Вайксос липосомальный 44 мг/100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Вайксос липосомальный 44 мг/100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

даунорубицин и цитарабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вайксос липосомальный и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом лечения Вайксосом липосомальным
3. Как будет применяться Вайксос липосомальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вайксоса липосомального
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вайксос липосомальный и для чего его применяют

Что такое Вайксос липосомальный

Вайксос липосомальный относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противоопухолевыми средствами», используемых для лечения рака. Препарат содержит два активных вещества — «даунорубицин» и «цитарарабин» — в виде микроскопических частиц, известных как «липосомы». Эти активные вещества по-разному воздействуют на раковые клетки, препятствуя их росту и делению. Упаковка активных веществ в липосомы продлевает их действие в организме и способствует проникновению внутрь раковых клеток для их уничтожения.

Для чего применяют Вайксос липосомальный

Вайксос липосомальный применяется для лечения пациентов с впервые диагностированной острой миелоидной лейкемией (раком белых кровяных клеток). Препарат назначается при лейкемии, вызванной предыдущими видами лечения (так называемая терапия-индуцированная острая миелоидная лейкемия), либо при наличии определённых изменений в костном мозге (так называемая острая миелоидная лейкемия с «миелодиспластическими изменениями»).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Вайксоса липосомального

Противопоказания

• Не применяйте Вайксос липосомальный, если у Вас аллергия на действующие вещества (даунорубицин или цитарабин) или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения Ваш врач будет осуществлять контроль за Вашим состоянием. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Вайксоса липосомального:

• если у Вас низкий уровень тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов в крови (перед началом лечения будет проведён анализ крови). В этом случае:

  • Ваш врач может назначить Вам препарат для профилактики инфекций;
  • во время лечения врач также будет контролировать наличие инфекций.

• если у Вас ранее были заболевания сердца или инфаркт, либо если Вы ранее получали противоопухолевые препараты из группы антрациклинов. В этом случае врач может провести обследование сердца до начала и во время лечения.

• если Вы можете быть беременны. Вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы не забеременеть (Вам или Вашему партнёру) во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.

• если у Вас возникают аллергические реакции (гиперчувствительность). Врач может временно или постоянно прекратить лечение, а также снизить скорость инфузии при развитии гиперчувствительности.

• если у Вас были проблемы с печенью или почками. Во время лечения врач будет контролировать Ваше состояние.

• если у Вас ранее диагностировали болезнь Вильсона или другое заболевание, связанное с нарушением обмена меди, поскольку Вайксос липосомальный содержит компонент, называемый глюконат меди.

• если Вам необходимо введение вакцины.

Во время лечения Ваш врач будет контролировать Ваше общее состояние здоровья и может назначить дополнительные препараты до или одновременно с Вайксосом липосомальным. Если у Вас имеются какие-либо из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед применением Вайксоса липосомального.

Дети и подростки

Применение Вайксоса липосомального у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение с другими лекарственными средствами и Вайксос липосомальный

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Вайксос липосомальный может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие Вайксоса липосомального.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете следующие препараты:

• противоопухолевые препараты, которые могут оказывать влияние на сердце, например, доксорубицин;
• препараты, которые могут оказывать влияние на печень.

Беременность и лактация

Не применяйте Вайксос липосомальный во время беременности, так как он может нанести вред ребёнку. Используйте надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения.

Не кормите грудью во время лечения Вайксосом липосомальным, поскольку препарат может быть вреден для ребёнка.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Контрацепция у мужчин

Используйте надёжный метод контрацепции во время лечения Вайксосом липосомальным и в течение 6 месяцев после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После введения Вайксоса липосомального у Вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте станки и инструменты.

3. Как будет вводиться Вайксос липосомальный

Вайксос липосомальный должен вводиться врачом или медсестрой, имеющими опыт лечения острого миелоидного лейкоза.

• Препарат вводится в виде капельницы (инфузии) в вену.
• Инфузия проводится в течение полутора часов (90 минут).

Ваш врач или медсестра рассчитают дозу препарата на основе вашего веса и роста. Лечение проводится по «циклам». Каждый цикл состоит из отдельных инфузий, между которыми может проходить несколько недель.

Вы получите первый цикл лечения, после чего врач решит, потребуются ли дополнительные циклы, в зависимости от вашей реакции на лечение и возможных побочных эффектов. Врач будет оценивать вашу реакцию на лечение после каждого цикла.

• В ходе первого цикла вам будут вводить инфузию в дни 1, 3 и 5.
• В последующих циклах инфузия будет проводиться в дни 1 и 3. При необходимости это может повторяться.

Во время лечения препаратом Вайксос липосомальный ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы оценить эффективность терапии и убедиться в её хорошей переносимости. Врач также может контролировать работу вашего сердца, поскольку препарат Вайксос липосомальный может оказывать на него влияние.

Если вы получили слишком большую дозу Вайксоса липосомального

Этот препарат вводится в больнице врачом или медсестрой. Маловероятно, что вам введут избыточную дозу; тем не менее, сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо сомнения.

Если вы пропустили назначенную дату введения

Свяжитесь со своим врачом или медсестрой как можно скорее.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек (очень часто):
Вайксос липосомальный может снижать количество лейкоцитов, которые борются с инфекциями, а также клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что приводит к нарушениям гемостаза, таким как кровотечение из носа и появление синяков. Вайксос липосомальный также может вызывать сердечные проблемы и повреждение сердечной мышцы.

Поэтому немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• повышение температуры, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции
• кровотечения или появление синяков без травм
• боль в груди или боли в ногах
• ощущение нехватки воздуха.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови), что может привести к появлению синяков или кровотечениям
• повышение температуры, часто с другими признаками инфекции, вследствие очень низкого уровня лейкоцитов (фебрильная нейтропения)
• замедленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (что может быть признаком инфекции)
• нарушения зрения, нечёткость зрения
• боль или воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта (мукозит), боль в животе, запор, снижение аппетита, диарея, тошнота или рвота
• покраснение кожи, высыпания, мышечные боли, головная боль, боль в костях, боль в суставах, усталость, общая отёчность, включая отёк рук и ног
• головная боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность
• почечная недостаточность
• одышка, кашель, накопление жидкости в лёгких
• зуд
• кровотечения
• повышение или снижение артериального давления
• озноб, пониженная или повышенная температура тела
• усиленное потоотделение

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия), приводящее к усталости и слабости
• почечная недостаточность и нарушения в анализах крови, вызванные массовой гибелью опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли)
• желудочные спазмы или повышенное газообразование
• чрезмерное ночное потоотделение
• выпадение волос

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• онемение и высыпания на ладонях и подошвах (синдром эритродизестезии ладоней и стоп).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вайксоса липосомального

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «САD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Хранить в вертикальном положении.
• После реконституции флаконы следует хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) не более 4 часов в вертикальном положении.
• После разведения раствор в пакетах для инфузий должен храниться в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) не более 4 часов. Общее время хранения, как для реконституированных флаконов, так и после разведения в пакетах для инфузий, не должно превышать 4 часов. Время инфузии продолжительностью 90 минут включается в указанные 4 часа хранения.
• Не применять данный препарат, если в разведённом растворе наблюдаются посторонние частицы.
• Лекарственные препараты не следует утилизировать в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вайксоса липосомального

• Действующие вещества — даунорубицин и цитарабин. Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 44 мг даунорубицина и 100 мг цитарабина.

• После восстановления раствор содержит 2,2 мг/мл даунорубицина и 5 мг/мл цитарабина, заключённых в липосомы.

• Другие компоненты: дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерин, глюконат меди, троламин и сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вайксос липосомальный — порошок для концентрата для раствора для инфузий пурпурного цвета, во флаконе из стекла.

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 5 флаконов. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й этаж

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Дублин

D04 E5W7

Ирландия

Тел.: +353 1 968 1631

Эл. почта: [email protected]

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 04/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вайксос липосомальный — цитотоксический препарат. Необходимо соблюдать специальные процедуры при его приготовлении, обращении и утилизации. Препарат предназначен для однократного использования. Не содержит консервантов. Неиспользованные остатки хранить для последующего применения нельзя.

Инструкции по приготовлению

• Определить дозу и количество флаконов Вайксоса липосомального в зависимости от площади поверхности тела пациента, как указано в разделе 4.2.

• Извлечь необходимое количество флаконов Вайксоса липосомального из холодильника и оставить на 30 минут для достижения комнатной температуры (от 15 °C до 30 °C).

• Затем восстановить каждый флакон 19 мл воды для инъекций с помощью шприца объёмом 20 мл и сразу же запустить таймер на 5 минут.

• Аккуратно вращать содержимое флакона в течение 5 минут, переворачивая флакон каждые 30 секунд.

• Не нагревать, не перемешивать интенсивно и не встряхивать.

• После восстановления оставить на 15 минут.

• Восстановленный препарат представляет собой мутную однородную пурпурную дисперсию, практически свободную от видимых частиц.

• Если восстановленный препарат не разводится немедленно в инфузионном пакете, его следует хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) не более 4 часов.

• После хранения восстановленного препарата во флаконе в течение максимум 4 часов при температуре от 2 °C до 8 °C его необходимо немедленно развести в инфузионном растворе и ввести в течение 90 минут инфузии.

• Восстановленный препарат во флаконе и разведённый в инфузионном растворе остаётся стабильным в течение 4 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. Период стабильности 4 часа для восстановленного препарата во флаконе не допускает дополнительного периода стабильности 4 часа после разведения соответствующей дозы из восстановленного флакона в инфузионном растворе.

o Период стабильности 4 часа для разведённого препарата в инфузионном пакете при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C не включает время, необходимое для восстановления, и время 90 минут инфузии.

o Разведённый инфузионный раствор должен вводиться немедленно в течение 90 минут инфузии после периода стабильности до 4 часов.

• Рассчитать требуемый объём восстановленного Вайксоса липосомального по следующей формуле:

[требуемый объём (мл) = доза даунорубицина (мг/м²) × площадь поверхности тела пациента (м²) / 2,2 (мг/мл)]. Концентрация восстановленного раствора составляет 44 мг/20 мл (2,2 мг/мл) даунорубицина и 100 мг/20 мл (5 мг/мл) цитарабина.

• Перед отбором концентрата для разведения аккуратно перевернуть каждый флакон 5 раз.
• Асептически отобрать рассчитанный объём восстановленного Вайксоса липосомального из одного или нескольких флаконов стерильным шприцом и перенести в инфузионный пакет, содержащий 500 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или 5% раствора глюкозы.

Во флаконе может остаться остаток препарата. Неиспользованную часть выбросить.

• Аккуратно перевернуть пакет несколько раз для смешивания раствора. Разведение восстановленного препарата приводит к образованию однородной прозрачной дисперсии тёмно-пурпурного цвета.
• Если разведённый инфузионный раствор не используется немедленно, его следует хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) не более 4 часов.
• После охлаждения аккуратно перевернуть пакет для смешивания раствора.

Инструкции по введению

• Вайксос липосомальный нельзя смешивать и вводить в виде инфузии одновременно с другими лекарственными средствами.
• Вайксос липосомальный вводится внутривенно капельно в течение 90 минут с помощью инфузионного насоса через центральный венозный катетер или периферически введённый центральный катетер. При внутривенной инфузии Вайксоса липосомального может использоваться встроенный мембранный фильтр при условии, что минимальный размер пор фильтра составляет не менее 15 мкм.
• После введения промыть инфузионную магистраль раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Утилизация

Данный препарат может представлять потенциальную опасность для окружающей среды из-за цитотоксических и антимитотических свойств, которые могут вызывать возможные репродуктивные эффекты. Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами утилизации противоопухолевых препаратов. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических веществ.