Вайост 120 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вайост 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які виникли у вас. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Вайост.

Зміст інструкції

1. Що таке Вайост і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Вайост
3. Як застосовувати Вайост
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вайост
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вайост і для чого його застосовують

Вайост містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка сповільнює руйнування кісток, що виникає, коли рак поширюється на кістки (кісткові метастази) або при пухлині з великих багатоядерних клітин кістки.

Вайост застосовують дорослим із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломів, стиснення спинного мозку або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).

Вайост також застосовують для лікування пухлини з великих багатоядерних клітин кістки, яку не можна лікувати хірургічно, або коли хірургічне лікування не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітків, у яких кістки вже припинили рости.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вайост

Не застосовуйте Вайост

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Лікар не буде застосовувати Вайост, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не було проліковано.

Лікар не буде застосовувати Вайост, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Вайост.

Препарати кальцію та вітаміну D

Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування препаратом Вайост, якщо тільки Ваш рівень кальцію в крові не є підвищеним. Про це Вам пояснить лікар. Якщо Ваш рівень кальцію в крові низький, лікар може призначити Вам добавки кальцію перед початком лікування препаратом Вайост.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Вайост у Вас виникнуть спазми, тики або судоми у м’язах і/або оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, навколо рота і/або напади, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, Ваш рівень кальцію в крові є низьким.

Ниркова недостатність

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або Вам була потрібна діаліз, оскільки це може збільшити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротовою порожниною, зубами та щелепою

У пацієнтів, які отримують ін’єкційний деносумаб для лікування захворювань, пов’язаних з онкологією, часто (може виникати у до 1 із 10 осіб) спостерігався побічний ефект, що називається остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи). Остеонекроз щелепи може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності:

• Перед початком лікування повідомте лікарю або медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або щелепно-лицевої хірургії. Лікар порадить Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування препаратом Вайост.
• Під час лікування Вам слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви користуєтеся зубними протезами, переконайтеся, що вони добре підігнані.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або Вам потрібна стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та своєму стоматологу — про застосування Вайост.
• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як розхитаність зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки або гнійні виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не проходять регулярні стоматологічні огляди, мають захворювання ясен або є курцями, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник болючий, новий або незвичайний біль у кістці, пахві або стегні.

Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування препаратом Вайост

У деяких пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки спостерігався підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Після припинення лікування препаратом Вайост лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію.

Діти та підлітки

Вайост не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки вже припинили рости. Застосування деносумабу у дітей та підлітків із іншими видами раку, що поширилися на кістки, не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Вайост

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає препарати, які придбаються без рецепта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування

• іншим препаратом, що містить деносумаб
• бісфосфонатом

Ви не повинні приймати Вайост разом з іншими препаратами, що містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування грудьми

Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Вайост під час вагітності не рекомендовано. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Вайост та принаймні 5 місяців після припинення лікування.

Якщо Ви завагітніли під час лікування препаратом Вайост або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування, будь ласка, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування Вайост, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Вайост для матері.

Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування препаратом Вайост, будь ласка, повідомте лікареві.

Перед застосуванням будь-яких інших лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Вайост на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Вайост містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 78,9 мг сорбіту в кожному флаконі.

Вайост містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 120 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вайост

Препарат Вайост повинен вводитися під керівництвом медичного працівника.

Рекомендована доза Вайоста становить 120 мг, які вводяться один раз на місяць у вигляді однієї підшкірної ін’єкції (суб’єктно). Вайост вводять у стегно, черевну ділянку або верхню частину плеча. Якщо Вам проводиться лікування гігантоклітинної пухлини кістки, то додаткові дози будуть введені на 1-й та 2-й тижні після першої дози.

Не струшувати.

Також Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування препаратом Вайост, якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Ваш лікар роз’ясне Вам цей аспект.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Вайост у вас з’явилися такі симптоми (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• судоми, тіки, м’язові спазми, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Зниження рівня кальцію в крові може також призводити до зміни ритму серця, що називається подовженням QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо під час лікування препаратом Вайост або після припинення лікування у вас з’явилися такі симптоми (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• тривалий біль у роті та/або щелепі, набряк і/або тріщини, які не загоюються в роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або розхитаність зуба — ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• утруднене дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншого типу раку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або тазі (може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки),
• висип на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад: свистяче дихання або утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути тяжкими.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вайост

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначок «CAD» або «EXP». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін’єкцією флакон можна витягнути з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін’єкцію менш незручною. Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вайост

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші складові: оцтова кислота, сорбітол (Е420), полісорбат 20, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Вайост та вміст упаковки

Вайост — це розчин для ін'єкцій.

Вайост — це прозорий або трохи опалесцентний розчин, безбарвний або трохи жовтуватий або трохи коричневуватий.

Кожна упаковка містить 1, 3 або 4 однодозових флакони. Можуть бути в обігу не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

• Розчин Вайост необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Не вводьте розчин, якщо він мутний або містить видимі частинки.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, перед ін’єкцією дайте флакону досягнути кімнатної температури (до 25 °C) і вводьте розчин повільно.
• Увесь вміст флакону має бути введений.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку калібру 27 G.
• Не вставляйте голку повторно у флакон.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих вимог.