Viread 204 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Viread 204 mg compresse rivestite con film

Tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il bambino inizi a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista del bambino.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il bambino; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se il bambino manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista del bambino, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Viread e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che il bambino inizi a prendere Viread
3. Come prendere Viread
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Viread
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Viread e a cosa serve

Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil . Questo principio attivo è un medicamento antiretrovirale o antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV o VHB o di entrambe. Tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi , noto comunemente come ITIAN, che agisce interferendo con il normale funzionamento di un enzima (nell'HIV la trascrittasi inversa e nell'epatite B la DNA polimerasi ), essenziale per la riproduzione dei virus. Per il trattamento dell'infezione da HIV, Viread deve essere sempre utilizzato in associazione con altri medicinali.

**Viread 204 mg compresse è un medicamento utilizzato per il trattamento dell'**infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).

Viread 204 mg compresse è destinato all'uso nei bambini. È adatto soltanto per:

• bambini tra i 6 anni e minori di 12 anni
• con peso compreso tra 28 kg e meno di 35 kg
  • che siano già stati trattati con altri medicinali anti-HIV che non risultino più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che abbiano causato effetti avversi.

Viread 204 mg compresse è anche un medicamento utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica, un'infezione da VHB (virus dell'epatite B).

Viread 204 mg compresse è destinato all'uso nei bambini. È adatto soltanto per:

• bambini tra i 6 anni e minori di 12 anni
• con peso compreso tra 28 kg e meno di 35 kg

Non è necessario che il bambino abbia l'HIV per essere trattato con Viread per il VHB.

Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Mentre il bambino assume Viread, potranno comunque verificarsi infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Il bambino potrà inoltre continuare a trasmettere l'HIV o il VHB ad altre persone. È quindi importante adottare precauzioni per evitare di infettare altri soggetti.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino inizi a prendere Viread

Non somministri Viread

• Se il bambino è allergico al tenofovir, al tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Se questo è il caso del bambino, informi immediatamente il medico e non somministri Viread.

Avvertenze e precauzioni

• Nel caso dell'HIV, Viread 204 mg compresse è indicato solo per bambini già trattati con altri medicinali anti-HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti avversi.

• Verifichi l'età e il peso del bambino per stabilire se Viread 204 mg compresse è adatto; vedere Bambini e adolescenti.

Consulti il medico o il farmacista del bambino prima di iniziare a somministrare Viread.

• Faccia attenzione a non trasmettere l'infezione ad altre persone. Mentre assume questo medicinale, il bambino può ancora trasmettere l'HIV ad altri, anche se un trattamento antivirale efficace riduce questo rischio. Viread non riduce il rischio di trasmissione del VHB ad altre persone attraverso rapporti sessuali o contaminazione da sangue. Consulti il medico del bambino per sapere quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

• Se il bambino ha avuto problemi renali o se gli esami hanno mostrato anomalie renali, consulti il medico o il farmacista del bambino. Viread non deve essere somministrato a bambini con problemi renali preesistenti. Viread può influire sui reni del bambino durante il trattamento. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per valutare la funzionalità renale. Il medico potrebbe inoltre richiedere esami del sangue durante il trattamento per monitorare la funzionalità renale.

Viread di solito non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono danneggiare i reni del bambino (vedere Assunzione di Viread con altri medicinali). Se ciò non può essere evitato, il medico del bambino monitorerà la funzionalità renale una volta alla settimana.

• Problemi ossei. Alcuni adulti con HIV che ricevono terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di afflusso di sangue all'osso). Tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell'osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio (in particolare all'anca, al ginocchio e alla spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico del bambino.

Possono inoltre verificarsi problemi alle ossa (a volte con esito in fratture) dovuti al danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti avversi).

• Parli con il medico del bambino se questo ha avuto in precedenza malattie epatiche, inclusa l'epatite. I pazienti con malattie epatiche, compresa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se il bambino ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il trattamento più adatto. Se il bambino ha avuto in precedenza malattie epatiche o un'infezione cronica da epatite B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

• Infezioni. Se il bambino ha un'infezione avanzata da HIV (AIDS) e presenta un altro tipo di infezione, può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione già esistente all'inizio del trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario migliorato del bambino sta combattendo l'infezione. Stia attento all'insorgenza di segni di infiammazione o infezione poco dopo l'inizio di Viread. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico del bambino.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che il bambino ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.

I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se osserva che il bambino presenta sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico del bambino per ricevere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Viread 204 mg compresse è indicato solo per:

• Bambini infettati dal VIH-1 tra i 6 e i 12 anni non compiuti che pesano tra 28 kg e meno di 35 kg e che sono stati precedentemente trattati con altri medicinali anti-HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti avversi.
  • Bambini infettati dal VHB tra i 6 e i 12 anni non compiuti che pesano tra 28 kg e meno di 35 kg.

Viread 204 mg compresse non è indicato per i seguenti gruppi:

• Non per bambini con peso inferiore a 28 kg o superiore o uguale a 35 kg. Consulti il medico del bambino se il peso del bambino è al di fuori di questi limiti.
• Non per bambini e adolescenti con età inferiore ai 6 anni o superiore o uguale ai 12 anni.

Per conoscere la dose, vedere sezione 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread

Informi il medico o il farmacista del bambino se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Non interrompa il trattamento con alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico del bambino quando inizia il trattamento con Viread, se ha sia VHB che HIV.

• Non somministri Viread se il bambino sta assumendo medicinali che contengono già tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non somministri Viread contemporaneamente a medicinali che contengono adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per trattare l'epatite B cronica).

• È molto importante che informi il medico del bambino se il bambino sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Tra questi medicinali vi sono:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),

• anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine),

• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati per trattare infezioni virali),

• interleuchina-2 (utilizzata per trattare il cancro),

• adefovir dipivoxil (utilizzato per trattare l'infezione da VHB),

• tacrolimus (utilizzato per indurre soppressione del sistema immunitario),

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare dolori ossei o muscolari).

• Altri medicinali contenenti didanosina (per l'infezione da HIV): L'assunzione di Viread insieme ad altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Sono stati riportati, raramente, casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta fatali, quando tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti contemporaneamente. Il medico del bambino valuterà attentamente se trattare con combinazioni di tenofovir e didanosina.

• È inoltre importante che informi il medico se suo figlio sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C.

Assunzione di Viread con cibo e bevande

Somministri Viread con il cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se la bambina è in gravidanza, in allattamento o pensa di poter essere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• La bambina non deve assumere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato esplicitamente con il medico. Sebbene i dati clinici sull'uso di Viread in donne in gravidanza siano limitati, generalmente non viene utilizzato a meno che non sia strettamente necessario.

• Se la bambina rimane incinta, chieda al medico informazioni sui potenziali rischi e benefici della terapia antiretrovirale per sé e per il bambino.

• Se la bambina ha assunto Viread durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altre prove diagnostiche per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Viread (ITIAN) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus è stato maggiore rispetto al rischio di effetti avversi.

• La bambina non deve allattare durante il trattamento con Viread. Questo perché il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.

• La bambina non deve allattare per evitare che il virus venga trasmesso al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Viread può causare capogiri. Se il bambino avverte capogiri durante il trattamento con Viread, non deve guidare né andare in bicicletta, né utilizzare attrezzi o macchinari.

Viread contiene lattosio

Informi il medico del bambino prima di somministrare Viread. Se il medico del bambino ha indicato che il bambino ha un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Viread

Il bambino deve seguire esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consultare nuovamente il medico o il farmacista del bambino.

La dose raccomandata è:

• Bambini tra i 6 e i 12 anni di peso compreso tra 28 kg e meno di 35 kg:

1 compressa al giorno con i pasti (ad esempio, un pasto principale o uno spuntino).

Il medico del bambino monitorerà il suo peso.

Il bambino deve assumere sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio che si sviluppi resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che il medico del bambino non le dica di farlo.

Nel caso dell'HIV, il medico del bambino prescriverà Viread insieme ad altri farmaci antiretrovirali.

Consultare i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali medicinali.

Se il bambino assume più Viread di quanto deve

Se il bambino ha assunto accidentalmente troppe compresse di Viread, potrebbe correre un rischio maggiore di sperimentare possibili effetti indesiderati con questo medicinale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Consulti il medico del bambino o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone delle compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto il bambino.

Se il bambino dimentica di prendere Viread

È importante che il bambino non dimentichi una dose di Viread. Se il bambino dimentica una dose, stabilisca quanto tempo è passato da quando avrebbe dovuto prenderla.

• Se sono passate meno di 12 ore rispetto all'orario abituale, deve prenderla non appena possibile, quindi assumere la dose successiva all'orario previsto.

• Se sono passate più di 12 ore dall'assunzione prevista, non deve assumere la dose dimenticata. Attenda e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il bambino vomita entro 1 ora dall'assunzione di Viread, somministri al bambino un'altra compressa. Il bambino non ha bisogno di assumere un'altra compressa se vomita più di un'ora dopo aver preso Viread.

Se il bambino interrompe il trattamento con Viread

Il bambino non deve smettere di prendere Viread senza il parere del medico. Interrompere il trattamento con Viread può ridurre l'efficacia del trattamento prescritto dal medico.

Se il bambino ha epatite B oppure HIV e epatite B contemporaneamente (coinfezione), è molto importante che non interrompa il trattamento con Viread senza aver prima parlato col medico. Dopo l'interruzione del trattamento con Viread, alcuni pazienti hanno mostrato esami del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell'epatite. Potrebbe essere necessario effettuare al bambino esami del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l'interruzione del trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite.

• Parli con il medico del bambino prima che il bambino smetta di prendere Viread per qualsiasi motivo, specialmente se manifesta un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.

• Contatti immediatamente il medico del bambino se il bambino manifesta nuovi sintomi o sintomi insoliti dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi legati all'infezione da virus dell'epatite B.

• Contatti il medico del bambino prima che il bambino riprenda l'assunzione delle compresse di Viread.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista del bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico del bambino controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico del bambino

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, potenzialmente letale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:

• respiro profondo e rapido

• sonnolenza

• nausea, vomito e dolore addominale

• Se sospetta che il bambino possa avere un’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico del bambino.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas

• danno alle cellule del tubulo renale

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione del rene, aumento del volume delle urine e sensazione di sete

• modificazioni delle urine del bambino e dolore alla schiena dovuti a problemi renali, inclusa insufficienza renale

• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale

• fegato grasso

• Se sospetta che il bambino possa avere uno di questi effetti indesiderati gravi, consulti il medico del bambino.

Effetti indesiderati più comuni

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare almeno 10 pazienti su 100):

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10 pazienti su 100):

• flatulenza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• rottura muscolare, dolore o debolezza muscolare

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue

• aumento della creatinina nel sangue

• problemi al pancreas

La rottura muscolare, l’indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e la diminuzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• dolore addominale causato da infiammazione del fegato

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Viread

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Viread

• Il principio attivo è il tenofovir. Ogni compressa di Viread contiene 123 mg di tenofovir disoproxile (come fumarato).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e stearato di magnesio (E572), che costituiscono il nucleo della compressa; e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e triacetato di glicerolo (E1518), che costituiscono il rivestimento film della compressa.

Consultare la sezione 2 “Viread contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, di forma capsulare, di dimensioni 15,4 mm x 7,3 mm, marcate su un lato con “GSI” e sull'altro con “250”. Viread 204 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi contenenti 30 compresse. Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice che deve rimanere all'interno del flacone per proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e da 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.