Вйост 120 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вйост 120 мг раствор для инъекций

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам напоминающую карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Вйост.

Содержание инструкции

1. Что такое Вйост и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Вйост
3. Как применять Вйост
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вйост
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вйост и для чего он применяется

Вйост содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костной ткани, возникающее при распространении рака на кости (костные метастазы) или при гигантоклеточной опухоли кости.

Вйост применяется у взрослых пациентов с распространённым раком для профилактики тяжёлых осложнений, вызванных костными метастазами (напр., переломов, компрессии спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).

Вйост также применяется для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых и подростков, у которых завершился рост костей, в случаях, когда данное заболевание не может быть оперировано или когда хирургическое вмешательство не является наилучшим вариантом лечения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вйост

Не используйте Вйост

• если у вас аллергия на деносумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Ваш медицинский работник не будет вводить Вйост, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.

Ваш медицинский работник не будет вводить Вйост, если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или хирургических вмешательств в полости рта.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Вйост.

Добавки кальция и витамина D

Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Вйост, если только уровень кальция в вашей крови не повышен. Ваш врач подробно объяснит вам этот вопрос. Если уровень кальция в вашей крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Вйост.

Низкий уровень кальция в крови

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут спазмы, подергивания или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Вйост. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.

Почечная недостаточность

Сообщите врачу, если у вас были или имеются серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку это может повысить риск снижения концентрации кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов) наблюдалось нежелательное явление, называемое остеонекрозом челюсти (повреждение костной ткани челюсти), у пациентов, получавших инъекционный деносумаб при онкологических заболеваниях. Остеонекроз челюсти может также развиться после прекращения лечения.

Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства. Ваш врач порекомендует пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Вйост.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу о проводимом лечении и своем стоматологу — о том, что вы получаете лечение Вйост.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткость зубов, боль или воспаление, незаживающие язвы или выделения из них, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения рака), перенесшие стоматологическую операцию, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения деносумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Свяжитесь с врачом, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Вйост

У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости отмечался повышенный уровень кальция в крови спустя несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами гиперкальциемии после прекращения лечения Вйост.

Дети и подростки

Вйост не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых прекратился рост костей. Применение деносумаба у детей и подростков с другими формами рака, распространившимся на кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Вйост

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы получаете лечение:

• другим препаратом, содержащим деносумаб
• бисфосфонатом

Не следует принимать Вйост одновременно с другими препаратами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Деносумаб не изучался у беременных женщин. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение Вйост во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Вйост и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если вы забеременели во время лечения Вйост или в течение 5 месяцев после его прекращения, немедленно сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от приема Вйост, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Вйост для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Вйост, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Вйост на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Вйост содержит сорбитол

Этот препарат содержит 78,9 мг сорбитола в каждом флаконе.

Вйост содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Вйост

Препарат Вйост должен вводиться под наблюдением медицинского работника.

Рекомендуемая доза Вйоста составляет 120 мг, вводимые один раз в 4 недели в виде единой подкожной инъекции (субкутанно). Препарат вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение от опухоли гигантских клеток кости, то получите дополнительные дозы на 1-й и 2-й неделе после первой дозы.

Не взбалтывать.

Также Вам следует принимать добавки кальция и витамина D во время лечения препаратом Вйост, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Ваш врач подробно разъяснит этот вопрос.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Вйост (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• спазмы, тики, судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком низкого уровня кальция в крови. Снижение уровня кальция в крови также может вызвать нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Вйост или после прекращения лечения (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• постоянная боль во рту и/или в челюсти, отек и/или незаживающие язвы во рту или в челюсти, гнойные выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба — эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильной интенсивности,
• затрудненное дыхание,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с распространенным раком: развитие другого вида рака.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости),
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишайновидные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (например: свистящее дыхание или затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания на коже, зуд или крапивница). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас возникает боль в ухе, из уха выделяется гной и/или у вас развивается инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вйост

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Перед инъекцией флакон может быть извлечён из холодильника и доведён до комнатной температуры (не выше 25 °C), чтобы инъекция была менее дискомфортной. После достижения флаконом комнатной температуры (не выше 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вйост

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Вспомогательные компоненты: уксусная кислота ледяная, сорбитол (Е420), полисорбат 20, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Вйост и содержимое упаковки

Вйост — раствор для инъекций (инъекционный).

Вйост представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого или слегка коричневатого оттенка.

Каждая упаковка содержит 1, 3 или 4 одноразовых флакона. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Словения

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Раствор Вйост должен быть визуально осмотрен перед введением. Не вводите раствор, если он мутный или содержит видимые частицы.
• Не взбалтывать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, перед инъекцией дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °C), и вводите раствор медленно.
• Следует ввести всё содержимое флакона.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать иглу калибра 27 G.
• Не вставляйте иглу повторно во флакон.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.