Wyost 120 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Wyost 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które powinieneś znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Wyost.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Wyost i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Wyost
3. Jak stosować lek Wyost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wyost
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wyost i w jakim celu jest stosowany

Wyost zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia rozpad tkanki kostnej występujący, gdy nowotwór przenosi się do kości (przerzuty kostne) lub w przypadku guza z komórek wielkobłoniastych kości.

Wyost stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłeniom spowodowanym przez przerzuty kostne (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności poddania się radioterapii lub leczeniu operacyjnemu).

Wyost stosuje się również w leczeniu guza z komórek wielkobłoniastych kości, który nie może być leczony operacyjnie lub gdy chirurgia nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i u dorastających o ukończonym wzroście kości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Wyost

Nie stosuj leku Wyost

• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Twój opiekun medyczny nie poda Ci leku Wyost, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.

Twój opiekun medyczny nie poda Ci leku Wyost, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wyost skonsultuj się z lekarzem.

Suplementy wapnia i witaminy D

Podczas leczenia lekiem Wyost należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że Twój poziom wapnia we krwi jest podwyższony. Lekarz wyjaśni Ci tę kwestię. Jeśli Twój poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Wyost.

Niski poziom wapnia we krwi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Wyost wystąpią u Ciebie skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub mrowienie lub drętwienie w palcach rąk i stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności. Możliwe, że Twój poziom wapnia we krwi jest niski.

Niewydolność nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub jeśli musiałeś poddać się dializie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i żuchwą

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) występuje niepożądane działanie zwane osteonekrozą żuchwy (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów otrzymujących denosumab w formie wstrzykiwanej w przypadku chorób związanych z nowotworem. Osteonekroza żuchwy może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy, ponieważ może to być bolesne schorzenie, trudne do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia osteonekrozy żuchwy, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (opiekuna medycznego), jeśli masz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz może opóźnić rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii ustnej. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Wyost.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze przylega.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony lekiem Wyost.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, niezagojone się lub ropne owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu nowotworów), którzy przeszli zabiegi stomatologiczne, nie wykonują regularnych przeglądów stomatologicznych, mają chorobę przyzębia lub palą, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy.

Niepokojące złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli niepokojące złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niedawny lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.

Podwyższony poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia lekiem Wyost

Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkocząstych kości mieli podwyższony poziom wapnia we krwi tygodnie lub miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorować objawy i oznaki podwyższonego poziomu wapnia po zakończeniu leczenia lekiem Wyost.

Dzieci i młodzież

Lek Wyost nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek wielkocząstych kości, u których kości przestały rosnąć. Nie badano stosowania denosumabu u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami nowotworów rozprzestrzenionymi na kości.

Inne leki i Wyost

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• innym lekiem zawierającym denosumab
• bisfosfonianem

Nie należy stosować leku Wyost jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Wyost w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Wyost i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Wyost.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Wyost lub w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Wyost, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest w mleku matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy zrezygnować z przyjmowania leku Wyost, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leku Wyost dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia lekiem Wyost, prosimy o powiadomienie lekarza.

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Wyost na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Lek Wyost zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 78,9 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Lek Wyost zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 120 mg; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Wyost

Lek Wyost powinien być podawany pod opieką pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka leku Wyost to 120 mg podawana raz na 4 tygodnie w formie jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego. Lek Wyost będzie wstrzykiwany w okolice uda, brzucha lub górnej części ramienia. Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku guza z komórek wielojądrowych kości, otrzyma się dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Podczas leczenia lekiem Wyost należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że występuje nadmiar wapnia we krwi. Lekarz szczegółowo wyjaśni ten aspekt.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Wyost pojawią się następujące objawy (może występować u ponad 1 na 10 osób):

• skurcze, tiki, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności. Objawy te mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Obniżenie stężenia wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza lub dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Wyost lub po jego zakończeniu pojawią się następujące objawy (może występować u do 1 na 10 osób):

• trwający ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie, obrzęk i/lub nielęczące się owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie, ropienie, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luzowanie się zęba mogą być objawami uszkodzenia kości żuchwy (osteonekrozy).

Działania niepożądane bardzo częste (może występować u ponad 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• trudności w oddychaniu,
• biegunka.

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek plamistych kości,
• niedawny lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może być wczesnym objawem potencjalnego złamania kości udowej),
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki liścioznaczne).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból ucha, z ucha wycieka płyn i/lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości przechowywania Wyost

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed zastrzykiem fiolkę można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C). Dzięki temu zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Wyost

• Substancją czynną jest denozumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denozumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sorbitol (E420), polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Wyost i zawartość opakowania

Wyost to roztwór do wstrzykiwań.

Wyost to przezroczysty do lekko mlecznego roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtawego lub lekko brązawego.

Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 4 jednorazowe fiolki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Wytwarzający

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

• Roztwór Wyost należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Nie wstrzykiwać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dolegliwości w miejscu podania, przed wstrzyknięciem należy pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) i podawać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• W celu podania denosumabu zaleca się użycie igły kalibru 27 G.
• Nie wstawiać ponownie igły do fiolki.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.