Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

eplontersén

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazioni su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wainzua e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Wainzua
3. Come usare Wainzua
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wainzua
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wainzua e per quale trattamento viene utilizzato

Il principio attivo di Wainzua, eplontersene, è un tipo di medicinale denominato oligonucleotide antisenso.

Wainzua viene utilizzato per trattare adulti con danno ai nervi in tutto il corpo (polineuropatia) causato da amiloidosi ereditaria da transtiretina (ATTRv).

Nelle persone con ATTRv, la proteina transtiretina (TTR) è difettosa e si decompone facilmente. Ciò provoca l'aggregazione e la formazione di depositi amiloidi, che possono accumularsi intorno o all'interno dei nervi e in altre parti del corpo, impedendo loro di funzionare correttamente.

Wainzua agisce riducendo la quantità di proteina TTR prodotta dal fegato. Di conseguenza, vi è una minore quantità di proteina TTR nel sangue disponibile per formare depositi amiloidi, e ciò può contribuire a ridurre i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Wainzua

Non usi Wainzua:

• se è allergico all’eplontersene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con Wainzua dovrà assumere integratori di vitamina A. Questo medicinale riduce la quantità di vitamina A nel sangue. Il medico controllerà i suoi livelli di vitamina A prima del trattamento.

• Il medico le chiederà di assumere giornalmente un integratore orale di vitamina A durante il trattamento.

I segni di livelli bassi di vitamina A possono includere una scarsa visione, specialmente di notte, occhi secchi, visione offuscata o annebbiata, o infiammazione oculare (arrossamento, dolore, lacrimazione eccessiva o altre secrezioni, o sensazione di avere qualcosa nell’occhio).

• Consulti il medico se nota disturbi della vista o qualsiasi altro problema agli occhi durante l’uso di Wainzua. Se necessario, il medico la indirizzerà da un oftalmologo per un controllo.

Deve confermare che non è in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Wainzua. Sia i livelli troppo elevati che quelli troppo bassi di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo del feto. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Wainzua (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” più avanti in questo foglio illustrativo).

• I livelli di vitamina A possono rimanere bassi per oltre 15 settimane dopo l’ultima dose di Wainzua.
• Informi il medico se intende rimanere incinta. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Wainzua e dell’integratore di vitamina A. Il medico verificherà anche che i suoi livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima che lei tenti di rimanere incinta.
• Informi il medico in caso di gravidanza non pianificata durante il trattamento. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Wainzua. Nei primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione dell’integratore di vitamina A. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di riprendere l’integratore di vitamina A se i suoi livelli di vitamina A non sono ancora tornati alla normalità, a causa del maggiore rischio di carenza di questa vitamina negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Bambini e adolescenti

Wainzua non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza ed efficacia in questa popolazione non sono state stabilite.

Altri medicinali e Wainzua

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Donne in età fertile

Wainzua ridurrà il livello di vitamina A nel suo sangue, e la vitamina A è importante per lo sviluppo normale del feto (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni” riportata in precedenza in questo foglio illustrativo).

• Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Wainzua se è una donna in grado di rimanere incinta.

• Parli con il medico o l’infermiere dei metodi contraccettivi adeguati.

• Deve confermare che non è in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Wainzua.

• Informi il medico se intende rimanere incinta o se è in stato di gravidanza durante il trattamento. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Wainzua.

Gravidanza

Non deve usare Wainzua se è in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo di Wainzua possa passare nel latte materno. Non può essere escluso il rischio per il neonato. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta allattando al seno o intende farlo. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Wainzua.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Wainzua influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e utilizzare macchinari in sicurezza.

Wainzua contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 0,8 ml; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Wainzua

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un'iniezione da 45 mg una volta al mese.

Wainzua viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. L'iniezione può essere effettuata nell'area dell'addome o nella parte superiore della coscia. Se somministrato da un caregiver o da un professionista sanitario, Wainzua può essere iniettato anche nella parte posteriore della spalla superiore. Il medicinale non deve essere iniettato in aree con ematomi, sensibili, arrossate o indurite, né in cicatrici o in pelle danneggiata. Si deve evitare la zona intorno all'ombelico.

Lei e il suo medico o infermiere deciderete insieme se Wainzua deve essere iniettato da lei stessa, dal suo caregiver o da un professionista sanitario. Lei o il suo caregiver riceverete una formazione sul corretto modo di preparare e iniettare questo medicinale. Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" prima di utilizzare la penna preriempita (fornite in un opuscolo separato).

Il medico le indicherà per quanto tempo deve ricevere Wainzua. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se usa una quantità eccessiva di Wainzua

Se si inietta una dose eccessiva, si rivolga immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale. Lo faccia anche in assenza di sintomi. Porti con sé l'imballaggio o la penna del medicinale.

Se dimentica di usare Wainzua

Se dimentica la dose di Wainzua, la somministri appena possibile e prosegua poi con le iniezioni mensili a partire da quel momento. Non somministri una dose doppia.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livelli bassi di vitamina A riscontrati negli esami del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vomito
• arrossamento (eritema), prurito (prurito) e dolore nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Wainzua

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna preriempita e sulla confezione, dopo "CAD/EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Se necessario, Wainzua può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura inferiore a 30 °C per un massimo di 6 settimane, nella confezione originale. Smaltisca il medicinale non refrigerato se non utilizzato entro un massimo di 6 settimane.

Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Wainzua

Il principio attivo è l’eplontersene. Una penna preriempita contiene 45 mg di eplontersene (come eplontersene sodico) in 0,8 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Possono essere utilizzati acido cloridrico e idrossido di sodio per regolare il pH (vedere “Wainzua contiene sodio” nella sezione 2).

Aspetto di Wainzua e contenuto della confezione

Wainzua è una soluzione iniettabile (per iniezione) trasparente, incolore o gialla.

Wainzua è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Astrazeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L'USO

Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

(eplontersén)

Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni su come iniettare Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.

Legga attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita per la prima volta e ogni volta che riceve una nuova penna. Potrebbero esserci informazioni aggiornate. Queste informazioni non sostituiscono il consulto con un operatore sanitario riguardo alla sua condizione medica o al suo trattamento.

Un operatore sanitario deve mostrarle a lei o al suo caregiver come utilizzare correttamente la penna preriempita. Se lei o il suo caregiver avete dei dubbi, rivolgetevi al vostro operatore sanitario.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di usare la penna

Conservare la penna Wainzua in frigorifero, tra 2 °C e 8 °C, nell'imballaggio originale. Se necessario, il contenitore non aperto può essere conservato a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 6 settimane.

Conservare la penna nell'imballaggio fino al momento dell'uso.

Ogni penna contiene 1 dose e può essere utilizzata solo una volta.

La dose va somministrata esclusivamente come iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

Non usi la penna se:

è stata congelata.

è caduta, è danneggiata o sembra essere stata manomessa.

la data di scadenza (CAD/EXP) è trascorsa.

Non condivida la penna con nessuno.

Conservi la penna e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La sua penna preriempita

Non rimuova il tappo prima di iniettare.

Non tocchi il proteggiago nero arancione.