Вайред 204 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вайред 204 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тенофовіру дисопроксил

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта дитини.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для цієї дитини, і не давайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вайред і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж дитина почне приймати Вайред
3. Як застосовувати Вайред
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вайред
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вайред і для чого його застосовують

Вайред містить діючу речовину тенофовіру дисопроксил. Ця діюча речовина є протиретровірусним або противірусним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або ВГВ або обох зазначених інфекцій. Тенофовір є інгібітором реверс-транскриптази — аналогом нуклеотиду, що загальновідомий як ІРТАН, і діє шляхом порушення нормальної функції ферменту (у ВІЛ — реверс-транскриптази, а у гепатиті В — ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ Вайред завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Вайред 204 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини).

Таблетки Вайред 204 мг призначені для застосування у дітей. Вони підходять лише для:

• дітей у віці від 6 до менше ніж 12 років
• які важать від 28 кг до менше ніж 35 кг
  • які раніше лікувалися іншими препаратами проти ВІЛ, але які більше не є цілком ефективними через розвиток резистентності або спричинили небажані побічні ефекти.

Таблетки Вайред 204 мг також є лікарським засобом, який використовується для лікування хронічного гепатиту В — інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ).

Таблетки Вайред 204 мг призначені для застосування у дітей. Вони підходять лише для:

• дітей у віці від 6 до менше ніж 12 років
• які важать від 28 кг до менше ніж 35 кг

Дитина не обов’язково повинна мати ВІЛ, щоб лікуватися препаратом Вайред від ВГВ.

Цей лікарський засіб не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому Вайред дитина може продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Дитина також може продовжувати передавати ВІЛ або ВГВ іншим людям. Тому важливо дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути інфікування інших осіб.

2. Що потрібно знати, перш ніж дитина почне приймати Вайред

Не застосовуйте Вайред

• Якщо дитина має алергію до тенофовіру, тенофовіру дисопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (включених у розділі 6).

• Якщо це стосується дитини, негайно повідомте лікаря та не застосовуйте Вайред.

Попередження та застереження

• У разі ВІЛ, Вайред 204 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, підходять лише для дітей, яким раніше проводили лікування іншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є цілком ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти.

• Перевірте вік та вагу дитини, щоб визначити, чи підходять таблетки Вайред 204 мг, див. Діти та підлітки.

Перш ніж починати застосування Вайред дитині, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Будьте обережні, щоб не поширювати інфекцію на інших людей. Навіть під час прийому цього лікарського засобу дитина все ще може передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує цей ризик. Вайред не зменшує ризик передачі ВГВ іншим людям через статевий контакт або забруднення кров’ю. Проконсультуйтеся з лікарем дитини щодо необхідних заходів обережності, щоб не заразити інших.

• Якщо у дитини була хвороба нирок або аналізи показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Вайред не слід застосовувати дітям із наявними проблемами з нирками. Вайред може впливати на нирки дитини під час лікування. Перед початком терапії лікар може призначити аналізи крові, щоб оцінити функцію нирок. Лікар також може періодично призначати аналізи крові під час лікування для контролю роботи нирок.

Зазвичай Вайред не застосовують разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки дитини (див. Застосування Вайреду разом з іншими лікарськими засобами). Якщо це неможливо уникнути, лікар дитини буде контролювати функцію нирок раз на тиждень.

• Проблеми з кістками. Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегні, коліні та плечі), утруднення руху. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві дитини.

Також можуть виникати проблеми з кістками (іноді призводять до переломів) через ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо у неї є історія захворювань печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у дитини є інфекція гепатитом В, лікар ретельно розгляне найкращий варіант лікування. Якщо у дитини є історія захворювань печінки або хронічної інфекції гепатитом В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції. Якщо у дитини тяжке інфікування ВІЛ (СНІД) та інша інфекція, після початку лікування Вайредом можуть виникнути симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що підсилення імунної системи дитини бореться з інфекцією. Звертайте увагу на можливі ознаки запалення або інфекції невдовзі після початку прийому Вайреду. Якщо ви помітите ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві дитини.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ у дитини можуть виникнути автоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму).

Автоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите, що дитина має симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві дитини, щоб отримати необхідне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Вайред 204 мг підходять лише для:

• Дітей, інфікованих ВІЛ-1, віком від 6 до менше 12 років, які важать від 28 кг до менше 35 кг і яким раніше проводили лікування іншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є цілком ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти.
  • Дітей, інфікованих ВГВ, віком від 6 до менше 12 років, які важать від 28 кг до менше 35 кг.

Таблетки Вайред 204 мг не підходять для таких груп:

• Не для дітей, які важать менше 28 кг або 35 кг і більше. Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо вага дитини виходить за встановлені межі.
• Не для дітей та підлітків молодше 6 років або 12 років і старше.

Щодо дозування див. розділ 3, Як приймати Вайред.

Інші лікарські засоби та Вайред

Повідомте лікареві або фармацевту дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки.

• Не припиняйте лікування жодним із анти-ВІЛ препаратів, призначених лікарем дитини, коли починається терапія Вайредом, якщо у дитини є і ВГВ, і ВІЛ.

• Не застосовуйте Вайред, якщо дитина використовує ліки, що вже містять тенофовір дисопроксил або тенофовір алафенамід. Не застосовуйте Вайред разом з препаратами, що містять адефовір діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).

• Дуже важливо повідомити лікареві дитини, якщо дитина приймає інші ліки, які можуть пошкодити нирки.

До таких ліків належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

• амфотерцин В (використовується для лікування грибкових інфекцій),

• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),

• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),

• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах).

• Інші ліки, що містять диданозин (для лікування ВІЛ): Прийом Вайреду разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному застосуванні препаратів, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, повідомлялося про панкреатит та лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), у деяких випадках — летальні. Лікар ретельно розгляне необхідність лікування комбінацією тенофовіру та диданозину.

• Також важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Застосування Вайреду разом з їжею та напоями

Застосовуйте Вайред разом з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Вагітність та годування груддю

Якщо дівчинка вагітна, годує груддю або вважає, що може бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Дівчинка не повинна приймати Вайред під час вагітності, якщо це не було спеціально узгоджено з лікарем. Хоча клінічних даних щодо застосування Вайреду у вагітних жінок обмаль, його зазвичай не використовують, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

• Якщо дівчинка завагітніє, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних ризиків та переваг антиретровірусної терапії для неї та її дитини.

• Якщо дівчинка приймала Вайред під час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали препарати, подібні до Вайреду (ІТАН), перевага захисту від вірусу була більшою, ніж ризик виникнення побічних ефектів.

• Дівчинка не повинна годувати груддю під час лікування Вайредом. Це пов’язано з тим, що діюча речовина цього препарату проникає в грудне молоко.

• Дівчинка не повинна годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вайред може спричиняти запаморочення. Якщо дитина відчуває запаморочення під час лікування Вайредом, вона не повинна керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді, а також користуватися інструментами чи механізмами.

Вайред містить лактозу

Повідомте лікареві дитини перед застосуванням Вайреду. Якщо лікар повідомив вам, що дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вайред

Дитина повинна суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта дитини.

Рекомендована доза:

• Діти віком від 6 до менше ніж 12 років, які важать від 28 кг до менше ніж 35 кг:

1 таблетка на добу під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Лікар дитини буде контролювати її вагу.

Дитина повинна завжди приймати дозу, рекомендовану лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки лікар дитини не сказав вам це зробити.

У разі ВІЛ лікар дитини призначить Вайред разом з іншими протиретровірусними ліками.

Ознайомтеся з інструкціями до інших протиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо дитина прийняла більше Вайреду, ніж має

Якщо дитина випадково прийняла забагато таблеток Вайреду, вона може мати більший ризик виникнення можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до лікаря дитини або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку з таблетками, щоб ви змогли легко пояснити, що саме прийняла дитина.

Якщо дитина забула прийняти Вайред

Дуже важливо, щоб дитина не пропускала дозу Вайреду. Якщо дитина забула прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли її мала прийняти.

• Якщо минуло менше 12 годин з часу звичайного прийому, дитина повинна прийняти дозу якомога швидше, а потім продовжити прийом наступної дози за звичайним графіком.

• Якщо минуло більше 12 годин з часу, коли дозу мала бути прийнято, дитина не повинна приймати пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо дитина блювала менш ніж через 1 годину після прийому Вайреду, дайте їй іншу таблетку. Дитині не потрібно приймати ще одну таблетку, якщо вона поблювала більш ніж через 1 годину після прийому Вайреду.

Якщо дитина припинить лікування Вайредом

Дитина не повинна припиняти прийом Вайреду без поради лікаря. Припинення лікування Вайредом може зменшити ефективність лікування, яке призначив лікар дитини.

Якщо у дитини є гепатит В або ВІЛ і гепатит В одночасно (коінфекція), дуже важливо не припиняти лікування Вайредом без попередньої консультації з лікарем дитини. Після припинення лікування Вайредом у деяких пацієнтів спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що вказували на погіршення перебігу гепатиту. Можливо, знадобиться проводити аналізи крові дитини протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту у дитини.

• Перед тим як дитина припинить прийом Вайреду з будь-якої причини, особливо якщо вона відчуває побічні ефекти або має інше захворювання, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

• Негайно зверніться до лікаря дитини, якщо після припинення лікування у дитини з’явилися будь-які нові або незвичайні симптоми, особливо ті, що пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В.

• Перед тим як дитина знову почне приймати таблетки Вайреду, обов’язково зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може частково пов’язуватися з одужанням організму, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Лікар дитини буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві дитини

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний (може впливати до 1 із 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути навіть летальним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:

• глибоке та швидке дихання

• сонливість

• нудота, блювота та біль у шлунку

• Якщо ви вважаєте, що у дитини може бути лактацидоз, негайно зверніться до лікаря дитини.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• болі в животі, спричинені запаленням підшлункової залози
• ушкодження клітин канальців нирок

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об’єму сечі та відчуття спраги

• зміни в сечі дитини та біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність

• ослаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), яке може виникати через ушкодження клітин канальців нирок

• жировий гепатоз (жирова інфільтрація печінки)

• Якщо ви вважаєте, що у дитини можуть бути будь-які з цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем дитини.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати щонайменше на 10 із 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати до 10 із 100 пацієнтів):

• підвищена газоутворення (метеоризм)

Аналізи також можуть показувати:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• розрив м’язів, біль або слабкість у м’язах

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м’язів, ослаблення кісток (з білем у кістках, що іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ушкодження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• біль у животі, спричинений запаленням печінки
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вайреду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Вайреду

• Діючою речовиною є тенофовір. Кожна таблетка Вайреду містить 123 мг тенофовіру дісопроксилу (у формі фумарату).

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат та магнію стеарат (Е572), які утворюють ядро таблетки; та лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та гліцеролу триацетат (Е1518), які утворюють плівкове вкриття таблетки.

Див. розділ 2 «Вайред містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, капсульної форми, розміром 15,4 мм x 7,3 мм, марковані з одного боку «GSI», а з іншого — «250». Вайред 204 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в банках, що містять 30 таблеток. Кожна банка містить силікагелевий осушувач, який слід залишати всередині банки для захисту таблеток. Осушувач знаходиться в окремому пакетику або контейнері, його не можна проковтувати.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках: 1 банка по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 3 банки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Gilead Sciences Ireland UC

Каррігтохіл

графство Корк, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Каррігтохіл

графство Корк

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.