Vyxeos Liposomal 44 mg/100 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

daunorubicyna i cytarabina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vyxeos liposomal i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vyxeos liposomal
3. Jak stosuje się lek Vyxeos liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vyxeos liposomal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vyxeos liposomalne i do czego służy

Co to jest Vyxeos liposomalne

Vyxeos liposomalne należy do grupy leków zwanych „przeciwnowotworowymi”, stosowanych w leczeniu nowotworów. Zawiera dwa substancje czynne, zwane „daunorubicyną” i „cytarabiną”, w postaci mikroskopijnych cząsteczek znanych jako „liposomy”. Substancje te działają na różne sposoby, niszcząc komórki nowotworowe i uniemożliwiając ich wzrost i podział. Umieszczenie ich w liposomach wydłuża czas działania w organizmie i pomaga im przeniknąć do komórek nowotworowych, niszcząc je.

Do czego służy Vyxeos liposomalne

Vyxeos liposomalne stosuje się w leczeniu pacjentów z niedawno zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (nowotworem komórek białych). Lek stosuje się, gdy białaczka została spowodowana poprzednimi leczeniami (tzw. terapia-zależna ostra białaczka szpikowa) lub gdy występują określone zmiany w szpiku kostnym (tzw. ostra białaczka szpikowa z „cechami mielodysplastycznymi”).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vyxeos liposomalnego

Nie należy stosować Vyxeos liposomalnego

• jeśli jest się uczulonym na substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia podczas leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania Vyxeos liposomalnego należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli występuje niski poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi (przeprowadzi się badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia). W takim przypadku:

• lekarz może przepisać lek mający na celu zapobieganie infekcjom;

• lekarz będzie również monitorował wystąpienie infekcji podczas leczenia.

• jeśli kiedykolwiek występowały problemy serca lub zawał serca, lub jeśli wcześniej stosowano leki przeciwnowotworowe z grupy antracyklin. W takim przypadku lekarz może przeprowadzić badanie serca przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

• jeśli podejrzewa się ciążę. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę (u pacjentki lub jej partnera) w trakcie leczenia oraz przez sześć miesięcy po ostatniej dawce.

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Lekarz może tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, lub zmniejszyć szybkość wlewu, jeśli wystąpi nadwrażliwość.

• jeśli występowały problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe. Lekarz będzie monitorował stan w trakcie leczenia.

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła choroba Wilsona lub inne zaburzenia związane z metabolizmem miedzi, ponieważ Vyxeos liposomalne zawiera składnik zwany glicynianem miedzi.

• jeśli należy podać szczepionkę.

Lekarz będzie monitorował ogólny stan zdrowia w trakcie leczenia i może również przepisać inne leki wspomagające leczenie, zarówno przed, jak i w trakcie stosowania Vyxeos liposomalnego. Jeśli dotyczy to którejś z powyższych sytuacji (lub nie jest się pewnym), należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Vyxeos liposomalnego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Vyxeos liposomalnego u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vyxeos liposomalne

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków. Wynika to z faktu, że Vyxeos liposomalne może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Vyxeos liposomalnego.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwnowotworowe mogące wpływać na serce, takie jak doksorubicyna;
• leki mogące wpływać na wątrobę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Vyxeos liposomalnego w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwe dla dziecka. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Vyxeos liposomalnym, ponieważ może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u mężczyzn

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Vyxeos liposomalnym oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Vyxeos liposomalnego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn lub narzędzi.

3. Jak będzie się odbywało leczenie lekiem Vyxeos liposomalne

Lek Vyxeos liposomalne powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę posiadających doświadczenie w leczeniu OLL.

• Lek jest podawany w formie kroplówki (infuzji) do żyły.
• Infuzja trwa półtorej godziny (90 minut).

Dawkę leku lekarz lub pielęgniarka obliczy na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Leczenie będzie Ci podawane w „cyklach”. Każdy cykl składa się z oddzielnej infuzji, a pomiędzy cyklami może upłynąć kilka tygodni.

Otrzymasz pierwszy cykl leczenia, a następnie lekarz zadecyduje, czy będą Ci podawane kolejne cykle, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie oraz od występujących działań niepożądanych. Lekarz oceni Twoją odpowiedź na leczenie po każdym cyklu.

• W pierwszym cyklu infuzję otrzymasz w dniach 1, 3 i 5.
• W kolejnych cyklach infuzję otrzymasz w dniach 1 i 3. Można to powtarzać, jeśli będzie to konieczne.

Podczas leczenia lekiem Vyxeos liposomalne lekarz będzie regularnie wykonywał Ci badania krwi, aby ocenić odpowiedź na leczenie oraz sprawdzić, czy lek jest dobrze tolerowany. Lekarz może również kontrolować pracę Twojego serca, ponieważ lek Vyxeos liposomalne może na nie oddziaływać.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Vyxeos liposomalne

Ten lek jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Prawdopodobieństwo podania zbyt dużej dawki jest niewielkie; mimo to, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli opuścisz wizytę

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane, które mogą występować u ponad 1 na 10 osób (bardzo często)
Vyxeos liposomal może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienie z nosa i powstawanie siniaków. Vyxeos liposomal może również powodować problemy serca i uszkodzenie mięśnia sercowego.

Dlatego należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji
• krwawienia lub siniaki bez urazu
• ból w klatce piersiowej lub ból w nogach
• uczucie braku powietrza.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi), co może prowadzić do siniaków lub krwawień
• gorączka, często towarzysząca innym objawom infekcji, spowodowana bardzo niską liczbą białych krwinek (neutropenia febrilna)
• zwolnione, przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (może być objawem infekcji)
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie
• ból lub stan zapalny tkanki wyściełającej wnętrze układu pokarmowego (mukoryza), ból brzucha (żołądka), zaparcia, osłabione apetyt, biegunka, nudności (przygotowanie do wymiotów) lub wymioty
• zaczerwienienie skóry, wysypka, bóle mięśni, bóle głowy, bóle kości, bóle stawów, zmęczenie, ogólna opuchlizna, w tym obrzęki rąk i nóg
• bóle głowy, zawroty głowy, dezorientacja, trudności z zasypianiem, niepokój
• niewydolność nerek
• duszność, kaszel, płyn w płucach
• świąd
• krwawienia
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• dreszcze, obniżona temperatura ciała lub podwyższona temperatura ciała
• nadmierne pocenie się

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), powodujące zmęczenie i osłabienie
• niewydolność nerek i zaburzenia wyników badań krwi spowodowane masową śmiercią komórek nowotworowych (zespół lizy guza)
• skurcze żołądka lub nadmierne wzdymanie się
• nadmierne nocne pocenie się
• wypadanie włosów

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• mrowienie i wysypka na rękach i stopach (zespół erytrodystezji podo-ramiennej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Vyxeos liposomalny

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i wialu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C).
• Przechowywać wial w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
• Przechowywać w pozycji pionowej.
• Po odtworzeniu, wiala należy przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C) przez maksymalnie 4 godziny, w pozycji pionowej.
• Po rozcieńczeniu, roztwór w workach do wlewu należy przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C) przez maksymalnie 4 godziny. Całkowity czas przechowywania, zarówno dla odtworzonych wial, jak i po rozcieńczeniu w workach do wlewu, nie powinien przekraczać 4 godzin. Czas wlewania trwający 90 minut wlicza się w 4-godzinny czas przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek w rozcieńczonym roztworze.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vyxeos liposomal

• Substancjami czynnymi są daunorubicyna i cytarabina. Każda fiolka 50 ml zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.

• Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny uwięzione w liposomach.

• Pozostałe składniki to distearylofosfatydylocholina, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, glukonian miedzi, trolamina i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vyxeos liposomal to proszek do sporządzenia roztworu do wlewania, fioletowy, w postaci do rekonstytucji, pakowany w fiolkę szklaną.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 5 fiolek. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irlandia

Tel: +353 1 968 1631

Email: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępna jest ta ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Vyxeos liposomal jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać specjalnych procedur dotyczących przygotowywania i usuwania. Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy zachowywać niewykorzystanych pozostałości leku do późniejszego podania.

Instrukcje przygotowania

• Określić dawkę i liczbę fiol Vyxeos liposomal w zależności od powierzchni ciała pacjenta, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 4.2.

• Wyjąć odpowiednią liczbę fiol Vyxeos liposomal z lodówki i pozostawić na 30 minut, aby osiągnęły temperaturę pokojową (15 °C do 30 °C).

• Następnie rekonstytuować każdą fiolkę 19 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki 20 ml, i natychmiast uruchomić minutnik na 5 minut.

• Delikatnie obracać zawartość fiolki przez 5 minut, odwracając fiolkę co 30 sekund.

• Nie podgrzewać, nie mieszać wirowo i nie wstrząsać energicznie.

• Po rekonstytucji pozostawić roztwór na 15 minut.

• Odtworzony produkt będzie nieprzezroczystą, jednolitą, fioletową dyspersją, zasadniczo pozbawioną widocznych cząstek.

• Jeśli odtworzony lek nie jest natychmiast rozcieńczany w worku do wlewu, należy go przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C) przez maksymalnie 4 godziny.

• Po przechowywaniu odtworzonego leku w fiolce przez maksymalnie 4 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, należy natychmiast rozcieńczyć odtworzony lek w roztworze do wlewu i podać w ciągu 90 minut.

• Odtworzony lek w fiolce oraz odtworzony lek rozcieńczony w roztworze do wlewu jest stabilny przez 4 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Czterogodzinny okres stabilności odtworzonego leku w fiolce nie pozwala na dodatkowy czterogodzinny okres stabilności po rozcieńczeniu odpowiedniej dawki z odtworzonej fiolki w roztworze do wlewu.

o Czterogodzinny okres stabilności odtworzonego leku rozcieńczonego w worku do wlewu, przechowywanego w temperaturze od 2 °C do 8 °C, nie obejmuje czasu potrzebnego na rekonstytucję ani 90-minutowego czasu wlewania.

o Rozcieńczony roztwór do wlewu należy podawać natychmiast w ciągu 90 minut po upływie okresu stabilności trwającego do 4 godzin.

• Obliczyć wymagany objętość odtworzonego Vyxeos liposomal, korzystając ze wzoru:

[objętość wymagana (ml) = dawka daunorubicyny (mg/m²) x powierzchnia ciała pacjenta (m²)/2,2 (mg/ml)]. Stężenie odtworzonego roztworu to 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicyny i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabiny.

• Delikatnie odwrócić każdą fiolkę 5 razy przed pobraniem koncentratu do rozcieńczenia.
• Aseptycznie pobrać obliczoną objętość odtworzonego Vyxeos liposomal z fiolki lub fiolki za pomocą sterylnej strzykawki i przenieść do worka do wlewu zawierającego 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy.

Może pozostać reszta leku w fiolce. Niewykorzystanej części nie należy zachowywać.

• Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór. Rozcieńczenie odtworzonego leku daje jednolitą, półprzezroczystą dyspersję o ciemnofioletowym kolorze.
• Jeśli rozcieńczony roztwór do wlewu nie jest natychmiast używany, należy go przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Po schłodzeniu delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.

Instrukcje podania

• Vyxeos liposomal nie należy mieszać ani podawać w tej samej infuzji z innymi lekami.
• Vyxeos liposomal należy podawać w postaci stałej infuzji dożylnej przez 90 minut za pomocą pompy infuzyjnej przez cewnik dożylny centralny lub centralny cewnik wprowadzony obwodowo. Można użyć membranowego filtra dołączanego do linii infuzyjnej do podania Vyxeos liposomal, o ile minimalny rozmiar porów filtra wynosi co najmniej 15 µm.
• Po podaniu przepłukać linię roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Usuwanie

Ten lek może stanowić potencjalne zagrożenie dla środowiska ze względu na działanie cytotoksyczne i antymitotyczne, które może powodować skutki niekorzystne dla rozrodu. Wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podania należy usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi procedurami dotyczącymi usuwania leków przeciwnowotworowych. Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków.