Вайнзуа 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вайнзуа 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

эплонтерсен

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вайнзуа и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Вайнзуа
3. Как применять Вайнзуа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вайнзуа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вайнзуа и для чего он применяется

Активное вещество препарата Вайнзуа — эплонтерсен — представляет собой лекарственное средство, относящееся к классу антисенс-олигонуклеотидов.

Препарат Вайнзуа применяется для лечения взрослых пациентов с поражением нервов по всему телу (полинейропатией), вызванной наследственной амилоидозой, связанной с транстиретином (ATTRv).

У пациентов с ATTRv белок транстиретин (TTR) является дефектным и легко распадается. В результате он скапливается и образует так называемые амилоидные отложения, которые могут накапливаться вокруг или внутри нервов и в других органах тела, нарушая их нормальную функцию.

Вайнзуа действует путём снижения количества белка TTR, вырабатываемого печенью. В результате в крови становится меньше белка TTR, способного образовывать амилоидные отложения, что может способствовать уменьшению симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вайнзуа

Не используйте Вайнзуа:

• если вы аллергик на эплонтерсен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения Вайнзуа вам потребуются добавки витамина А. Это лекарственное средство снижает содержание витамина А в крови. Ваш врач проверит уровень витамина А до начала лечения.

• Ваш врач порекомендует вам ежедневно принимать пероральные добавки витамина А в течение всего периода лечения.

Признаки низкого уровня витамина А могут включать ухудшение зрения, особенно в ночное время, сухость глаз, нечёткое или мутное зрение, а также воспаление глаз (покраснение, боль, избыточное слезотечение или другие выделения, ощущение инородного тела в глазу).

• Обратитесь к врачу, если у вас появятся нарушения зрения или другие проблемы с глазами во время применения Вайнзуа. При необходимости врач направит вас на консультацию к офтальмологу для обследования.

Перед началом лечения Вайнзуа необходимо подтвердить отсутствие беременности. Как слишком высокий, так и слишком низкий уровень витамина А может нанести вред развитию плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Вайнзуа (см. раздел «Беременность и лактация» далее в данной инструкции).

• Уровень витамина А может оставаться низким более 15 недель после последней дозы Вайнзуа.
• Сообщите врачу, если планируете беременность. Врач порекомендует вам прекратить приём Вайнзуа и добавок витамина А. Также врач убедится, что уровень витамина А вернулся в норму до попытки забеременеть.
• Сообщите врачу о незапланированной беременности во время лечения. Врач порекомендует вам прекратить приём Вайнзуа. В первые 3 месяца беременности врач может порекомендовать прекратить приём добавок витамина А. В течение последних 6 месяцев беременности врач может порекомендовать возобновить приём добавок витамина А, если уровень витамина А ещё не восстановился, поскольку риск дефицита этого витамина повышен в последние 3 месяца беременности.

Дети и подростки

Применение Вайнзуа у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется. Безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Вайнзуа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приёма других лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины детородного возраста

Вайнзуа снижает уровень витамина А в крови, а витамин А важен для нормального развития плода (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» выше в данной инструкции).

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Вайнзуа, если есть вероятность беременности.

• Обсудите с врачом или медсестрой подходящие методы контрацепции.

• Перед началом лечения Вайнзуа необходимо подтвердить отсутствие беременности.

• Сообщите врачу, если вы планируете беременность или забеременели во время лечения. Врач посоветует вам прекратить приём Вайнзуа.

Беременность

Не следует применять Вайнзуа во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество Вайнзуа в грудное молоко. Риск для ребёнка исключить нельзя. Перед началом лечения сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач может порекомендовать прекратить приём Вайнзуа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Вайнзуа влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами с учётом вашего состояния.

Содержание натрия в Вайнзуа

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; что, по сути, означает «практически не содержит натрия».

3. Как применять Вайнзуа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомннений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна инъекция 45 мг один раз в месяц.

Вайнзуа вводится подкожно. Инъекцию можно делать в область живота (брюшную полость) или в верхнюю часть бедра. Если препарат вводит ухаживающий персонал или медицинский работник, Вайнзуа также можно вводить в заднюю часть верхней трети плеча. Не вводите препарат в участки кожи с синяками, повышенной чувствительностью, покраснением или уплотнением, а также в рубцы или повреждённые участки кожи. Следует избегать области вокруг пупка.

Вы и ваш врач или медсестра должны решить, будет ли Вайнзуа вводиться самостоятельно, ухаживающим лицом или медицинским работником. Вы или ухаживающий получите соответствующую подготовку по правильному способу подготовки и введения этого лекарственного препарата. Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» перед использованием предварительно заполненного шприц-ручки (она предоставляется в отдельной брошюре).

Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны получать Вайнзуа. Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы применили больше Вайнзуа, чем нужно

При случайном введении избыточной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью или в отделение неотложной помощи больницы. Сделайте это даже в отсутствие симптомов. Возьмите с собой упаковку или шприц-ручку с препаратом.

Если вы забыли применить Вайнзуа

Если вы пропустили дозу Вайнзуа, введите её как можно скорее и продолжайте далее ежемесячные инъекции, начиная с этого момента. Не вводите двойную дозу.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Сниженный уровень витамина А, выявленный при анализе крови

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• рвота
• покраснение (эритема), зуд (пруритус) и боль в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Вайнзуа

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки и на упаковке после обозначения «CAD/EXP». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

При необходимости препарат Вайнзуа можно хранить вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение максимум 6 недель в оригинальной упаковке. Утилизируйте препарат, хранившийся без охлаждения, если он не был использован в течение 6 недель.

Храните в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вайнзуа

Действующее вещество — эплонтерсен. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 45 мг эплонтерсена (в виде натриевой соли эплонтерсена) в 0,8 мл раствора.

Другие компоненты: дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфат натрия безводный, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов. Для корректировки pH могут использоваться соляная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Вайнзуа содержит натрий»).

Внешний вид Вайнзуа и содержимое упаковки

Вайнзуа — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до жёлтого цвета.

Вайнзуа выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную шприц-ручку однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения

Astrazeneca AB
SE-151 85 Сётерталье
Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертьелье
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Вайнзуа 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

(эплонтерсен)

В данных инструкциях по применению содержится информация о том, как вводить препарат Вайнзуа 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке.

Внимательно прочитайте данные инструкции по применению перед первым использованием шприц-ручки, а также каждый раз, когда вы получаете новую шприц-ручку. Информация может быть обновлена. Эта информация не заменяет консультацию с медицинским работником по поводу вашего заболевания или лечения.

Медицинский работник должен показать вам или вашему опекуну правильный способ использования предварительно заполненного шприц-ручки. Если у вас или у вашего опекуна возникнут вопросы, обратитесь за разъяснениями к медицинскому работнику.

Важная информация, которую необходимо знать перед использованием шприц-ручки

Храните шприц-ручку Вайнзуа в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке. При необходимости, упаковку, не вскрытую ранее, можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение не более 6 недель.

Храните шприц-ручку в упаковке до момента использования.

Каждая шприц-ручка содержит 1 дозу и может использоваться только один раз.

Доза вводится исключительно в виде подкожной инъекции.

Не используйте шприц-ручку, если:

она была заморожена;

она упала, повреждена или, по-вашему мнению, подвергалась несанкционированному вмешательству;

истек срок годности (CAD/EXP).

Не передавайте шприц-ручку другим лицам.

Храните шприц-ручку и все лекарства в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Ваша предварительно заполненная шприц-ручка

Не снимайте колпачок до непосредственного момента введения инъекции.

Не прикасайтесь к оранжевому защитному колпачку иглы.