Вайдура 75 мг лиофилизат для орального применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вайдура 75 мг лиофилизат для орального применения

римегепант

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вайдура и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Вайдуры
3. Как принимать Вайдуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вайдуры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вайдура и для чего она применяется

Вайдура содержит активное вещество римегепант, который подавляет активность вещества в организме, называемого пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP). У людей с мигренью уровень CGRP может быть повышен. Римегепант связывается с рецептором CGRP, снижая способность CGRP также связываться с этим рецептором. Это приводит к уменьшению активности CGRP и вызывает два эффекта:

1. может остановить приступ мигрени, уже начавшийся, и
2. может уменьшить количество приступов мигрени при регулярном применении в профилактических целях.

Вайдура применяется для лечения и профилактики приступов мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Вайдуры

Не принимайте Вайдуру

• если вы аллергик на римегепант или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Вайдуры, если к вам относится один из следующих пунктов:

• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас снижена функция почек или вы находитесь на почечном диализе.

Во время лечения Вайдурой прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно сообщите врачу:

• если у вас появятся симптомы аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, сильная кожная сыпь, отек языка, рта или лица, затрудненное глотание, ощущение сдавливания в горле или охриплость голоса). Эти симптомы могут возникнуть спустя несколько дней после приема препарата.

Дети и подростки

Вайдура не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку её применение в этой возрастной группе ещё не изучено.

Другие лекарственные средства и Вайдура

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие Вайдуры, а Вайдура может влиять на действие других препаратов.

Ниже приведен перечень примеров лекарственных средств, которые следует избегать при приеме Вайдуры:

• итраконазол и кларитромицин (препараты, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций);
• ритонавир и эфавиренз (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• бозентан (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления);
• зверобой (растительное средство, применяемое при лечении депрессии);
• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• модафинил (препарат, применяемый при лечении нарколепсии).

Не принимайте Вайдуру чаще одного раза в 48 часов вместе с:

• флуконазолом и эритромицином (препаратами, применяемыми для лечения грибковых или бактериальных инфекций);
• дилтиаземом, хинидином и верапамилом (препаратами, применяемыми при нарушении сердечного ритма, болях в груди [стенокардии] или высоком артериальном давлении);
• циклоспорином (препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов после трансплантации).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Предпочтительно избегать применения Вайдуры во время беременности, поскольку эффект этого препарата у беременных женщин неизвестен.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Вы и ваш врач должны совместно принять решение о возможности применения Вайдуры в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Вайдура влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Вайдура

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Для профилактики мигрени рекомендуемая доза составляет один лиофилизат для орального применения (75 мг римегепанта) через день.

Для лечения приступа мигрени после его начала рекомендуемая доза составляет один лиофилизат для орального применения (75 мг римегепанта) по мере необходимости, не более одного раза в день.

Максимальная суточная доза — один лиофилизат для орального применения (75 мг римегепанта) в день.

Способ применения препарата

Вайдура применяется перорально.

Лиофилизат для орального применения можно принимать с едой или без еды, с водой или без воды.

Инструкции:

Если вы примете Вайдура больше, чем нужно

Обратитесь к врачу или фармацевту либо немедленно поступите в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Вайдура

Если вы принимаете Вайдура для профилактики мигрени и пропустили приём очередной дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Прекратите применение Вайдуры и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки аллергической реакции (например, тяжелая кожная сыпь или затрудненное дыхание) или признаки тяжелой аллергической реакции, известной как «анафилаксия» (например, отек языка, рта или лица, затруднение при глотании или дыхании, ощущение сдавливания в горле или хриплость голоса). Аллергические реакции на Вайдуру, включая анафилаксию, встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

Частый побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 человек) — тошнота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Вайдуры

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Вайдура

• Действующее вещество — римегепант. Каждый лиофилизат для орального применения содержит 75 мг римегепанта (в виде сульфата).
• Вспомогательные компоненты: желатин, маннитол, ароматизатор мяты и сукралоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизаты для орального применения Вайдура 75 мг — белого или почти белого цвета, круглые, с нанесённым символом .

Размеры упаковок:

• 2 единичные дозы лиофилизата для орального применения в перфорированном блистере.
• 8 лиофилизатов для орального применения в перфорированных однодозовых блистерах.
• 16 лиофилизатов для орального применения в перфорированных однодозовых блистерах.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгия

Ответственные за производство

HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Ирландия

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Ирландия

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.