Вайєпті 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вайєпті 100 мг концентрат для розчину для інфузій
Вайєпті 300 мг концентрат для розчину для інфузій
eptinezumab

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вайєпті та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Вайєпті
3. Як застосовувати Вайєпті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вайєпті
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вайєпті та для чого його застосовують

Вайєпті містить діючу речовину ептінезумаб, яка блокує активність пептиду, пов’язаного з геном кальцитоніну (CGRP), — речовини, що природно присутня в організмі. У людей, які хворіють на мігрень, рівень цієї речовини може бути підвищеним.

Вайєпті застосовують для профілактики мігрені у дорослих, які страждають від мігрені щонайменше 4 дні на місяць.

Вайєпті може зменшити кількість днів із мігренню та покращити якість життя. Профілактичний ефект можна відчути вже наступного дня після введення цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам почнуть вводити Вайєпті

Не використовуйте Вайєпті

• якщо ви маєте алергію на ептінезумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вам почнуть вводити Вайєпті, якщо у вас є захворювання, що впливають на серце та кровообіг.

Вайєпті може викликати серйозні алергічні реакції. Ці реакції можуть виникнути швидко, навіть під час введення препарату. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як:

• утруднене дихання
• прискорене або слабке серцебиття або раптове зниження артеріального тиску, що викликає запаморочення або передчуття втрати свідомості
• набряк губ або язика
• сильний свербіж шкіри або висип під час або після введення Вайєпті

Діти та підлітки

Вайєпті не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки дослідження препарату в цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Вайєпті

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як вам почнуть вводити цей препарат.

Бажано уникати застосування Вайєпті під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.

Невідомо, чи проникає Вайєпті в грудне молоко. Ваш лікар допоможе вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Вайєпті. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, поговоріть з лікарем перед початком лікування Вайєпті. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можна продовжувати годування під час лікування Вайєпті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Вайєпті на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Вайєпті містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у вас спадкова непереносимість фруктози (ІНФ) — рідкісне генетичне захворювання — вам не слід застосовувати цей препарат. Пацієнти з ІНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтесь з лікарем перед введенням цього препарату, якщо у вас ІНФ.

Вайєпті містить полісорбат

Вайєпті містить 0,15 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбат може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Вайєпті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Вайєпті застосовується у вигляді крапельного введення (інфузії) у вену. Інфузія триває приблизно 30 хвилин. Лікарський засіб Вайєпті буде вводити медичний працівник, який попередньо підготує розчин для інфузії. Під час та після інфузії медичний працівник спостерігатиме за вами відповідно до загальноприйнятої клінічної практики, щоб виявити ознаки алергічної реакції.

Рекомендована доза становить 100 мг, які вводяться кожні 12 тижнів. Деякі пацієнти можуть отримувати користь від дози 300 мг, яка вводиться кожні 12 тижнів. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас та тривалість лікування.

Якщо ви застосували більше Вайєпті, ніж слід

Оскільки лікарський засіб вводитиме медичний працівник, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість Вайєпті. Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що це сталося.

Якщо ви пропустили застосування Вайєпті

Якщо доза була пропущена, ваш лікар визначить, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або медсестри негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 людей:

• алергічні реакції та інші реакції, пов’язані з інфузією

Реакції можуть виникнути швидко під час інфузії. Симптоми алергічної реакції включають:

• утруднення дихання
• прискорене або слабке серцебиття
• раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення або відчуття непритомності
• набряк губ або язика
• сильний свербіж шкіри, висип

Тяжкі алергічні реакції трапляються рідше (можуть впливати до 1 із 100 людей).

До інших симптомів, які можуть виникнути під час інфузії, належать респіраторні симптоми (наприклад, закладеність носа, виділення з носа, подразнення горла, кашель, чхання, утруднення дихання) та відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай не є серйозними і не тривають довго.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 людей:

• закладеність носа
• біль у горлі
• втома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вайєпті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати і не струшувати.

Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.

Після виймання з холодильника Вайєпті слід зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) у первинній упаковці та використати протягом 7 днів, після чого підлягає утилізації. Не поверайте Вайєпті у холодильник після виймання.

Після розведення розчин можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) або у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Розведений розчин для інфузій слід вводити протягом 8 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин містить видимі частинки, помутніння або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вайєпті

• Діючою речовиною є ептінезумаб.
• Кожен флакон із 100 мг концентрату містить 100 мг ептінезумабу на мл.
• Кожен флакон із 300 мг концентрату містить 300 мг ептінезумабу на кожні 3 мл.
• Інші компоненти: сорбітол (Е420), L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій Вайєпті — прозорий або трохи мутний, безбарвний або жовтувато-бурштиновий. Кожен флакон містить концентрат у скляному флаконі з пробкою з гуми, алюмінієвим кришком та ковпачком для відкриття вручну.

Вайєпті 100 мг концентрат доступний у упаковках по 1 та 3 одноразових флакони.

Вайєпті 300 мг концентрат доступний у упаковці з 1 одноразового флакону.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

• Lundbeck A/S

Оттіліавей 9

2500 Вальбе

Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення та введення.

Цей лікарський засіб необхідно розбавити перед введенням. Розчин має готувати медичний працівник, використовуючи асептичну техніку, щоб забезпечити стерильність приготовленого розчину для інфузій.

Лікарський засіб не містить консервантів і призначений для одноразового використання; будь-який невикористаний лікарський засіб має бути утилізовано.

Перед розведенням необхідно візуально оглянути лікарський засіб (концентрат у флаконах); не використовуйте концентрат, якщо він містить видимі частинки, є мутним або змінив колір (окрім прозорого або трохи опалесцентного, безбарвного або жовтого із буроватим відтінком).

Як для дози 100 мг, так і для дози 300 мг, слід використовувати пакет на 100 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для приготування розчину для інфузій Вайєпті, як описано нижче. Для приготування розчину для інфузій Вайєпті не можна використовувати інші розчинники або об’єми, відмінні від зазначених.

Обережно переверніть розчин для інфузій Вайєпті, щоб він повністю змішався. Не струшуйте.

Після розведення розчин для інфузій Вайєпті має бути введений протягом 8 годин.

Протягом цього часу розчин для інфузій Вайєпті можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) або охолоджувати при температурі від 2 °C до 8 °C. Якщо розчин зберігався при температурі від 2 °C до 8 °C, дайте йому досягнути кімнатної температури перед інфузією. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

• Доза Вайєпті 100 мг

Для приготування розчину для інфузій Вайєпті відберіть 1,0 мл Вайєпті з одноразового флакона 100 мг за допомогою стерильних голки та шприца. Введіть вміст 1,0 мл (100 мг) у пакет на 100 мл 0,9 % ін'єкційного розчину натрію хлориду.

• Доза Вайєпті 300 мг

Для приготування розчину для інфузій Вайєпті відберіть 1,0 мл Вайєпті з трьох одноразових флаконів по 100 мг або 3,0 мл Вайєпті з одного одноразового флакона 300 мг за допомогою стерильних голки та шприца. Введіть отримані 3,0 мл (300 мг) у пакет на 100 мл 0,9 % ін'єкційного розчину натрію хлориду.

Інструкції щодо введення інфузії

Батьківські лікарські засоби перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору. Якщо рідина містить видимі частинки, є мутною або змінила колір, її не слід використовувати.

Введіть дозу Вайєпті 100 мг або 300 мг відповідно до призначення після розведення вмісту флакона в пакеті на 100 мл 0,9 % ін'єкційного розчину натрію хлориду протягом приблизно 30 хвилин. Використовуйте інфузійний набір із вбудованим або додатковим фільтром 0,2 або 0,22 мкм. Після завершення інфузії промийте інфузійну систему 20 мл 0,9 % ін'єкційного розчину натрію хлориду.

Не вводьте Вайєпті у вигляді болюсної ін'єкції.

Інші лікарські засоби не повинні вводитися через той самий інфузійний набір і не повинні змішуватися з Вайєпті.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.