Виреад 204 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Виреад 204 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тенофовир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту ребёнка.
• Данный препарат был назначен исключительно для ребёнка, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с симптомами ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
• Если у ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Виреад и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Виреада ребёнком
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Виреада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виреад и для чего его применяют

Виреад содержит действующее вещество тенововирдисопроксил. Это действующее вещество — противоретровирусный или противовирусный препарат, который используется для лечения инфекции ВИЧ или ВГВ, а также одновременного заражения ими. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы — аналогом нуклеотида, который обычно обозначается как ИОТН и действует путём нарушения нормальной функции фермента (в случае ВИЧ — обратной транскриптазы, а в случае гепатита В — ДНК-полимеразы), что необходимо для размножения вирусов. Для лечения инфекции ВИЧ препарат Виреад всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.

Виреад 204 мг таблетки — это лекарственное средство, которое используется для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).

Таблетки Виреад 204 мг предназначены для применения у детей. Подходят только:

• детям в возрасте от 6 до 12 лет
• с массой тела от 28 кг до менее чем 35 кг
  • которые ранее уже получали лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, однако эти препараты перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Таблетки Виреад 204 мг также применяются для лечения хронического гепатита В — инфекции вирусом ВГВ (вирус гепатита В).

Таблетки Виреад 204 мг предназначены для применения у детей. Подходят только:

• детям в возрасте от 6 до 12 лет
• с массой тела от 28 кг до менее чем 35 кг

Для лечения Виреадом по поводу ВГВ отсутствие у ребёнка ВИЧ-инфекции не является препятствием.

Этот препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Пока ребёнок принимает Виреад, у него могут продолжать возникать инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Ребёнок также может продолжать передавать ВИЧ или ВГВ другим людям. Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что нужно знать перед тем, как начать давать ребёнку Виреад

Не давайте Виреад

• Если ребёнок аллергичен к тенофовиру, тенофовира дисопроксилу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включённых в раздел 6).

• Если это относится к ребёнку, немедленно сообщите об этом врачу и не давайте Виреад.

Предупреждения и меры предосторожности

• В случае ВИЧ Виреад 204 мг таблетки подходят только для детей, ранее получавших лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты.

• Проверьте возраст и вес ребёнка, чтобы убедиться, подходит ли ему Виреад 204 мг таблетки, см. Дети и подростки.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребёнка перед началом приёма Виреад.

• Будьте осторожны, чтобы не передать инфекцию другим людям. Во время приёма этого препарата ребёнок всё ещё может передавать ВИЧ другим, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Виреад не снижает риск передачи ВГВ другим людям половым путём или при контакте с кровью. Проконсультируйтесь с врачом ребёнка о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

• Если у ребёнка ранее были заболевания почек или анализы показывали проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Виреад не следует назначать детям с уже существующими нарушениями функции почек. Виреад может повлиять на почки ребёнка во время лечения. Перед началом терапии врач может назначить анализ крови для оценки функции почек. Врач также может назначать регулярные анализы крови во время лечения для контроля функции почек.

Обычно Виреад не принимают одновременно с другими препаратами, которые могут повредить почки ребёнка (см. Приём Виреад с другими лекарственными средствами). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек ребёнка один раз в неделю.

• Проблемы с костями. У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска — длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече), затруднение движений. При появлении любого из этих симптомов сообщите врачу.

Также могут возникать проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Проконсультируйтесь с врачом ребёнка, если у него были заболевания печени, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск серьёзных и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у ребёнка есть инфекция гепатита В, врач тщательно рассмотрит наилучший вариант лечения. Если у ребёнка есть анамнез заболеваний печени или хроническая инфекция гепатита В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.

• Инфекции. Если у ребёнка тяжёлая инфекция ВИЧ (СПИД) и другие инфекции, при начале лечения Виреад могут появиться симптомы инфекции и воспаления или ухудшиться симптомы уже существующей инфекции. Эти симптомы могут означать, что укрепившийся иммунитет ребёнка борется с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции вскоре после начала приёма Виреад. При их появлении немедленно сообщите врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма антиретровирусных препаратов у ребёнка могут также развиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма).

Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите у ребёнка симптомы инфекции или другие признаки, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

Дети и подростки

Виреад 204 мг таблетки подходит только для:

• Детей с инфекцией ВИЧ-1 в возрасте от 6 до 12 лет, весом от 28 кг до менее чем 35 кг, ранее получавших лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за резистентности или вызвали побочные эффекты.
  • Детей с инфекцией ВГВ в возрасте от 6 до 12 лет, весом от 28 кг до менее чем 35 кг.

Виреад 204 мг таблетки не подходит для следующих групп:

• Не для детей с весом менее 28 кг или 35 кг и более. Проконсультируйтесь с врачом, если вес ребёнка выходит за пределы допустимого.
• Не для детей и подростков младше 6 лет или в возрасте 12 лет и старше.

Дозировку смотрите в разделе 3, Как принимать Виреад.

Другие лекарственные средства и Виреад

Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Не прекращайте приём любых других противовирусных препаратов против ВИЧ, назначенных врачом, при начале приёма Виреад, если у ребёнка есть и ВГВ, и ВИЧ.

• Не давайте Виреад, если ребёнок уже принимает препараты, содержащие тенофовира дисопроксил или тенофовира алафенамид. Не давайте Виреад одновременно с препаратами, содержащими адефовира дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).

• Особенно важно сообщить врачу, если ребёнок принимает другие препараты, которые могут повредить почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используются для лечения бактериальных инфекций),

• амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций),

• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используются для лечения вирусных инфекций),

• интерлейкин-2 (используется для лечения рака),

• такролимус (используется для подавления иммунной системы),

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снятия боли в костях или мышцах).

• Другие препараты, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ): При одновременном приёме Виреад и других антивирусных препаратов, содержащих диданозин, может повышаться концентрация диданозина в крови и снижаться количество клеток CD4. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовира дисопроксил и диданозин, редко, но сообщалось о панкреатите и лактацидемии (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Врач тщательно рассмотрит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.

• Также важно сообщить врачу, если ребёнок принимает ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Приём Виреад с пищей и напитками

Принимайте Виреад с пищей (например, во время еды или лёгкого перекуса).

Беременность и лактация

Если девочка беременна, кормит грудью или подозревает, что может быть беременна, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

• Девочка не должна принимать Виреад во время беременности, если только она не проконсультировалась об этом специально с врачом. Хотя клинических данных о применении Виреад у беременных женщин немного, препарат, как правило, не используется, если это не абсолютно необходимо.

• Если девочка забеременела, проконсультируйтесь с врачом о потенциальных рисках и преимуществах антиретровирусной терапии для неё и её ребёнка.

• Если девочка принимала Виреад во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали препараты, подобные Виреад (ИТАН), польза от защиты от вируса превышала риск возникновения побочных эффектов.

• Девочка не должна кормить грудью во время приёма Виреад. Это связано с тем, что действующее вещество препарата проникает в грудное молоко.

• Девочка не должна кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с молоком.

Вождение и управление механизмами

Виреад может вызывать головокружение. Если ребёнок чувствует головокружение во время приёма Виреад, он не должен водить транспорт или ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Виреад содержит лактозу

Сообщите врачу ребёнка перед приёмом Виреад. Если врач указал, что у ребёнка непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Виреад

Ребёнок должен строго соблюдать инструкции по применению этого лекарственного средства, данные врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом ребёнка.

Рекомендуемая доза:

• Дети в возрасте от 6 до 12 лет включительно, имеющие массу тела от 28 кг до менее 35 кг:

1 таблетка в день во время приёма пищи (например, основного приёма пищи или лёгкого перекуса).

Врач ребёнка будет контролировать его массу тела.

Ребёнок должен всегда принимать дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач ребёнка не порекомендует вам это сделать.

При ВИЧ-инфекции врач ребёнка назначит Виреад в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как их следует принимать.

Если ребёнок принял Виреад в дозе, превышающей рекомендованную

Если ребёнок случайно принял слишком много таблеток Виреад, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого лекарственного средства может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к врачу ребёнка или немедленно посетите ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко определить, что именно принял ребёнок.

Если ребёнок забыл принять Виреад

Важно, чтобы ребёнок не пропускал приём препарата. Если ребёнок забыл принять дозу, определите, как давно она должна была быть принята.

• Если с момента приёма прошло менее 12 часов, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.

• Если с момента приёма прошло более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если ребёнок вырвал в течение 1 часа после приёма Виреад

Если ребёнок вырвал в течение 1 часа после приёма Виреад, дайте ему ещё одну таблетку. Если рвота произошла спустя более чем 1 час после приёма Виреад, повторный приём таблетки не требуется.

Если ребёнок прервёт приём Виреад

Ребёнок не должен прекращать приём Виреад без указания врача. Прекращение приёма Виреад может снизить эффективность лечения, назначенного врачом ребёнка.

Если у ребёнка гепатит В или одновременно ВИЧ и гепатит В (коинфекция), крайне важно не прекращать приём Виреад без предварительной консультации с врачом. После прекращения приёма Виреад у некоторых пациентов наблюдались изменения в результатах анализов крови или симптомы, указывающие на ухудшение течения гепатита. Возможно, в течение нескольких месяцев после прекращения приёма препарата ребёнку потребуются регулярные анализы крови. Пациентам с тяжёлым заболеванием печени или циррозом печени прекращать приём препарата не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита.

• Перед тем как ребёнок прекратит приём Виреад по любой причине, в том числе при появлении побочных эффектов или наличии другого заболевания, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения приёма препарата у ребёнка появятся какие-либо новые или необычные симптомы, особенно связанные с инфекцией вирусом гепатита В.

• Прежде чем ребёнок возобновит приём таблеток Виреад, обязательно свяжитесь с его врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Лечащий врач ребёнка будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите лечащему врачу ребёнка

• Лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но серьёзный побочный эффект, который может привести к летальному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактоацидоза:

• глубокое и учащённое дыхание

• сонливость

• тошнота, рвота и боль в животе

• Если вы считаете, что у ребёнка может быть лактоацидоз, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• боли в животе, вызванные воспалением поджелудочной железы
• повреждение клеток канальцев почек

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объёма мочи и ощущение жажды

• изменения в моче ребёнка и боли в спине, вызванные поражением почек, включая почечную недостаточность

• ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), которое может возникать вследствие повреждения клеток канальцев почек

• жировое перерождение печени

• Если вы считаете, что у ребёнка могут быть какие-либо из этих серьёзных побочных эффектов, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться по меньшей мере у 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 10 из 100 пациентов):

• метеоризм

Анализы также могут показать:

• нарушения в работе печени

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость в мышцах

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• нарушения в работе поджелудочной железы

Разрыв мышц, ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость в мышцах и снижение уровня калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток канальцев почек.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отёк лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Виреад

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и тех лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виреада

• Действующее вещество — тенофовир. Каждая таблетка Виреад содержит 123 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата).

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е572) — входят в состав ядра таблетки; лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и триацетин (Е1518) — входят в состав плёночной оболочки таблетки.

См. раздел 2 «Виреад содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы, размером 15,4 мм × 7,3 мм, маркированные с одной стороны надписью «GSI», с другой — «250». Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Виреад 204 мг, выпускаются во флаконах по 30 таблеток. Каждый флакон содержит пакетик с осушителем из кремнезёмного геля, который необходимо оставлять внутри флакона для защиты таблеток. Осушитель находится в отдельном пакетике или ёмкости и не подлежит проглатыванию.

Препарат поставляется в упаковках по 1 флакону по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и по 3 флакона по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтухилл

Корк, графство Корк, Т45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтухилл

Корк, графство Корк

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.