Вайдура 75 мг ліофілізат для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вайдура 75 мг ліофілізат для орального розчину

рімегепант

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вайдура та для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Вайдури
3. Як застосовувати Вайдуру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вайдури
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вайдура 75 мг ліофілізат для орального розчину і для чого його застосовують

Вайдура 75 мг ліофілізат для орального розчину містить активну речовину рімегепант, яка пригнічує дію речовини в організмі, що називається пептидом, пов’язаним із геном кальцитоніну (CGRP). У людей, які хворіють на мігрень, рівень CGRP може бути підвищеним. Рімегепант зв’язується з рецептором CGRP, зменшуючи здатність CGRP також зв’язуватися з рецептором. Це призводить до зниження активності CGRP і спричиняє два ефекти:

1. може зупинити тривання нападу мігрені, і
2. може зменшити кількість нападів мігрені, які виникають, коли препарат застосовується профілактично.

Вайдура 75 мг ліофілізат для орального розчину застосовується для лікування та профілактики нападів мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вайдури

Не застосовуйте Вайдуру

• якщо у вас є алергія до рімегепанту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Вайдури, якщо до вас стосується будь-який із наступних пунктів:

• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки;
• якщо у вас знижена функція нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Під час лікування Вайдурою припиніть її застосування та негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції (наприклад, утруднене дихання, сильна висипка, набряк мови, рота або обличчя, утруднене ковтання, відчуття стиснення в горлі або хрипота). Ці симптоми можуть з’явитися через кілька днів після застосування.

Діти та підлітки

Вайдуру не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки її ефективність та безпека ще не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Вайдура

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію Вайдури, або Вайдура може впливати на дію інших ліків.

Нижче наведено перелік прикладів лікарських засобів, яких слід уникати під час застосування Вайдури:

• ітраконазол та кларитроміцин (ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій);
• ритонавір та ефавіренц (ліки для лікування інфекції ВІЛ);
• бозентан (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
• звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
• фенобарбітал (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
• рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу);
• модафініл (ліки, що використовуються для лікування нарколепсії).

Не застосовуйте Вайдуру частіше одного разу на 48 годин разом з:

• флуконазолом та еритроміцином (ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій);
• дилтіаземом, хінідином та верапамілом (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, болю в грудях [ангіни] або підвищеного артеріального тиску);
• циклоспорином (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Краще уникати застосування Вайдури під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок не відомий.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи слід застосовувати Вайдуру під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Вайдура впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Вайдуру

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Для профілактики мігрені рекомендована доза становить один ліофілізат для орального розчину (75 мг рімегепанту) кожні два дні.

Для лікування нападу мігрені після його початку рекомендована доза становить один ліофілізат для орального розчину (75 мг рімегепанту) за необхідності, не частіше одного разу на добу.

Максимальна добова доза — один ліофілізат для орального розчину (75 мг рімегепанту) на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Вайдура застосовується перорально.

Ліофілізат для орального розчину можна приймати з їжею або без її, а також з водою або без води.

Інструкції:

Якщо ви прийняли більше Вайдури, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта або негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Вайдуру

Якщо ви приймаєте Вайдуру для профілактики мігрені та забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати Вайдура та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися ознаки алергічної реакції (наприклад, тяжка висипка або утруднення дихання) або ознаки серйозної алергічної реакції, відомої як «анафілаксія» (наприклад, набряк мови, рота або обличчя, утруднення ковтання або дихання, відчуття стиснення в горлі або хрипота). Алергічні реакції на препараті Вайдура, включаючи анафілаксію, є нечастими (можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб).

Одним із частих побічних ефектів (може спостерігатися у до 1 із 10 осіб) є нудота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вайдури

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вайдури

• Діюча речовина — рімегепант. Кожен ліофілізат для орального розчину містить 75 мг рімегепанту (у формі сульфату).
• Інші складові: желатин, манітол, ароматизатор м’яти та сукралоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліофілізати для орального розчину Вайдура 75 мг — білого або майже білого кольору, круглі, зі знаком .

Розміри упаковок:

• 2 однодозових ліофілізати для орального розчину у перфорованому блистері.
• 8 ліофілізатів для орального розчину у перфорованих однодозових блистерах.
• 16 ліофілізатів для орального розчину у перфорованих однодозових блистерах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

HiTech Health Limited

5-7 Main Street

Blackrock

Co. Dublin

A94 R5Y4

Ірландія

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ірландія

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.