiany stężenia białka C-reaktywnego we krwi.
• Potliwość, dreszcze, gorączka.
• Reakcje alergiczne (osypka, swędzenie, dolegliwości stawów, gorączka, potliwość, dreszcze).
• Ból stawów.
• Po podaniu dożylnym: uczucie gorąca, uczucie obrzęku, obrzęk o lokalizacji, zaczerwienienie żyły, nieprawidłowe uczucia wrażliwości.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zmiany w składzie krwi (trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza).
• Stany dezorientacji, drgawki.
• Arytmie, niewydolność serca.
• Obrzęk płuc, nieprawidłowo powolne oddychanie (bradypneja), nadmierna ilość dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia).
• Obrzęk wyściółki żołądka (hiperplazja błony śluzowej antrum), możliwa obturacja ujścia żołądka.
• Zaburzenia enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Reakcje nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktycznopodobne).
• Odwracalna hiperostoza kości długich.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Udaru mózgu.
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego), krwotok.
• Trudności w oddychaniu.
• Krwawienie z żołądka i/lub jelita.
• Zapalenie żyły (flebita), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (zaburzenia krzepnięcia w miejscu wprowadzenia cewnika), krwawienie lokalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków do Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vazostenon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek powinien być przechowywany i usuwany w środowisku medycznym. Leku Vazostenon nie należy przechowywać w domu. Farmaceuta szpitalny będzie przechowywał lek w lodówce (2–8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w trakcie użytkowania przez 12 godzin w temperaturach do 20°C, pod warunkiem ochrony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vazostenon

• Substancją czynną jest alprostadiol. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 20 mikrogramów alprostadiolu.
• Pozostałe składniki to etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty i bezbarwny w ampułce o pojemności 1 ml.

Opakowania zawierające 5, 10 lub 20 ampułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AS Kevelt

Teaduspargi 3/1

12618 Tallinn

Estonia

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Vazostenon

Hiszpania: Vazostenon 20 mikrogramów/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Czas trwania leczenia

Po trzech tygodniach leczenia alprostadiolem należy podjąć decyzję, czy dalsze leczenie jest wskazane klinicznie. Jeśli w tym czasie nie uzyskano efektu terapeutycznego, leczenie należy przerwać. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Sposób podania

Vazostenon należy rozpuścić w roztworze chlorku sodu 0,9% i podawać za pomocą wlewu dożylnego lub do tętnicy. Leku tego nie należy podawać w formie wstrzyknięcia dożylnej bolusowej.

Środki ostrożności podczas stosowania

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość wlewu lub szybko przerwać podawanie.

W przypadku stosowania pompy wlewu należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do dostania się pęcherzyków powietrza do worka lub strzykawki.

Postępowanie z lekiem i jego utylizacja

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed wlewem.

Odpowiednim roztworem do rozcieńczenia Vazostenon jest roztwór chlorku sodu 0,9%. Stężony roztwór rozpuszcza się po dodaniu fizjologicznego roztworu soli, otrzymując natychmiast przezroczysty i bezbarwny roztwór. Zgodność z innymi rozpuszczalnikami nie została ustalona.