Wyost 120 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Wyost 120 mg soluzione iniettabile

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella sezione 4, alla fine, è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico Le fornirà una scheda promemoria per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Wyost.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wyost e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Wyost
3. Come usare Wyost
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Wyost
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wyost e a cosa serve

Wyost contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che riduce la distruzione ossea causata dalla diffusione del cancro alle ossa (metastasi ossee) o dal tumore a cellule giganti dell'osso.

Wyost è utilizzato negli adulti con cancro avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es., fratture, compressione del midollo spinale o necessità di radioterapia o intervento chirurgico).

Wyost è inoltre utilizzato per il trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso che non può essere trattato chirurgicamente o quando la chirurgia non rappresenta la scelta migliore, in adulti e adolescenti con ossa completamente sviluppate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Wyost

Non usi Wyost

• se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Il suo operatore sanitario non le somministrerà Wyost se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

Il suo operatore sanitario non le somministrerà Wyost se ha ferite non cicatrizzate causate da interventi chirurgici odontoiatrici o orali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Wyost.

Supplementi di calcio e vitamina D

Durante il trattamento con Wyost deve assumere supplementi di calcio e vitamina D, a meno che i suoi livelli di calcio nel sangue non siano elevati. Il medico le spiegherà questo aspetto. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico potrebbe decidere di prescriverle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con Wyost.

Livelli bassi di calcio nel sangue

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare spasmi, tic o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con Wyost. È possibile che il suo livello di calcio nel sangue sia basso.

Insufficienza renale

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale o se ha dovuto sottoporsi a dialisi, poiché ciò può aumentare il rischio di abbassamento della concentrazione di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti e alla mascella

È stato riportato con frequenza (può interessare fino a 1 persona su 10) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno all'osso della mascella) in pazienti che ricevono denosumab iniettabile per patologie correlate al cancro. L'osteonecrosi della mandibola può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, deve prendere alcune precauzioni:

• Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l'infermiere (operatore sanitario) se ha problemi alla bocca o ai denti. Il medico dovrà ritardare l'inizio del trattamento se ha ferite non cicatrizzate in bocca causate da procedure odontoiatriche o chirurgia orale. Il medico le consiglierà di effettuare un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Wyost.
• Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale ed effettuare controlli odontoiatrici periodici. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione di denti), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Wyost.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

I pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono steroidi o farmaci anti-angiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), che hanno subito interventi odontoiatrici, che non effettuano controlli odontoiatrici periodici, che hanno malattie delle gengive o che fumano potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Fratture insolite dell'osso del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite dell'osso del femore durante il trattamento con denosumab. Contatti il medico se dovesse manifestare dolore recente o insolito all'anca, all'inguine o al femore.

Livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'interruzione del trattamento con Wyost

Alcuni pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso hanno manifestato livelli elevati di calcio nel sangue settimane o mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il medico monitorerà i segni e i sintomi di ipercalcemia dopo l'interruzione del trattamento con Wyost.

Bambini e adolescenti

Wyost non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, eccetto per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso i cui ossi hanno terminato la crescita. L'uso di denosumab non è stato studiato in bambini e adolescenti con altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa.

Altri medicinali e Wyost

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È molto importante che informi il medico se sta ricevendo trattamento con:

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non dovrebbe assumere Wyost contemporaneamente ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

Denosumab non è stato testato in donne in gravidanza. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'uso di Wyost durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Wyost e almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Wyost.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Wyost o entro 5 mesi dall'interruzione del trattamento con Wyost, la preghiamo di informare immediatamente il medico.

Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o se prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o se deve interrompere il trattamento con Wyost, valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Wyost per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Wyost, la preghiamo di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Wyost sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Wyost contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 78,9 mg di sorbitolo per flaconcino.

Wyost contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 120 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Wyost

Wyost deve essere somministrato sotto la responsabilità di un professionista sanitario.

La dose raccomandata di Wyost è di 120 mg, somministrata una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). L'iniezione di Wyost verrà effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Se viene trattato per il tumore delle cellule giganti dell'osso, riceverà dosi aggiuntive 1 e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Durante il trattamento con Wyost, deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D, a meno che non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico le fornirà informazioni in merito.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Wyost compaiono uno o più dei seguenti sintomi (possono interessare più di 1 persona su 10):

• spasmi, tic, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio nel sangue sono bassi. L’ipocalcemia può causare anche alterazioni del ritmo cardiaco chiamate prolungamento QT, rilevabili tramite elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se durante il trattamento con Wyost o dopo l’interruzione del trattamento compaiono uno o più dei seguenti sintomi (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore persistente in bocca e/o nella mascella, gonfiore e/o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o allentamento di un dente, che possono essere segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• difficoltà respiratorie,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• concentrazioni basse di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione dentale,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con cancro avanzato: sviluppo di un altro tipo di cancro.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l’interruzione del trattamento in pazienti con tumore delle cellule giganti dell’osso,
• dolore recente o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia (può essere un segno precoce di possibile frattura del femore),
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• reazioni allergiche (ad esempio: sibili respiratori o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria). In rari casi, le reazioni allergiche possono essere gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurazione e/o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Wyost

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Prima dell'iniezione, il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C). In questo modo l'iniezione risulterà meno sgradevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Wyost

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (pari a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sorbitolo (E420), polisorbato 20, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Wyost e contenuto della confezione

Wyost è una soluzione iniettabile (per iniezione).

Wyost è una soluzione trasparente, leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra o leggermente brunastra.

Ogni confezione contiene 1, 3 o 4 flaconcini monodose. Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lubiana

Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• La soluzione di Wyost deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione. Non inietti la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili.
• Non agitare.
• Per evitare fastidi nel sito di somministrazione, prima dell’iniezione lasci che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) e proceda con un’iniezione lenta.
• Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione di denosumab si raccomanda l’uso di un ago del calibro 27 G.
• Non reinserisca l’ago nel flaconcino.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.