Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

daunorubicina e citarabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vyxeos liposomiale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Vyxeos liposomiale
3. Come verrà somministrato Vyxeos liposomiale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vyxeos liposomiale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vyxeos liposomiale e per cosa si utilizza

Che cos'è Vyxeos liposomiale

Vyxeos liposomiale appartiene a un gruppo di medicinali denominati «antineoplastici», utilizzati per il trattamento del cancro. Contiene due principi attivi, chiamati «daunorubicina» e «citarabina», in forma di particelle microscopiche note come «liposomi». Questi principi attivi agiscono in modi diversi per distruggere le cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. L'incapsulamento in liposomi prolunga la loro azione nell'organismo e favorisce l'ingresso all'interno delle cellule tumorali per distruggerle.

Per cosa si utilizza Vyxeos liposomiale

Vyxeos liposomiale è utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di recente diagnosi (un tumore dei globuli bianchi). Viene somministrato quando la leucemia è stata causata da precedenti trattamenti (nota come leucemia mieloide acuta terapia-correlata) oppure quando sono presenti determinati cambiamenti nel midollo osseo (nota come leucemia mieloide acuta con «cambiamenti mielodisplasici-correlati»).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Vyxeos liposomiale

Non deve usare Vyxeos liposomiale

• se è allergico ai principi attivi (daunorubicina o citarabina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico la controllerà durante il trattamento. Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Vyxeos liposomiale:

• se ha livelli bassi di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi nel sangue (le verrà effettuato un esame del sangue prima di iniziare il trattamento). In tal caso:

• il medico potrebbe somministrarle un farmaco per aiutarla a prevenire infezioni;

• il medico la esaminerà anche per rilevare eventuali infezioni durante il trattamento.

• se in passato ha avuto problemi cardiaci o un infarto, oppure se in precedenza ha assunto farmaci antitumorali appartenenti alla classe delle «antracicline». In tal caso, il medico potrebbe eseguire controlli al cuore prima e durante il trattamento.

• se pensa di poter essere incinta. Deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza (lei o il suo partner) durante il trattamento e nei sei mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose.

• se ha reazioni allergiche (ipersensibilità). Il medico potrebbe sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento, oppure ridurre la velocità di somministrazione, in caso di comparsa di ipersensibilità.

• se ha problemi al fegato o ai reni. Il medico la monitorerà durante il trattamento.

• se in passato ha avuto una malattia chiamata malattia di Wilson o un altro disturbo correlato al metabolismo del rame, poiché Vyxeos liposomiale contiene un componente denominato «gluconato di rame».

• se deve ricevere un vaccino.

Il medico controllerà il suo stato di salute generale durante il trattamento e potrebbe somministrarle altri farmaci per sostenere la terapia, prima o contemporaneamente a Vyxeos liposomiale. Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati si applica a lei (o non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Vyxeos liposomiale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vyxeos liposomiale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vyxeos liposomiale

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Vyxeos liposomiale può influenzare l’efficacia di altri farmaci. Inoltre, alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui Vyxeos liposomiale agisce.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• farmaci antitumorali che possono influire sul cuore, come la doxorubicina;
• farmaci che possono influire sul fegato.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Vyxeos liposomiale durante la gravidanza, poiché potrebbe essere dannoso per il bambino. Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei sei mesi successivi. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Vyxeos liposomiale, poiché potrebbe essere dannoso per il bambino.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Contraccezione negli uomini

Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Vyxeos liposomiale e nei 6 mesi successivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri dopo la somministrazione di Vyxeos liposomiale. In tal caso, non guidi né usi macchinari o strumenti.

3. Come riceverà Vyxeos liposomiale

Vyxeos liposomiale deve essere somministrato da un medico o da un infermiere esperto nel trattamento della LMA.

• Viene somministrato sotto forma di fleboclisi (infusione) in una vena.
• L'infusione viene somministrata nell'arco di un'ora e mezza (90 minuti).

Il medico o l'infermiere calcoleranno la dose del medicinale in base al suo peso e alla sua altezza. Il trattamento le verrà somministrato in "cicli". Ogni ciclo viene somministrato come un'infusione separata, e possono passare settimane tra un ciclo e l'altro.

Riceverà un primo ciclo di trattamento, e il medico deciderà se le dovranno essere somministrati ulteriori cicli in base alla sua risposta al trattamento e agli effetti indesiderati che potrebbe manifestare. Il medico valuterà la sua risposta al trattamento dopo ogni ciclo.

• Durante il primo ciclo, le verrà somministrata un'infusione nei giorni 1, 3 e 5.
• Nei cicli successivi, le verrà somministrata un'infusione nei giorni 1 e 3. Questo può essere ripetuto se necessario.

Durante il trattamento con Vyxeos liposomiale, il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per valutare la risposta al trattamento e verificare che sia ben tollerato. Il medico potrebbe inoltre monitorare il suo cuore, poiché Vyxeos liposomiale può influire su di esso.

Se riceve una dose eccessiva di Vyxeos liposomiale

Questo medicinale le verrà somministrato in un ospedale da un medico o da un infermiere. È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva; tuttavia, informi immediatamente il medico o l'infermiere se ha dei dubbi.

Se salta un appuntamento

Si metta in contatto con il medico o con l'infermiere il prima possibile.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi che possono interessare più di 1 persona su 10 (molto frequenti) Vyxeos liposomiale può ridurre la quantità di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e anche le cellule del sangue che aiutano la coagulazione (piastrine), causando disturbi emorragici come sanguinamento dal naso e formazione di ematomi. Vyxeos liposomiale può anche causare problemi cardiaci e danni al muscolo cardiaco.

Pertanto, deve informare immediatamente il medico se manifesta:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione
• sanguinamento o ematomi senza lesioni
• dolore al petto o alle gambe
• sensazione di mancanza di respiro.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• una diminuzione della quantità di piastrine (le cellule che aiutano il sangue a coagulare) che può causare ematomi o sanguinamenti
• febbre, spesso accompagnata da altri segni di infezione, dovuta a una quantità molto bassa di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
• battito cardiaco lento, rapido o irregolare, dolore al petto (che può essere segno di infezione)
• disturbi visivi, visione offuscata
• dolore o infiammazione del tessuto che riveste l'interno del sistema digerente (mucosite), o dolore addominale (stomaco), stitichezza, riduzione dell'appetito, diarrea, nausea (voglia di vomitare) o vomito
• arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, dolori muscolari, mal di testa, dolore alle ossa, dolore alle articolazioni, stanchezza, gonfiore generalizzato, compreso il gonfiore di braccia e gambe
• mal di testa, capogiri, confusione, difficoltà a dormire, ansia
• insufficienza renale
• mancanza di respiro, tosse, accumulo di liquido nei polmoni
• prurito
• emorragie
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa
• brividi, temperatura corporea bassa o alta
• aumento della sudorazione

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• una diminuzione della quantità di globuli rossi (anemia) che causa stanchezza e debolezza
• insufficienza renale e anomalie negli esami del sangue a causa della morte massiva di cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
• crampi addominali o eccesso di gas
• eccessiva sudorazione notturna
• perdita dei capelli

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• intorpidimento ed eruzione alle mani e ai piedi (sindrome eritrodisestesia palmare-plantare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vyxeos liposomiale

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2 °C a 8 °C).
• Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Conservare in posizione verticale.
• Dopo la ricostituzione, i flaconi devono essere conservati in frigorifero (2 °C a 8 °C) per un massimo di 4 ore, in posizione verticale.
• Dopo la diluizione, la soluzione nelle sacche per infusione deve essere conservata in frigorifero (2 °C a 8 °C) per un massimo di 4 ore. Il tempo totale di conservazione, sia per i flaconi ricostituiti che dopo la diluizione nelle sacche per infusione, non deve superare le 4 ore. Il tempo di infusione di 90 minuti è incluso nelle 4 ore di conservazione.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva la presenza di particelle nella soluzione diluita.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vyxeos liposomiale

• I principi attivi sono daunorubicina e citarabina. Ogni flacone da 50 ml contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.

• Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/ml di daunorubicina e 5 mg/ml di citarabina incapsulate in liposomi.

• Gli altri componenti sono distearoil fosfatidilcolina, distearoil fosfatidilglicerolo, colesterolo, gluconato di rame, trolamina e saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vyxeos liposomiale è un pulvis per concentrato per soluzione per infusione, di colore porpora, confezionato in un flacone di vetro.

Ogni confezione contiene 1, 2 o 5 flaconi. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublino

D04 E5W7

Irlanda

Tel: +353 1 968 1631

Email: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.

Sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali è possibile trovare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Vyxeos liposomiale è un medicinale citotossico. Devono essere seguite procedure speciali per la manipolazione e lo smaltimento. Il medicinale è per uso singolo. Non contiene conservanti. I residui non utilizzati non devono essere conservati per un successivo utilizzo.

Istruzioni per la preparazione

• Determinare la dose e il numero di flaconi di Vyxeos liposomiale in base alla superficie corporea del singolo paziente, come indicato nella sezione 4.2.

• Prelevare il numero adeguato di flaconi di Vyxeos liposomiale dal frigorifero e lasciarli acclimatare a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) per 30 minuti.

• Ricostituire quindi ogni flacone con 19 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, utilizzando una siringa da 20 ml, e immediatamente dopo avviare un timer di 5 minuti.

• Ruotare delicatamente il contenuto del flacone per 5 minuti, capovolgendo dolcemente il flacone ogni 30 secondi.

• Non riscaldare, non agitare né scuotere vigorosamente.

• Dopo la ricostituzione, lasciare riposare per 15 minuti.

• Il prodotto ricostituito sarà una dispersione opaca e omogenea, di colore porpora, praticamente priva di particelle visibili.

• Se il medicinale ricostituito non viene immediatamente diluito in una sacca per infusione, conservarlo in frigorifero (2 °C a 8 °C) per un massimo di 4 ore.

• Dopo la conservazione del medicinale ricostituito nel flacone per un massimo di 4 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, il medicinale ricostituito deve essere immediatamente diluito in una soluzione per infusione e somministrato in un tempo di infusione di 90 minuti.

• Il medicinale ricostituito nel flacone e il medicinale ricostituito diluito in una soluzione per infusione sono stabili per 4 ore se conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Il periodo di stabilità di 4 ore del medicinale ricostituito nel flacone non consente un ulteriore periodo di stabilità di 4 ore dopo la diluizione della dose appropriata del flacone ricostituito nella soluzione per infusione.

o Il periodo di stabilità di 4 ore quando il medicinale ricostituito diluito nella sacca per infusione è conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C non include il tempo necessario per la ricostituzione né i 90 minuti di tempo di infusione.

o La soluzione per infusione diluita deve essere infusa immediatamente entro il tempo di infusione di 90 minuti, al termine del periodo di stabilità massimo di 4 ore.

• Calcolare il volume di Vyxeos liposomiale ricostituito necessario utilizzando la seguente formula:

[volume richiesto (ml) = dose di daunorubicina (mg/m²) x SC del paziente (m²)/2,2 (mg/ml)]. La concentrazione della soluzione ricostituita è 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) di daunorubicina e 100 mg/20 ml (5 mg/ml) di citarabina.

• Capovolgere dolcemente ogni flacone 5 volte prima di prelevare il concentrato per la diluizione.
• Prelevare in modo asettico il volume calcolato di Vyxeos liposomiale ricostituito dal flacone o dai flaconi con una siringa sterile e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili o di glucosio al 5%.

Potrebbe rimanere del medicinale residuo nel flacone. Smaltire la parte non utilizzata.

• Capovolgere dolcemente la sacca per mescolare la soluzione. La diluizione del medicinale ricostituito produce una dispersione omogenea e traslucida, di colore porpora scuro.
• Se la soluzione per infusione diluita non viene utilizzata immediatamente, conservarla in frigorifero (2 °C a 8 °C) per un massimo di 4 ore.
• Capovolgere dolcemente la sacca per mescolare la soluzione dopo il raffreddamento.

Istruzioni per la somministrazione

• Vyxeos liposomiale non deve essere miscelato né somministrato in perfusione con altri medicinali.
• Somministrare Vyxeos liposomiale per infusione endovenosa costante della durata di 90 minuti, mediante pompa per infusione, attraverso un catetere venoso centrale o un catetere centrale a inserzione periferica. È possibile utilizzare un filtro a membrana in linea per l'infusione endovenosa di Vyxeos liposomiale, purché il diametro minimo dei pori del filtro sia maggiore o uguale a 15 µm.
• Sciacquare la linea dopo la somministrazione con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili.

Smaltimento

Questo medicinale potrebbe presentare un rischio potenziale per l'ambiente a causa delle sue attività citotossiche e antimiotiche, che potrebbero indurre effetti sulla riproduzione. Tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure locali applicabili allo smaltimento degli antineoplastici. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale relativa ai citotossici.