Вайксіос ліпосомальний 44 мг/100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вайксіос ліпосомальний 44 мг/100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

даунорубіцин і цитарабін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вайксіос ліпосомальний і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати отримувати Вайксіос ліпосомальний
3. Як вам буде вводитися Вайксіос ліпосомальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вайксіосу ліпосомального
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вайксіос ліпосомальний і для чого його застосовують

Що таке Вайксіос ліпосомальний

Вайксіос ліпосомальний належить до групи лікарських засобів, які називаються «антинеопластичні», що використовуються для лікування раку. Він містить два активні компоненти — «даунорубіцин» і «цитарарабін» — у вигляді мікроскопічних частинок, відомих як «ліпосоми». Ці активні речовини діють різними способами, щоб знищити ракові клітини, перешкоджаючи їхньому росту та поділу. Упаковка їх у ліпосоми подовжує їхню дію в організмі та сприяє проникненню всередину ракових клітин для їхньої знищення.

Для чого застосовують Вайксіос ліпосомальний

Вайксіос ліпосомальний застосовують для лікування пацієнтів із недавнім діагнозом гострого мієлоїдного лейкозу (раку білих кров’яних клітин). Його призначають, коли лейкоз виник як наслідок попереднього лікування (відомий як пов’язаний з лікуванням гострий мієлоїдний лейкоз) або коли є певні зміни в кістковому мозку (відомий як гострий мієлоїдний лейкоз із «мієлодиспластичними змінами»).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вайксіосу ліпосомального

Не застосовуйте Вайксіос ліпосомальний

• якщо у вас алергія на діючі речовини (даунорубіцин або цитарабін) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Під час лікування ваш лікар буде вас спостерігати. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Вайксіосу ліпосомального:

• якщо у вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець у крові (перед початком лікування вам зроблять аналіз крові). Якщо це ваш випадок:

• лікар може призначити вам ліки, щоб допомогти уникнути інфекції;

• лікар також буде перевіряти наявність інфекцій під час лікування.

• якщо у вас коли-небудь були захворювання серця або інфаркт міокарда, або якщо ви раніше приймали протиракові ліки з групи антрациклінів. У такому разі лікар може провести обстеження серця до початку та під час лікування.

• якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (ви або ваш партнер) під час лікування та протягом шести місяців після останньої дози.

• якщо у вас виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість). Лікар може тимчасово або остаточно припинити лікування, або зменшити швидкість інфузії, якщо виникне гіперчутливість.

• якщо у вас були захворювання печінки або нирок. Лікар буде вас спостерігати під час лікування.

• якщо у вас коли-небудь було захворювання, відоме як хвороба Вільсона, або інший розлад, пов’язаний з обміном міді, оскільки Вайксіос ліпосомальний містить компонент під назвою «глюконат міді».

• якщо вам має бути введена вакцина.

Лікар буде контролювати ваш загальний стан здоров’я під час лікування і може призначити інші ліки для підтримки лікування, як до, так і під час застосування Вайксіосу ліпосомального. Якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів (або ви не впевнені), повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням Вайксіосу ліпосомального.

Діти та підлітки

Застосування Вайксіосу ліпосомального не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Вайксіос ліпосомальний

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Вайксіос ліпосомальний може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на дію Вайксіосу ліпосомального.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• ліки від раку, які можуть впливати на серце, наприклад доксорубіцин;
• ліки, які можуть впливати на печінку.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати Вайксіос ліпосомальний під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після останньої дози. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вагітністе під час лікування.

Не слід годувати грудьми під час лікування Вайксіосом ліпосомальним, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Контрацепція у чоловіків

Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування Вайксіосом ліпосомальним та протягом 6 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення Вайксіосу ліпосомального ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами або інструментами.

3. Як ви отримаєте Вайксіос ліпосомальний

Вайксіос ліпосомальний повинен вводити лікар або медсестра, які мають досвід у лікуванні ГМЛ.

• Препарат вводиться у вигляді крапельниці (інфузії) у вену.
• Інфузія проводиться протягом півтори години (90 хвилин).

Лікар або медсестра розрахують дозу препарату на основі вашої ваги та зросту. Ваше лікування проводитиметься за «циклами». Кожен цикл включає окрему інфузію, і між циклами може пройти кілька тижнів.

Ви отримаєте перший цикл лікування, а рішення щодо проведення додаткових циклів лікар прийме залежно від вашої відповіді на лікування та можливих побічних ефектів. Після кожного циклу лікар оцінюватиме вашу відповідь на лікування.

• Під час першого циклу вам вводитимуть інфузію у 1, 3 та 5-й дні.
• Під час додаткових циклів вам вводитимуть інфузію у 1 та 3-й дні. За необхідності це можна повторити.

Під час лікування Вайксіосом ліпосомальним ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб оцінити відповідь на лікування та перевірити, наскільки добре ви переносите препарат. Лікар також може контролювати стан вашого серця, оскільки Вайксіос ліпосомальний може впливати на нього.

Якщо ви отримаєте більше Вайксіосу ліпосомального, ніж потрібно

Цей препарат вводиться у лікарні лікарем або медсестрою. Імовірність передозування дуже мала; однак, якщо у вас виникнуть сумніви, повідомте про це лікаря або медсестру.

Якщо ви пропустили візит

Зв’яжіться з лікарем або медсестрою якомога швидше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб (дуже часто) Вайксіос ліпосомальний може знижувати кількість білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, а також клітин крові, які допомагають у згортанні (тромбоцити), що призводить до геморагічних розладів, таких як кровотеча з носа та утворення синяків. Вайксіос ліпосомальний також може спричиняти проблеми з серцем та ураження серцевого м’яза.

Тому необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції
• кровотеча або синяки без ушкоджень
• біль у грудях або біль у ногах
• відчуття нестачі повітря.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові), що може призвести до синяків або кровотечі

• підвищення температури, часто з іншими ознаками інфекції, через дуже низьку кількість білих кров’яних клітин (фебрильна нейтропенія)

• повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (що може бути ознакою інфекції)

• порушення зору, розмите зору

• біль або запалення тканини, що вистилає внутрішню поверхню травного тракту (мукозит), або біль у животі (шлунку), запор, знижений апетит, діарея, нудота (бажання блювати) або блювота

• почервоніння шкіри, висипання, біль у м’язах, головний біль, біль у кістках, біль у суглобах, втому, загальне набрякання, включаючи набряки рук і ніг

• головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, труднощі заснути, тривожність

• ниркова недостатність

• задишка, кашель, рідина в легенях

• свербіж

• кровотечі

• підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску

• озноб, низька температура тіла або підвищена температура тіла

• підвищена пітливість

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що призводить до втоми та слабкості
• ниркова недостатність та зміни в аналізах крові через масову загибель пухлинних клітин (синдром лізису пухлини)
• болі в животі або підвищене утворення газів
• підвищена нічна пітливість
• випадіння волосся

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• оніміння та висипання на руках і ногах (синдром еритродизестезії долонь і підошов).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вайксіосу ліпосомального

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2 °C до 8 °C).
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігати у вертикальному положенні.
• Після відновлення розчину флакони слід зберігати в холодильнику (2 °C до 8 °C) не більше 4 годин у вертикальному положенні.
• Після розведення розчин у пакетах для інфузії слід зберігати в холодильнику (2 °C до 8 °C) не більше 4 годин. Загальний час зберігання, як для відновлених флаконів, так і після розведення в пакетах для інфузії, не повинен перевищувати 4 години. Час інфузії тривалістю 90 хвилин додається до 4 годин зберігання.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо у розчині, що розведений, спостерігаються частинки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вайксіосу ліпосомального

• Діючими речовинами є даунорубіцин та цитарабін. Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 44 мг даунорубіцину та 100 мг цитарабіну.

• Після відновлення розчину він містить 2,2 мг/мл даунорубіцину та 5 мг/мл цитарабіну, інкапсульованих у ліпосомах.

• Інші компоненти: дистеароїл фосфатидилхолін, дистеароїл фосфатидилгліцерол, холестерин, глюконат міді, троламін, сахароза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вайксіос ліпосомальний — це порошок для концентрату для розчину для інфузій, пурпурного кольору, розфасований у скляний флакон.

Кожна упаковка містить 1, 2 або 5 флаконів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й поверх

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Дублін

D04 E5W7

Ірландія

Тел.: +353 1 968 1631

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 04/2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок-вкладення на всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вайксіос ліпосомальний — цитотоксичний лікарський засіб. Необхідно дотримуватися спеціальних процедур щодо його приготування, застосування та утилізації. Препарат призначений для одноразового використання. Не містить консервантів. Залишки не використаного препарату не можна зберігати для подальшого застосування.

Інструкції щодо приготування

• Визначте дозу та кількість флаконів Вайксіосу ліпосомального залежно від площі тіла пацієнта, як зазначено в розділі 4.2.

• Вийміть необхідну кількість флаконів Вайксіосу ліпосомального з холодильника та залиште на 30 хвилин для досягнення кімнатної температури (15 °C–30 °C).

• Далі відновіть розчин кожного флакона, додавши 19 мл стерильної води для ін’єкцій за допомогою шприца об’ємом 20 мл, і негайно запустіть таймер на 5 хвилин.

• Обережно оберіть вміст флакона протягом 5 хвилин, плавно перевертаючи флакон кожні 30 секунд.

• Не нагрівати, не перемішувати інтенсивно та не струшувати.

• Після відновлення залиште розчин на 15 хвилин.

• Відновлений препарат буде мати вигляд непрозорої однорідної пурпурної дисперсії, майже без видимих частинок.

• Якщо відновлений препарат не розбавляється відразу в інфузійному пакеті, його слід зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) не більше 4 годин.

• Після зберігання відновленого препарату у флаконі до 4 годин при температурі 2 °C–8 °C, його необхідно негайно розбавити в інфузійному розчині та ввести протягом 90 хвилин.

• Відновлений препарат у флаконі та розведений препарат у інфузійному розчині стабільні протягом 4 годин при зберіганні при температурі 2 °C–8 °C. Період стабільності 4 години для відновленого препарату у флаконі не дозволяє додаткового періоду стабільності 4 години після розведення відповідної дози у інфузійному розчині.

o Період стабільності 4 години для розведеного в інфузійному пакеті відновленого препарату при зберіганні при 2 °C–8 °C не включає час, необхідний для відновлення розчину, або 90 хвилин інфузії.

o Розведений інфузійний розчин слід вводити негайно протягом 90 хвилин після закінчення періоду стабільності до 4 годин.

• Розрахуйте необхідний об’єм відновленого Вайксіосу ліпосомального за такою формулою:

[необхідний об’єм (мл) = доза даунорубіцину (мг/м²) × площа тіла пацієнта (м²) / 2,2 (мг/мл)]. Концентрація відновленого розчину становить 44 мг/20 мл (2,2 мг/мл) даунорубіцину та 100 мг/20 мл (5 мг/мл) цитарабіну.

• Перед відбиранням концентрату для розведення плавно переверніть кожен флакон 5 разів.
• Асептично відберіть розрахований об’єм відновленого Вайксіосу ліпосомального з флакона (або флаконів) за допомогою стерильного шприца та перенесіть у інфузійний пакет, що містить 500 мл розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін’єкцій або 5% розчину глюкози.

У флаконі може залишитися невикористаний препарат. Залишки слід утилізувати.

• Плавно переверніть пакет кілька разів для змішування розчину. Розведення відновленого препарату призводить до утворення однорідної напівпрозорої дисперсії темно-пурпурного кольору.
• Якщо розведений інфузійний розчин не використовується відразу, його слід зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) не більше 4 годин.
• Плавно переверніть пакет для змішування розчину після охолодження.

Інструкції щодо застосування

• Вайксіос ліпосомальний не можна змішувати та вводити одночасно з іншими лікарськими засобами.
• Вайксіос ліпосомальний вводять внутрішньовенно крапельно протягом 90 хвилин за допомогою інфузійної помпи через центральний венозний катетер або периферичний центральний катетер. Для внутрішньовенної інфузії Вайксіосу ліпосомального можна використовувати мембранний фільтр у лінії, якщо мінімальний розмір пор фільтра становить не менше 15 мкм.
• Після введення препарату промийте інфузійну лінію розчином 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін’єкцій.

Утилізація

Цей лікарський засіб може становити потенційну небезпеку для навколишнього середовища через свою цитотоксичну та антимітотичну дію, що може впливати на репродуктивну функцію. Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил утилізації антибластомних засобів. Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних речовин.