Vydura 75 mg liofilizzato orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VYDURA 75 mg liofilizzato orale

rimegepant

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VYDURA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VYDURA
3. Come prendere VYDURA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di VYDURA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VYDURA e a cosa serve

VYDURA contiene il principio attivo rimegepant, che inibisce l'attività di una sostanza presente nell'organismo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Le persone affette da emicrania possono presentare livelli elevati di CGRP. Rimegepant si lega al recettore del CGRP, riducendo la capacità del CGRP stesso di legarsi al recettore. Ciò determina una riduzione dell'attività del CGRP e produce due effetti:

1. può interrompere un attacco emicranico in corso, e
2. può ridurre il numero di attacchi emicranici che si verificano quando viene assunto in modo preventivo.

VYDURA è utilizzato per il trattamento e la prevenzione degli attacchi emicranici negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VYDURA

Non prenda VYDURA

• se è allergico al rimegepant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere VYDURA se si applica uno dei seguenti punti:

• se ha gravi problemi al fegato;
• se ha una funzionalità renale ridotta o è in dialisi renale.

Durante il trattamento con VYDURA, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informi il medico senza indugio:

• se manifesta sintomi di reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, eruzione cutanea intensa, gonfiore della lingua, della bocca o del viso, difficoltà a deglutire, sensazione di costrizione alla gola o raucedine). Tali sintomi possono manifestarsi anche alcuni giorni dopo la somministrazione.

Bambini e adolescenti

VYDURA non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato ancora studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e VYDURA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono infatti influire sull’efficacia di VYDURA o VYDURA può influire sull’efficacia di altri medicinali.

Di seguito è riportata una lista di esempi di medicinali da evitare durante l’assunzione di VYDURA:

• itraconazolo e claritromicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o batteriche);
• ritonavir ed efavirenz (medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV);
• bosentan (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa);
• erba di San Giovanni (rimedio a base di erbe utilizzato per trattare la depressione);
• fenobarbital (medicinale utilizzato per trattare l’epilessia);
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi);
• modafinil (medicinale utilizzato per trattare la narcolessia).

Non prenda VYDURA più di una volta ogni 48 ore insieme a:

• fluconazolo ed eritromicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o batteriche);
• diltiazem, chinidina e verapamil (medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache, dolore toracico [angina] o ipertensione arteriosa);
• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di VYDURA durante la gravidanza, poiché gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti.

Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Lei e il suo medico dovrete decidere se può assumere VYDURA durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che VYDURA influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere VYDURA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

Per la prevenzione dell'emicrania, il dosaggio raccomandato è un liofilizzato orale (75 mg di rimegepant) ogni due giorni.

Per il trattamento di un attacco di emicrania una volta iniziato, il dosaggio raccomandato è un liofilizzato orale (75 mg di rimegepant) secondo necessità, non più di una volta al giorno.

Il dosaggio massimo giornaliero è di un liofilizzato orale (75 mg di rimegepant) al giorno.

Come assumere questo medicamento

VYDURA viene somministrato per via orale.

Il liofilizzato orale può essere assunto con o senza cibo o acqua.

Istruzioni:

Se assume più VYDURA di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista o si rechi immediatamente in un ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere VYDURA

Se assume VYDURA per la prevenzione dell’emicrania e dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’uso di VYDURA e contatti immediatamente il medico se manifesta segni di reazione allergica (come eruzione cutanea grave o difficoltà respiratorie) o segni di una grave reazione allergica nota come “anafilassi” (come gonfiore della lingua, della bocca o del viso, difficoltà a deglutire o a respirare, sensazione di costrizione alla gola o raucedine). Le reazioni allergiche con VYDURA, inclusa l’anafilassi, sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Un effetto indesiderato frequente (può interessare fino a 1 persona su 10) è la nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VYDURA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nel blister originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VYDURA

• Il principio attivo è il rimegepant. Ogni liofilizzato orale contiene 75 mg di rimegepant (come solfato).
• Gli altri componenti sono: gelatina, mannitolo, aroma di menta e sucralosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I liofilizzati orali di VYDURA 75 mg sono di colore bianco o bianco chiaro, di forma circolare e recano il simbolo .

Dimensioni delle confezioni:

• 2 unità singole di liofilizzato orale in blister perforato.
• 8 liofilizzati orali in blister monodose perforati.
• 16 liofilizzati orali in blister monodose perforati.

È possibile che solo alcune dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore responsabile

HiTech Health Limited

5-7 Main Street

Blackrock

Co. Dublin

A94 R5Y4

Irlanda

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlanda

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.