Wainzua 45 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze precargowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Wainzua 45 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze dozującym wstępnie załadowanym

eplontersén

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, przekazując wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak przekazywać takie działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wainzua i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wainzua
3. Jak stosować Wainzua
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Wainzua
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Wainzua i do czego służy

Substancją czynną Wainzua jest eplontersén, który należy do grupy leków zwanych antysensownymi oligonukleotydami.

Wainzua stosuje się u dorosłych w leczeniu uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatii) spowodowanego dziedziczną amyloidozą związanej z transtyretyną (ATTRv).

U osób z ATTRv białko transtyretyna (TTR) jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi. Powoduje to jego gromadzenie się i tworzenie tzw. złogów amyloidowych, które mogą odkładać się wokół lub wewnątrz nerwów oraz w innych częściach ciała, zaburzając ich prawidłowe funkcjonowanie.

Wainzua działa zmniejszając ilość białka TTR produkowanego w wątrobie. W rezultacie w krwi znajduje się mniej białka TTR, które mogłoby tworzyć złogi amyloidowe, co może pomóc w złagodzeniu objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wainzua

Nie stosuj Wainzua:

• jeśli jesteś uczulony na eplontersenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Wainzua będziesz potrzebować suplementów witaminy A. Ten lek obniża stężenie witaminy A we krwi. Twój lekarz sprawdzi poziom witaminy A przed rozpoczęciem leczenia.

• Twój lekarz zaleci Ci codzienne przyjmowanie doustnego suplementu witaminy A podczas leczenia.

Objawy niskiego poziomu witaminy A mogą obejmować osłabienie wzroku, szczególnie w nocy, suchość oczu, zamazane lub mętne widzenie lub zapalenie oka (zaczerwienienie, ból, nadmierne łzawienie lub inne wydzieliny, uczucie ciała obcego w oku).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia wzroku lub inne dolegliwości oczne podczas stosowania Wainzua. W razie potrzeby lekarz skieruje Cię do okulisty na dalsze badania.

Należy potwierdzić, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Wainzua. Zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenia witaminy A mogą szkodzić rozwojowi płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Wainzua (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” dalej w niniejszym ulotce).

• Poziom witaminy A może pozostawać obniżony przez ponad 15 tygodni po ostatniej dawce Wainzua.
• Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę. Lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Wainzua i suplementu witaminy A. Lekarz upewni się również, że poziom witaminy A wrócił do normy przed próbą zajścia w ciążę.
• Powiadom lekarza o nieplanowanej ciąży podczas leczenia. Lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Wainzua. W pierwszych 3 miesiącach ciąży lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania suplementu witaminy A. W ostatnich 6 miesiącach ciąży lekarz może zalecić wznowienie suplementacji witaminą A, jeśli jej poziom nie wrócił jeszcze do normy, ze względu na większe ryzyko niedoboru tej witaminy w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Dzieci i młodzież

Wainzua nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Wainzua

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

Wainzua obniży poziom witaminy A we krwi, a witamina A jest ważna dla prawidłowego rozwoju płodu (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej w niniejszej ulotce).

• Musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Wainzua, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

• Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o odpowiednich metodach antykoncepcji.

• Należy potwierdzić brak ciąży przed rozpoczęciem leczenia Wainzua.

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia. Lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Wainzua.

Ciąża

Nie należy stosować Wainzua, jeśli jesteś w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna Wainzua przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Wainzua.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Wainzua wpływało na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Wainzua zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Wainzua

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które otrzymał od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna iniekcja 45 mg raz w miesiącu.

Wainzua podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (drogą podskórną). Wstrzyknięcie można wykonać w okolicy brzucha (na brzuchu) lub w górnej części uda. Jeśli lek podaje opiekun lub pracownik służby zdrowia, Wainzua może być również podane w tylnej części górnej części ramienia. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca z sinicami, wrażliwe, zaczerwienione lub zgrubiałe, ani w blizny lub uszkodzoną skórę. Należy unikać obszaru wokół pępka.

Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy Wainzua ma być wstrzyknięte przez Ciebie, opiekuna czy pracownika służby zdrowia. Ty lub Twój opiekun otrzymacie szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia tego leku. Przed użyciem pióra prezentowanego w opakowaniu, dokładnie przeczytaj „Instrukcje stosowania” (dostarczane w oddzielnym ulotniku).

Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy stosować Wainzua. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Wainzua

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę, natychmiast skontaktuj się z placówką medyczną lub udaj do szpitala na SOR. Zrób to nawet, jeśli nie wystąpiły żadne objawy. Weź ze sobą opakowanie lub pióro z lekiem.

Jeśli zapomnisz zastosować Wainzua

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę Wainzua, podaj ją jak najszybciej i kontynuuj miesięczne wstrzykiwania od tego momentu. Nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżone stężenie witaminy A stwierdzone w badaniu krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wymioty
• zaczerwienienie (rumień), swędzenie (świerdzenie) i ból w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Wainzua

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pióra wstępnie napełnionego i opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

W razie konieczności Wainzua można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 6 tygodni w oryginalnym opakowaniu. Po upływie 6 tygodni lek niechłodzony należy usunąć, jeśli nie został wykorzystany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Wainzua

Substancją czynną jest eplontersen. Jedna dawka wstrzykiwarki wstępnie napełnionej zawiera 45 mg eplontersenu (jako eplontersenu sodu) w 0,8 ml roztworu.

Pozostałe składniki to dwuwodny dihydrogenofosforan sodu, bezwodny fosforan sodu, chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Do regulacji pH mogą być stosowane kwas solny i wodorotlenek sodu (zobacz „Wainzua zawiera sód” w sekcji 2).

Wygląd Wainzua i zawartość opakowania

Wainzua to przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwania.

Wainzua jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 wstępnie napełnioną dawkę do jednorazowego użycia.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astrazeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Wainzua 45 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze dozującym wstępnie załadowanym

(eplontersén)

Niniejsze instrukcje zawierają informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Wainzua 45 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze dozującym wstępnie załadowanym.

Przed pierwszym użyciem pióra dozującego wstępnie załadowanego oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe pióro, należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami. Mogą one zawierać nowe informacje. Informacje te nie zastąpią konsultacji z pracownikiem opieki zdrowotnej dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.

Osoba pracująca w opiece zdrowotnej powinna pokazać pacjentowi lub opiekunowi właściwy sposób użycia pióra dozującego wstępnie załadowanego. W przypadku jakichkolwiek pytań pacjent lub opiekun powinni skonsultować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

Ważne informacje, które należy znać przed użyciem pióra dozującego

Przechowywać pióro Wainzua w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C w oryginalnym opakowaniu. W razie potrzeby nieotwierane opakowanie może być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 6 tygodni.

Pióro należy przechowywać w opakowaniu do momentu użycia.

Każde pióro zawiera 1 dawkę i może być używane tylko jeden raz.

Dawkę podaje się wyłącznie w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Nie należy używać pióra, jeśli:

było ono zamrożone.

upadło, jest uszkodzone lub wydaje się, że zostało naruszone.

upłynął termin ważności (CAD/EXP).

Nie należy dzielić pióra z nikim innym.

Pióro i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Twoje pióro dozujące wstępnie załadowane

Nie należy zdejmować pokrywki bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Nie należy dotykać pomarańczowego osłonienia igły.