Вайнзуа 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вайнзуа 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

еплонтерсен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні реакції, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні реакції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вайнзуа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вайнзуа
3. Як застосовувати Вайнзуа
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Вайнзуа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вайнзуа і для чого його застосовують

Діючою речовиною Вайнзуа є еплонтерсен, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антисенс-олігонуклеотиди.

Вайнзуа застосовують для лікування дорослих із ураженням нервів по всьому тілу (полінейропатією), спричиненою спадковою амілоїдозою транстиретинового типу (ATTRv).

У людей із ATTRv білок транстиретин (TTR) є дефектним і легко руйнується. Це призводить до його накопичення та утворення так званих амілоїдних відкладень, які можуть накопичуватися навколо або всередині нервів та в інших частинах тіла, заважаючи їх нормальній роботі.

Вайнзуа діє, зменшуючи кількість білка TTR, що утворюється в печінці. Унаслідок цього в крові залишається менше білка TTR, який може утворювати амілоїдні відкладення, що може сприяти зменшенню симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вайнзуа

Не застосовуйте Вайнзуа:

• якщо ви маєте алергію на еплонтерсен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Під час лікування Вайнзуа вам знадобляться додаткові дози вітаміну А. Цей лікарський засіб знижує кількість вітаміну А в крові. Ваш лікар перевірить рівень вітаміну А до початку лікування.

• Ваш лікар порадить вам приймати щоденний пероральний додаток вітаміну А під час лікування.

Ознаки низького рівня вітаміну А можуть включати погане зорове сприйняття, особливо вночі, сухість очей, розмите або нечітке зорове сприйняття, або запалення очей (покрасніння, біль, надмірне сльозовиділення або інші виділення, відчуття стороннього тіла в оці).

• Зверніться до свого лікаря, якщо помітите проблеми із зором або будь-які інші проблеми з очима під час застосування Вайнзуа. За необхідності ваш лікар направить вас до офтальмолога для обстеження.

Ви повинні підтвердити, що не є вагітною перед початком лікування Вайнзуа. Як занадто високий, так і занадто низький рівень вітаміну А може пошкодити розвиток плоду. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Вайнзуа (див. розділ «Вагітність та годування груддю» далі в цьому листку-вкладиші).

• Рівень вітаміну А може залишатися низьким понад 15 тижнів після останньої дози Вайнзуа.
• Повідомте свого лікаря, якщо плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Вайнзуа та додатка вітаміну А. Ваш лікар також переконається, що рівень вітаміну А повернувся до норми перед тим, як ви зможете планувати вагітність.
• Повідомте свого лікаря у разі незапланованої вагітності під час лікування. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Вайнзуа. Протягом перших 3 місяців вагітності ваш лікар може порадити припинити прийом додатка вітаміну А. Протягом останніх 6 місяців вагітності ваш лікар може порадити відновити прийом додатка вітаміну А, якщо рівень вітаміну А ще не повернувся до норми, через підвищений ризик дефіциту цього вітаміну в останні 3 місяці вагітності.

Діти та підлітки

Вайнзуа не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність цього засобу не встановлені для цієї категорії пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Вайнзуа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку

Вайнзуа знижує рівень вітаміну А у вашій крові, а вітамін А важливий для нормального розвитку плоду (див. розділ «Попередження та застереження» вище в цьому листку-вкладиші).

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Вайнзуа, якщо ви жінка, яка може завагітніти.

• Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо відповідних методів контрацепції.

• Ви повинні підтвердити, що не є вагітною перед початком лікування Вайнзуа.

• Повідомте свого лікаря, якщо плануєте завагітніти або якщо виявите вагітність під час лікування. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Вайнзуа.

Вагітність

Не слід застосовувати Вайнзуа, якщо ви вагітні.

Годування груддю

Невідомо, чи може активна речовина Вайнзуа проникати до грудного молока. Неможливо виключити ризик для немовляти. Перед початком лікування повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або маєте намір це робити. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Вайнзуа.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Вайнзуа може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та користуватися механізмами.

Вайнзуа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вайнзуа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна ін'єкція 45 мг один раз на місяць.

Вайнзуа вводять шляхом підшкірного введення (підшкірно). Ін'єкцію можна вводити в ділянку живота (черево) або в верхню частину стегна. Якщо лікарський засіб вводить опікун або медичний працівник, Вайнзуа також можна вводити в задню частину верхньої третини плеча. Не слід вводити лікарський засіб у ділянки шкіри з синцями, чутливі, почервонілі або ущільнені, а також у рубці або пошкоджену шкіру. Потрібно уникати ділянки навколо пупка.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи повинні ви самі, ваш опікун чи медичний працівник вводити Вайнзуа. Ви або ваш опікун отримаєте інструктаж щодо правильного способу підготовки та введення цього лікарського засобу. Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» перед використанням попередньо заповненого шприца-ручки (наведені в окремій брошурі).

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Вайнзуа. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо ви застосували більше Вайнзуа, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато, негайно зверніться за медичною допомогою або прийдіть до відділення невідкладної допомоги лікарні. Зробіть це навіть у разі відсутності симптомів. З собою візьміть упаковку або шприц-ручку з лікарським засобом.

Якщо ви забули застосувати Вайнзуа

Якщо ви забули ввести дозу Вайнзуа, введіть її якомога швидше і продовжуйте щомісячні ін'єкції з цього моменту. Не вводьте подвійну дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Знижений рівень вітаміну А, виявлений при аналізі крові

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• блювота
• почервоніння (еритема), свербіж (прурит) та біль у місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри , навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вайнзуа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого шприца-ручки та упаковки після позначки "CAD/EXP". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °С і 8 °С). Не заморожувати.

Якщо необхідно, Вайнзуа можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 30 °С протягом не більше 6 тижнів у первинній упаковці. Утилізуйте лікарський засіб, якщо він не був використаний протягом 6 тижнів без охолодження.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування порожніх упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вайнзуа

Діючою речовиною є еплонтерсен. Один попередньо заповнений шприц-ручка містить 45 мг еплонтерсену (у вигляді натрієвої солі еплонтерсену) у 0,8 мл розчину.

Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат безводний, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів. Для регулювання рН можуть використовуватися хлористий водень та натрію гідроксид (див. «Вайнзуа містить натрій» у розділі 2).

Зовнішній вигляд Вайнзуа та вміст упаковки

Вайнзуа — це прозорий, безбарвний або жовтуватий ін'єкційний розчин.

Вайнзуа доступний у упаковці, що містить 1 попередньо заповнений шприц-ручку одноразового застосування.

Власник дозволу на реалізацію

Astrazeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca AB

Гертьюнавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Вайнзуа 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

(еплонтерсен)

Ці інструкції з використання містять інформацію про те, як вводити розчин для ін'єкцій Вайнзуа 45 мг у попередньо заповненому шприці-ручці.

Уважно прочитайте ці інструкції перед першим використанням шприца-ручки та щоразу, коли ви отримуєте новий шприц-ручку. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює консультацію з медичним працівником щодо вашого стану чи лікування.

Медичний працівник повинен показати вам або вашому опікувачу правильний спосіб використання шприца-ручки. Якщо у вас або у вашого опікувача виникнуть запитання, зверніться до медичного працівника.

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед використанням шприца-ручки

Зберігайте шприц-ручку Вайнзуа у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C у вихідній упаковці. За необхідності невідкриту упаковку можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше 6 тижнів.

Зберігайте шприц-ручку у упаковці до моменту використання.

Кожен шприц-ручка містить 1 дозу та може використовуватися лише один раз.

Доза вводиться виключно підшкірно (під шкіру).

Не використовуйте шприц-ручку, якщо:

він був заморожений;

він упав, пошкоджений або, на вашу думку, був умішаний у роботу;

минув термін придатності (CAD/EXP).

Не користуйтеся шприц-ручкою разом з іншими людьми.

Зберігайте шприц-ручку та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.

Ваш попередньо заповнений шприц-ручка

Не знімайте ковпачок до самого моменту введення ін'єкції.

Не торкайтеся помаранчевий захисний елемент голки.