Vydura 75 mg liofilizat do sporządzania doustnego roztworu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

VYDURA 75 mg liofilizat do sporządzenia roztworu doustnego

rimegepant

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który pozwoli szybciej wykryć nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VYDURA i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VYDURA
3. Jak stosować VYDURA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VYDURA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest VYDURA i do czego jest stosowany

VYDURA zawiera substancję czynną rimegepant, która hamuje działanie substancji w organizmie zwanej peptydem związany z genem kalcitoniny (CGRP). Osoby cierpiące na migrenę mogą mieć podwyższony poziom CGRP. Rimegepant wiąże się z receptorem CGRP, zmniejszając możliwość wiązania się CGRP z tym receptorem. Owo zmniejsza aktywność CGRP i prowadzi do dwóch efektów:

1. może zatrzymać aktywny napad migrenowy, oraz
2. może zmniejszyć liczbę napadów migrenowych, gdy stosuje się go profilaktycznie.

VYDURA stosuje się do leczenia i zapobiegania napadom migreny u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VYDURA

Nie stosuj VYDURA

• jeśli jesteś uczulony na rimegepant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem VYDURA, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych punktów:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub jesteś na dializie nerkowej.

Podczas leczenia VYDURA, natychmiast przestań stosować ten lek i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, silne wysypki skórne, obrzęk języka, jamy ustnej lub twarzy, trudności w połykaniu, uczucie ucisku w gardle lub chrypka). Objawy te mogą pojawić się kilka dni po podaniu leku.

Dzieci i młodzież

VYDURA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie zostało ono zbadane u tej grupy wiekowej.

Inne leki i VYDURA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie VYDURA lub VYDURA może wpływać na działanie innych leków.

Poniżej znajduje się lista przykładów leków, których należy unikać podczas stosowania VYDURA:

• itrakonazol i klaritromycyna (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych);
• rytonawir i efawirenz (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV);
• bosenatan (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• dziurawiec (środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• modafinil (lek stosowany w leczeniu narkolepsji).

Nie stosuj VYDURA częściej niż raz na 48 godzin w połączeniu z:

• flukenazolem i erytromycyną (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych);
• diltiazelem, kinidyną i werapamilem (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, bólu w klatce piersiowej [anginy] lub nadciśnienia tętniczego);
• cyklosporyną (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania VYDURA w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki tego leku u ciężarnych kobiet.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy możesz stosować VYDURA w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że VYDURA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować VYDURA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

W celu zapobiegania migrenie zalecana dawka to jeden proszek do sporządzenia roztworu do sporządzenia doustnego (75 mg rimegepantu) co drugi dzień.

W celu leczenia napadu migreny po jego wystąpieniu zalecana dawka to jeden proszek do sporządzenia roztworu do sporządzenia doustnego (75 mg rimegepantu) w razie potrzeby, nie częściej niż raz dziennie.

Maksymalna dawka dzienna to jeden proszek do sporządzenia roztworu do sporządzenia doustnego (75 mg rimegepantu) na dobę.

Sposób stosowania leku

VYDURA stosuje się doustnie.

Proszek do sporządzenia roztworu do sporządzenia doustnego można przyjmować z posiłkiem lub bez, z wodą lub bez wody.

Instrukcje:

Jeśli wziął pan/pożna więcej VYDURA niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomniał pan/pożna wziąć VYDURA

Jeśli przyjmuje pan/pożna VYDURA w celu zapobiegania migrenie i zapomni pan/pożna wziąć dawkę, po prostu weź kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma pan/pożna jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować VYDURA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej (takie jak ciężka wysypka skórna lub trudności z oddychaniem) lub objawy ciężkiej reakcji alergicznej znanej jako „anafilaksja” (np. obrzęk języka, jamy ustnej lub twarzy, trudności z połknięciem lub oddychaniem, uczucie ucisku w gardle lub chrypka). Reakcje alergiczne związane z VYDURA, w tym anafilaksja, są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób).

Częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób) to nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku VYDURA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i folii blister po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym blisterze w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VYDURY

• Substancją czynną jest rimegepant. Każdy liofilizat doustny zawiera 75 mg rimegepantu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to: żelatyna, manitol, zapach mięty oraz sukraloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizaty doustne VYDURA 75 mg są białe lub blado białe, o kształcie okrągłym, z symbolem .

Wielkości opakowań:

• 2 pojedyncze dawki liofilizatu doustnego w blisterze perforowanym.
• 8 liofilizatów doustnych w perforowanych blisterach jednostkowych.
• 16 liofilizatów doustnych w perforowanych blisterach jednostkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HiTech Health Limited

5-7 Main Street

Blackrock

Co. Dublin

A94 R5Y4

Irlandia

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlandia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.