Vazostenon 20 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vazostenon 20 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Alprostadil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
  • Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vazostenon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vazostenon
3. Come usare Vazostenon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Vazostenon

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vazostenon e a cosa serve

Vazostenon contiene il principio attivo alprostadil. L'alprostadil dilata i vasi sanguigni e migliora la circolazione del sangue.

Vazostenon è usato per il trattamento dell'ischemia critica periferica (malattia arteriosa periferica oclusiva negli stadi III e IV di Fontaine) in pazienti adulti nei quali la rivascolarizzazione non è indicata oppure non è stata eseguita con successo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vazostenon

Non usi Vazostenon

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di alterazione della funzione cardiaca, come insufficienza cardiaca con dispnea durante il movimento normale e difficoltà respiratoria a riposo, aritmia, malattia coronarica mal controllata, gravi alterazioni delle valvole cardiache. Antecedenti di infarto miocardico negli ultimi sei mesi.
• Se ha ipotensione grave (pressione sanguigna ridotta)
• Se soffre di insufficienza cardiaca e vi è sospetto di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni) o storia di edema polmonare.
• Se soffre di grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (limitazione cronica del flusso d'aria) o malattia veno-occlusiva polmonare (EPVO) (ostruzione delle vene polmonari)
• Se soffre di infiltrazione polmonare disseminata (ad esempio dovuta a polmonite o sarcoidosi).
• Se soffre di insufficienza epatica, inclusi segni di insufficienza epatica acuta (transaminasi o gamma GT elevate) o insufficienza epatica grave nota (inclusi antecedenti della stessa).
• Se soffre di disfunzione renale (oliguria)
• Se ha tendenza a emorragie, ad esempio in caso di lesioni multiple.
• Se ha emorragie attive o potenziali, come pazienti con infiammazione dello stomaco con lesioni superficiali (gastrite acuta erosiva) o emorragia gastrica e/o duodenale attiva.
• Se ha emorragia cerebrale (emorragia intracerebrale).
• Se ha avuto un ictus negli ultimi sei mesi.
• Se è in stato di gravidanza, allattamento, intende rimanere incinta o ha appena partorito (periodo post-partum).
• Prima, durante e dopo un intervento chirurgico.
• Bambini e adolescenti
• Se ha controindicazioni generali al trattamento con perfusione (come insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o cerebrale e iperidratazione)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Vazostenon.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente su indicazione medica, sotto stretto controllo medico specializzato, in centri dotati di un'adeguata attrezzatura che consenta il monitoraggio cardiovascolare del paziente.

I pazienti che ricevono alprostadil devono essere strettamente monitorati durante ogni somministrazione. Devono essere effettuati controlli frequenti della funzione cardiovascolare, inclusa la monitorizzazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e del bilancio idroelettrolitico. Potrebbe rendersi necessario il controllo del peso corporeo, della pressione venosa centrale o l'ecocardiografia. Prima della dimissione del paziente, quest'ultimo deve trovarsi in condizioni cardiovascolari stabili.

I pazienti che, per motivi di età, potrebbero essere inclini a sviluppare insufficienza cardiaca, malattia cardiaca ischemica, edemi periferici o insufficienza renale, devono rimanere ricoverati sotto sorveglianza medica durante e fino a un giorno dopo il trattamento con questo medicinale.

I pazienti con insufficienza renale lieve (FGM ≤ 89 ml/min/1,73 m²) o moderata (FGM ≤ 59 ml/min/1,73 m²) devono essere strettamente monitorati (ad esempio, bilancio idrico e test di funzionalità renale).

L’alprostadil deve essere somministrato solo da medici esperti nel trattamento della malattia oclusiva arteriosa periferica e familiarizzati con il monitoraggio delle funzioni cardiovascolari, in strutture adeguate. L’alprostadil non deve essere somministrato per iniezione in bolo.

Se soffre di insufficienza cardiaca, assume farmaci che riducono la pressione arteriale e ha una malattia coronarica, i suoi parametri cardiaci saranno strettamente monitorati durante il trattamento con alprostadil (vedere sezione “Altri medicinali e Vazostenon”).

L’alprostadil deve essere usato con cautela nei pazienti con antecedenti di malattia gastrointestinale, inclusa gastrite erosiva, emorragia gastrointestinale e ulcera gastrica e/o duodenale, o con antecedenti di emorragia intracerebrale o altre emorragie.

Si deve prestare cautela se assume contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica. Sarà strettamente monitorato per segni e sintomi di emorragia (vedere sezione “Altri medicinali e Vazostenon”). Le donne in grado di procreare dovranno utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di alprostadil in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Vazostenon

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gli effetti dei seguenti medicinali possono aumentare se assunti contemporaneamente a Vazostenon: medicinali che riducono la pressione arteriosa (come antiipertensivi, vasodilatatori) e medicinali utilizzati per il trattamento della malattia coronarica.

Poiché l’alprostadil ha proprietà vasodilatatorie (dilatazione dei vasi sanguigni), si devono adottare precauzioni nei pazienti che ricevono altri vasodilatatori in modo concomitante.

L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali che inibiscono la coagulazione (anticoagulanti, antiaggreganti) può aumentare il rischio di emorragia. Poiché l’alprostadil è un agente antiaggregante debole, si dovrà prestare cautela se viene somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti.

Poiché l’alprostadil può aumentare l’effetto dei farmaci che riducono la pressione arteriale (come antiipertensivi, vasodilatatori), si deve effettuare un controllo accurato della pressione arteriale nei pazienti che assumono questi farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’alprostadil non deve essere somministrato a donne in grado di procreare, in stato di gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile che ricevono trattamento con alprostadil devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Sono stati effettuati studi preclinici sulla fertilità e, alla dose clinica raccomandata di alprostadil, non si prevedono effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’alprostadil può causare una riduzione della pressione arteriosa sistolica e quindi può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Vazostenon contiene etanolo

Questo medicinale contiene 785 mg di alcol (etanolo) per unità di dose, il che corrisponde a 785 mg/ml (99,55% v/v). La quantità contenuta in 1 ml di questo medicinale equivale a 20 ml di birra o 8 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico se sta assumendo altri medicinali.

Se è affetto da dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Vazostenon

Vazostenon deve essere somministrato soltanto su indicazione del medico, sotto stretto controllo medico specializzato e in centri dotati di adeguata strumentazione. In questo modo è possibile garantire un’appropriata monitorizzazione del paziente durante la somministrazione di questo medicinale.

L’alprostadil viene disciolto in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrato per infusione in vena o in arteria.

Somministrazione endovenosa

La dose raccomandata è di 40 microgrammi/12 ore o 60 microgrammi/24 ore mediante infusione endovenosa.

Dose iniziale: Il trattamento verrà avviato con una dose di 40 microgrammi/12 ore per infusione IV.

Quando la risposta al trattamento permette l’uscita dall’ospedale, la dose sarà di 60 microgrammi/24 ore per infusione IV.

Salvo diversa indicazione, si raccomanda il seguente regime posologico:

Sciogliere il contenuto di 2 fiale di Vazostenon (40 microgrammi di alprostadil) in 50-250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrare per via endovenosa nell’arco di due ore. Questa dose deve essere somministrata due volte al giorno.

In alternativa, può essere sciolto il contenuto di 3 fiale di Vazostenon (60 microgrammi di alprostadil) in 50-250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrato per via endovenosa nell’arco di tre ore, una volta al giorno.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale (FG ≤ 89 ml/min/1,73 m²) il trattamento deve essere iniziato con una fiala di Vazostenon per via endovenosa nell’arco di 2-3 ore, due volte al giorno (2 × 20 microgrammi di alprostadil). Dopo 2-3 giorni, in base alle condizioni cliniche generali, la dose può essere aumentata fino alla dose normale.

Nei pazienti con insufficienza renale, così come in quelli con insufficienza cardiaca, il volume totale dell’infusione non deve superare i 50-100 ml/giorno e deve essere utilizzata una pompa per infusione (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti di età avanzata:

Si raccomanda l’utilizzo della dose abituale per il trattamento di pazienti di età superiore ai 65 anni.

Somministrazione intraarteriosa:

Salvo diversa indicazione, si raccomanda il seguente regime posologico:

Sciogliere il contenuto di una fiala di Vazostenon (corrispondente a 20 microgrammi di alprostadil) in 50 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Come dose iniziale, somministrare mezza fiala di Vazostenon (10 microgrammi di alprostadil) per via intraarteriosa nell’arco di 1-2 ore, utilizzando una pompa per infusione. Se necessario e se tollerato dal paziente, la dose può essere aumentata fino a una fiala di Vazostenon (20 microgrammi di alprostadil). In generale, somministrare questa dose una volta al giorno.

Se la somministrazione intraarteriosa viene effettuata tramite un catetere di infusione, in base alla tollerabilità e alla gravità della malattia, si raccomanda la somministrazione di 0,1 a 0,6 nanogrammi/kg/min, mediante pompa per infusione nell’arco di 12 ore (corrispondente rispettivamente a un quarto di fiala o a una fiala e mezza di Vazostenon).

Durata del trattamento

Dopo 3 settimane di trattamento con alprostadil, si dovrà decidere se è clinicamente indicato proseguire il trattamento. Se entro questo periodo non si è ottenuto un effetto terapeutico, il trattamento dovrà essere interrotto. La durata del trattamento non deve superare le 4 settimane.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale:

I pazienti con insufficienza renale lieve (FG ≤ 89 ml/min/1,73 m²) o moderata (FG ≤ 59 ml/min/1,73 m²) devono essere monitorati attentamente (ad es. bilancio elettrolitico e test di funzionalità renale).

Pazienti con insufficienza renale

Il trattamento con Vazostenon è controindicato nei pazienti con segni di insufficienza renale acuta o con insufficienza epatica grave nota.

Metodo di somministrazione

Vedere: Informazioni per i professionisti sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

Uso in bambini e adolescenti

L’alprostadil non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se usa una quantità di Vazostenon superiore a quella indicata

Sintomi

A causa degli effetti vasodilatatori, un’overdose di alprostadil può causare una diminuzione della pressione sanguigna e tachicardia riflessa (frequenza cardiaca rapida).

Inoltre, possono manifestarsi i seguenti sintomi sistemici: reazioni vasovagali (stimoli provenienti dal nervo vago nei vasi sanguigni) con pallore, sudorazione, nausea e vomito, ischemia miocardica e insufficienza cardiaca.

Localmente, nel sito di infusione, possono comparire dolore, gonfiore e arrossamento.

Trattamento

In caso di sovradosaggio o di comparsa di sintomi da sovradosaggio, l’infusione deve essere immediatamente ridotta o interrotta. In caso di ipotensione, si devono sollevare le gambe del paziente. Se i sintomi persistono, devono essere effettuati ulteriori accertamenti diagnostici cardiaci e si deve considerare l’uso di simpaticomimetici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Dolore nel sito di iniezione, arrossamento della pelle (eritema) o edema dell’arto infuso dopo somministrazione nell’arteria.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sintomi simili con somministrazione endovenosa, ulteriore arrossamento della vena.
• Cefalea, disturbi sensoriali nell’arto malato.
• Incapacità temporanea di respirare (apnea).
• Arrossamento della pelle, gonfiore e sensazione di calore.
• Dopo somministrazione intraarteriosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato, sensazione anomala di sensibilità.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Capogiri, debolezza, affaticamento.
• Diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione), battito cardiaco eccessivamente rapido (tachicardia), sensazione di oppressione al petto (angina pectoris), palpitazioni.
• Reazioni gastrointestinali comprese diarrea, nausea e vomito e proprietà di accelerazione di alprostadil (diarrea, nausea, vomito).
• Aumento dell’attività delle enzimi epatici (transaminasi), variazioni della concentrazione della proteina C-reattiva nel sangue.
• Sudorazione, brividi, febbre.
• Reazioni allergiche (rash, prurito, disturbi articolari, febbre, sudorazione, brividi).
• Dolore alle articolazioni.
• Dopo somministrazione endovenosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato, arrossamento della vena, sensazione anomala di sensibilità.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Variazioni nella composizione del sangue (trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi).
• Stato confusionale, convulsioni.
• Aritmie, insufficienza cardiaca.
• Edema polmonare, respirazione anormalmente lenta (bradipnea), quantità eccessive di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia).
• Gonfiore della mucosa gastrica (iperplasia della mucosa dell’antro), possibile ostruzione pilorica.
• Alterazioni degli enzimi epatici.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche o anafilattoidi).
• Iperostosi reversibile delle ossa lunghe.

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• Ictus.
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio), emorragia.
• Difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino.
• Flebite, trombosi nella zona di iniezione (alterazione della coagulazione nella zona di inserzione del catetere), emorragia localizzata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vazostenon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale deve essere conservato ed eliminato in ambiente medico. Vazostenon non deve essere conservato in casa. Il farmacista dell'ospedale conserverà il medicinale in frigorifero (2-8ºC), nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso per 12 ore a temperature fino a 20ºC, al riparo dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vazostenon

• Il principio attivo è l'alprostadil. Ogni fiala da 1 ml contiene 20 microgrammi di alprostadil.
• Gli altri componenti sono etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore in fiala da 1 ml.

Confezioni da 5, 10 o 20 fiale.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

AS Kevelt

Teaduspargi 3/1

12618 Tallinn

Estonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Vazostenon

Spagna: Vazostenon 20 microgrammi/ml concentrato per soluzione per perfusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Durata del trattamento

Dopo 3 settimane di trattamento con alprostadil, si dovrà decidere se sia clinicamente indicato proseguire il trattamento. Se entro tale periodo non si è ottenuto un effetto terapeutico, il trattamento dovrà essere interrotto. La durata del trattamento non deve superare le 4 settimane.

Modalità di somministrazione

Vazostenon deve essere disciolto in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrato mediante perfusione venosa o arteriosa. Questo medicinale non deve essere somministrato mediante iniezione in bolo.

Precauzioni per l'uso

In caso di comparsa di effetti indesiderati, ridurre la velocità di perfusione o sospendere rapidamente la somministrazione.

Quando si utilizza una pompa per infusione, prestare la massima attenzione affinché non entrino bolle d'aria nella sacca o nella siringa.

Manipolazione e smaltimento

La soluzione deve essere preparata immediatamente prima della perfusione.

La soluzione idonea per la diluizione di Vazostenon è la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Il concentrato si dissolve dopo l'aggiunta della soluzione fisiologica, ottenendo immediatamente una soluzione trasparente e incolore. Non è stata determinata la compatibilità con altri solventi.