Vyepti 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VYEPTI 100 mg concentrato per soluzione per infusione

VYEPTI 300 mg concentrato per soluzione per infusione

eptinezumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VYEPTI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VYEPTI
3. Come usare VYEPTI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di VYEPTI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è VYEPTI e a cosa serve

VYEPTI contiene il principio attivo eptinezumab, che blocca l'attività del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una sostanza presente naturalmente nell'organismo. Le persone affette da emicrania possono avere livelli elevati di questa sostanza.

VYEPTI è utilizzato per prevenire l'emicrania negli adulti che soffrono di emicrania almeno 4 giorni al mese.

VYEPTI può ridurre il numero di giorni con emicrania e migliorare la qualità della vita. L'effetto preventivo può essere avvertito già dal giorno successivo alla somministrazione di questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VYEPTI

Non usi VYEPTI

• se è allergico all'eptinezumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato VYEPTI se soffre di una malattia che interessa il cuore o la circolazione sanguigna.

VYEPTI può provocare reazioni allergiche gravi. Tali reazioni possono manifestarsi rapidamente, anche durante la somministrazione del medicinale. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica, come:

• difficoltà respiratorie
• battito cardiaco rapido o debole o un improvviso calo della pressione sanguigna che provoca capogiri o svenimenti
• gonfiore delle labbra o della lingua
• forte prurito cutaneo o eruzione durante o dopo la somministrazione di VYEPTI

Bambini e adolescenti

VYEPTI non è raccomandato per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e VYEPTI

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

È preferibile evitare l'uso di VYEPTI durante la gravidanza, poiché gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti.

Non è noto se VYEPTI passi nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con VYEPTI. Se sta allattando o prevede di farlo, parli col medico prima di ricevere il trattamento con VYEPTI. Lei e il medico dovranno decidere se allattare durante il trattamento con VYEPTI.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di VYEPTI sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

VYEPTI contiene sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti indesiderati gravi.

Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale se soffre di IHF.

VYEPTI contiene polisorbato

VYEPTI contiene 0,15 mg di polisorbato 80 in ogni ml. Il polisorbato può causare reazioni allergiche. Consulti il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare VYEPTI

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'uso di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

VYEPTI viene somministrato come gocciolamento (infusione) in una vena. L'infusione dura circa 30 minuti. Un professionista sanitario, che preparerà in precedenza l'infusione, le somministrerà VYEPTI. Durante e dopo l'infusione, il professionista sanitario la osserverà secondo la pratica clinica abituale per rilevare eventuali segni di reazione allergica.

Il dosaggio raccomandato è di 100 mg somministrati ogni 12 settimane. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose di 300 mg somministrata ogni 12 settimane. Il medico deciderà la dose appropriata per lei e per quanto tempo deve proseguire il trattamento.

Se usa più VYEPTI del necessario

Poiché il medicinale le viene somministrato da un professionista sanitario, è poco probabile che riceva una quantità eccessiva di VYEPTI. Informi il medico se ritiene che ciò sia accaduto.

Se ha dimenticato di usare VYEPTI

Se viene omessa una dose, il medico deciderà quando deve essere somministrata la successiva.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• reazioni allergiche e altre reazioni dovute alla somministrazione per via endovenosa

Possono verificarsi reazioni rapide durante la somministrazione per via endovenosa. I sintomi di reazione allergica sono i seguenti:

• difficoltà respiratorie
• polso rapido o debole
• calo improvviso della pressione sanguigna con conseguente capogiro o svenimento
• gonfiore delle labbra o della lingua
• forte prurito cutaneo, eruzione cutanea

Le reazioni allergiche gravi sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100).

Tra gli altri sintomi che possono manifestarsi a seguito della somministrazione per via endovenosa vi sono sintomi respiratori (come ostruzione nasale o naso che cola, irritazione della gola, tosse, starnuti, difficoltà respiratorie) e sensazione di stanchezza. Tali sintomi di solito non sono gravi e non durano a lungo.

Possono verificarsi altri effetti indesiderati con la seguente frequenza:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• congestione nasale
• mal di gola
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VYEPTI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare né agitare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta estratto dal frigorifero, VYEPTI deve essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) nella confezione originale e utilizzato entro 7 giorni, altrimenti deve essere scartato. Non rimetta VYEPTI in frigorifero dopo averlo estratto.

Dopo la diluizione, la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente (al di sotto di 25 °C) o in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata entro 8 ore.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione contiene particelle visibili o appare torbida o decolorata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VYEPTI

• Il principio attivo è eptinezumab.
• Ogni flaconcino da 100 mg di concentrato contiene 100 mg di eptinezumab per ml.
• Ogni flaconcino da 300 mg di concentrato contiene 300 mg di eptinezumab per ogni 3 ml.
• Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il concentrato per soluzione per infusione di VYEPTI è trasparente o leggermente lattescente, incolore o giallo-brunastro. Ogni flaconcino contiene il concentrato in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma, sigillo di alluminio e capsula di chiusura con estrazione manuale.

VYEPTI 100 mg concentrato è disponibile in confezioni da 1 e 3 flaconcini monouso.

VYEPTI 300 mg concentrato è disponibile in una confezione da 1 flaconcino monouso.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la diluizione e la somministrazione.

Questo medicinale deve essere diluito prima dell’uso. La diluizione deve essere preparata da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica, al fine di garantire la sterilità della soluzione per infusione preparata.

Il medicinale non contiene conservanti ed è monouso; il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Prima della diluizione, è necessario ispezionare visivamente il medicinale (il concentrato nei flaconcini); non lo utilizzi se il concentrato contiene particelle visibili o appare torbido o decolorato (eccetto che sia trasparente o leggermente opalescente, incolore o giallo-brunastro).

Per entrambe le dosi, 100 mg e 300 mg, deve essere utilizzata una sacca da 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparare la soluzione per infusione di VYEPTI, come descritto di seguito. Per la preparazione della soluzione per infusione di VYEPTI non possono essere utilizzati altri diluenti o volumi diversi da quelli indicati.

Ribalti delicatamente la soluzione per infusione di VYEPTI in modo da mescolarla completamente. Non agiti.

Dopo la diluizione, la soluzione per infusione di VYEPTI deve essere infusa entro 8 ore.

Durante questo periodo, la soluzione per infusione di VYEPTI può essere conservata a temperatura ambiente (al di sotto di 25 °C) oppure refrigerata tra 2 °C e 8 °C. Se conservata tra 2 °C e 8 °C, lasci che la soluzione per infusione di VYEPTI raggiunga la temperatura ambiente prima dell’infusione. NON CONGELARE.

• Dose di VYEPTI da 100 mg

Per preparare la soluzione per infusione di VYEPTI, aspiri 1,0 ml di VYEPTI da un flaconcino monouso da 100 mg con un ago e una siringa sterili. Inietti il contenuto di 1,0 ml (100 mg) in una sacca da 100 ml di cloruro di sodio 0,9 % iniettabile.

• Dose di VYEPTI da 300 mg

Per preparare la soluzione per infusione di VYEPTI, aspiri 1,0 ml di VYEPTI da 3 flaconcini monouso da 100 mg oppure 3,0 ml di VYEPTI da un flaconcino monouso da 300 mg con un ago e una siringa sterili. Inietti i 3,0 ml (300 mg) risultanti in una sacca da 100 ml di cloruro di sodio 0,9 % iniettabile.

Istruzioni per la somministrazione dell’infusione

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e alterazioni del colore prima della somministrazione. Se il liquido contiene particelle visibili o appare torbido o decolorato, non deve essere utilizzato.

Infondere la dose di VYEPTI da 100 mg o da 300 mg come prescritto, dopo aver diluito il contenuto del flaconcino in una sacca da 100 ml di cloruro di sodio 0,9 % iniettabile, per circa 30 minuti. Utilizzi un set di infusione con un filtro in linea o aggiuntivo da 0,2 o 0,22 μm. Al termine dell’infusione, risciacqui la via con 20 ml di cloruro di sodio 0,9 % iniettabile.

Non somministri VYEPTI come iniezione in bolo.

Non devono essere somministrati altri medicinali attraverso lo stesso set di infusione né essere mescolati con VYEPTI.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.