Вйепти 100 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вйепти 100 мг концентрат для раствора для инфузий
Вйепти 300 мг концентрат для раствора для инфузий

эптинезумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вйепти и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Вйепти
3. Как применять Вйепти
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вйепти
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вйепти и для чего применяется

Вйепти содержит действующее вещество эптинезумаб, который блокирует активность пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), — вещества, естественным образом присутствующего в организме. У людей, страдающих мигренью, уровень этого вещества может быть повышен.

Вйепти применяется для профилактики мигрени у взрослых, у которых мигрень возникает не менее 4 дней в месяц.

Вйепти может снизить количество дней с приступами мигрени и улучшить качество жизни. Профилактический эффект может ощущаться уже со следующего дня после введения препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Вйепти

Не используйте Вйепти

• если у Вас аллергия на эптинезумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед введением Вйепти, если у Вас есть заболевание сердца или нарушения кровообращения.

Вйепти может вызывать тяжелые аллергические реакции. Эти реакции могут развиваться быстро, даже во время введения препарата. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как:

• затруднённое дыхание
• учащённый или слабый пульс или резкое снижение артериального давления, вызывающее головокружение или предобморочное состояние
• отёк губ или языка
• сильный кожный зуд или сыпь во время или после введения Вйепти

Дети и подростки

Вйепти не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.

Другие лекарственные средства и Вйепти

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Предпочтительно избегать применения Вйепти во время беременности, поскольку эффект этого препарата у беременных женщин неизвестен.

Неизвестно, проникает ли Вйепти в грудное молоко. Ваш врач поможет определиться, следует ли прервать грудное вскармливание или прекратить лечение Вйепти. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, поговорите с врачом перед началом лечения Вйепти. Вам и Вашему врачу необходимо будет решить, можно ли продолжать грудное вскармливание во время лечения Вйепти.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Вйепти на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Вйепти содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы (НФН) — редкое генетическое заболевание, — Вам нельзя применять этот препарат. Пациенты с НФН не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать тяжелые побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у Вас НФН.

Вйепти содержит полисорбат

Вйепти содержит 0,15 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбат может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас известная аллергия.

3. Как применять Вйепти

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Вйепти вводится в виде капельной инфузии в вену. Инфузия длится около 30 минут. Препарат Вйепти будет вводить медицинский работник, который заранее подготовит раствор для инфузии. Во время и после инфузии медицинский работник будет наблюдать за вами в соответствии с общепринятой клинической практикой с целью выявления признаков аллергической реакции.

Рекомендуемая доза составляет 100 мг, вводимых каждые 12 недель. Некоторым пациентам может быть полезна доза 300 мг, вводимая каждые 12 недель. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и продолжительность лечения.

Если вы ввели слишком много Вйепти

Поскольку препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что вы получите избыточное количество Вйепти. Сообщите врачу, если, по вашему мнению, это произошло.

Если вы забыли применить Вйепти

Если доза была пропущена, ваш врач определит, когда следует ввести следующую дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го человека:

• аллергические реакции и другие реакции, связанные с инфузией

Реакции могут развиваться быстро во время инфузии. Симптомы аллергической реакции включают:

• затруднённое дыхание
• учащённый или слабый пульс
• резкое снижение артериального давления, вызывающее головокружение или предобморочное состояние
• отёк губ или языка
• сильный зуд кожи, сыпь

Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко (могут наблюдаться у каждого 100-го человека).

К другим симптомам, которые могут возникать во время инфузии, относятся дыхательные симптомы (например, заложенность носа, выделения из носа, раздражение горла, кашель, чихание, затруднение дыхания) и ощущение усталости. Эти симптомы обычно не являются серьёзными и не длятся долго.

Другие побочные эффекты могут наблюдаться с указанной ниже частотой:

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го человека:

• заложенность носа
• боль в горле
• усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вйепти

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать и не взбалтывать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника препарат Вйепти должен храниться при комнатной температуре (ниже 25 °C) в оригинальной упаковке и использоваться в течение 7 дней, после чего подлежит утилизации. Не возвращайте Вйепти обратно в холодильник после извлечения.

После разведения раствор можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) или в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Разведённый раствор для инфузий должен быть введён в течение 8 часов.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор содержит видимые частицы, мутный или изменил цвет.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вйепти

• Действующее вещество — эптинезумаб.
• Каждый флакон концентрата 100 мг содержит 100 мг эптинезумаба на мл.
• Каждый флакон концентрата 300 мг содержит 300 мг эптинезумаба в 3 мл.
• Вспомогательные компоненты: сорбитол (Е420), L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий Вйепти представляет собой прозрачную или слегка мутную, бесцветную или слабо коричневато-жёлтую жидкость. Каждый флакон содержит концентрат во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и защитной колпачковой крышечкой с ручкой для извлечения.

Вйепти 100 мг концентрат доступен в упаковках по 1 и 3 одноразовых флакона.

Вйепти 300 мг концентрат доступен в упаковке по 1 одноразовому флакону.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Оттилиавей 9

2500 Вальбе

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению и введению.

Перед применением данный препарат необходимо развести. Раствор должен готовиться медицинским работником с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленного раствора для инфузий.

Препарат не содержит консервантов и предназначен для однократного применения; неприменённый препарат должен быть утилизирован.

Перед разведением необходимо визуально осмотреть препарат (концентрат в ампулах); не используйте препарат, если концентрат содержит видимые частицы, мутный или изменил цвет (за исключением прозрачного или слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка коричневато-жёлтого раствора).

Для дозы 100 мг и дозы 300 мг необходимо использовать пакет объёмом 100 мл с инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для приготовления раствора для инфузий Вйепти, как указано ниже. Для приготовления раствора для инфузий Вйепти нельзя использовать другие разбавители или объёмы, отличные от указанных.

Аккуратно переверните раствор для инфузий Вйепти, чтобы полностью перемешать. Не взбалтывайте.

После разведения раствор для инфузий Вйепти должен быть введён в течение 8 часов.

В течение этого времени раствор для инфузий Вйепти может храниться при комнатной температуре (ниже 25 °C) или охлаждаться при температуре от 2 °C до 8 °C. Если раствор хранился при температуре от 2 °C до 8 °C, перед инфузией необходимо довести его до комнатной температуры. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

• Доза Вйепти 100 мг

Для приготовления раствора для инфузий Вйепти наберите 1,0 мл Вйепти из одноразового флакона 100 мг с помощью стерильной иглы и шприца. Введите содержимое 1,0 мл (100 мг) во флакон с 100 мл 0,9 % инъекционного раствора натрия хлорида.

• Доза Вйепти 300 мг

Для приготовления раствора для инфузий Вйепти наберите 1,0 мл Вйепти из трёх одноразовых флаконов по 100 мг или 3,0 мл Вйепти из одного одноразового флакона 300 мг с помощью стерильной иглы и шприца. Введите полученные 3,0 мл (300 мг) в пакет с 100 мл 0,9 % инъекционного раствора натрия хлорида.

Инструкции по введению инфузии

Внутривенные лекарственные препараты перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Если жидкость содержит видимые частицы, мутная или изменила цвет, её нельзя использовать.

Вводите дозу Вйепти 100 мг или 300 мг в соответствии с предписанием после разведения содержимого флакона в пакете с 100 мл 0,9 % инъекционного раствора натрия хлорида в течение приблизительно 30 минут. Используйте инфузионную систему с встроенным или дополнительным фильтром 0,2 или 0,22 мкм. После завершения инфузии промойте линию 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Не вводите Вйепти в виде болюсной инъекции.

Не следует вводить другие лекарственные препараты через одну и ту же инфузионную систему и не допускается их смешивание с Вйепти.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.