Vyepti 100 mg środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

VYEPTI 100 mg stężony roztwór do wlewu dożylnej

VYEPTI 300 mg stężony roztwór do wlewu dożylnej

eptinezumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VYEPTI i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia VYEPTI
3. Jak stosować VYEPTI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VYEPTI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VYEPTI i do czego jest stosowany

VYEPTI zawiera substancję czynną eptinezumab, która blokuje działanie peptydu związanego z genem kalkitoniny (CGRP), substancji naturalnie występującej w organizmie. U osób z migreną poziom tej substancji może być podwyższony.

VYEPTI stosuje się do profilaktyki migreny u dorosłych, u których migrena występuje przynajmniej 4 dni w miesiącu.

Lek VYEPTI może zmniejszać liczbę dni z migreną i poprawiać jakość życia. Działanie profilaktyczne może być odczuwalne już od dnia następnego po podaniu leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia VYEPTI

Nie stosować VYEPTI

• jeśli jest nadwrażliwy na eptinezumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem VYEPTI, jeśli choruje się na chorobę serca lub układu krążenia.

VYEPTI może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Mogą one wystąpić bardzo szybko, nawet podczas podawania leku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności z oddychaniem
• przyspieszone lub słabe tętno lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub omdlenia
• obrzęk warg lub języka
• silne swędzenie skóry lub wysypka podczas lub po podaniu VYEPTI

Dzieci i młodzież

VYEPTI nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i VYEPTI

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania VYEPTI w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania tego leku u ciężarnych kobiet.

Nie wiadomo, czy VYEPTI przechodzi do mleka matki. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też leczenie VYEPTI. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem VYEPTI. Ty i Twój lekarz musicie wspólnie zadecydować, czy można karmić piersią podczas leczenia VYEPTI.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ VYEPTI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

VYEPTI zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli cierpisz na IHF.

VYEPTI zawiera polisorbat

VYEPTI zawiera 0,15 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować VYEPTI

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

VYEPTI podaje się w postaci kroplówki (infuzji) do żyły. Infuzja trwa około 30 minut. VYEPTI podaje personel medyczny, który wcześniej przygotuje infuzję. Podczas i po infuzji personel medyczny będzie obserwować Cię zgodnie ze standardową praktyką kliniczną pod kątem oznak reakcji alergicznej.

Zalecana dawka to 100 mg podawanych co 12 tygodni. Niektórzy pacjenci mogą korzystać z dawki 300 mg podawanej co 12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę oraz czas trwania leczenia.

Jeśli użyjesz więcej VYEPTI niż należy

Ponieważ lek jest podawany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą ilość VYEPTI. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że taka sytuacja miała miejsce.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować VYEPTI

Jeśli pominięto dawkę, lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych; może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób:

• reakcje alergiczne i inne reakcje spowodowane przetaczaniem

Reakcje mogą pojawić się szybko podczas przetaczania. Objawy reakcji alergicznej to:

• trudności z oddychaniem
• przyspieszony lub słaby puls
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenia
• obrzęk warg lub języka
• silne swędzenie skóry, wysypka

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób).

Innymi objawami, które mogą wystąpić w wyniku przetaczania, są objawy ze strony układu oddechowego (takie jak zatkany nos, kapiący nos, podrażnienie gardła, kaszel, kichanie, trudności z oddychaniem) oraz uczucie zmęczenia. Objawy te zazwyczaj nie są poważne i nie trwają długo.

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób:

• zatkany nos
• ból gardła
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed VYEPTI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie mrozić i nie wstrząsać.

Ampułkę przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki VYEPTI należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) w oryginalnym opakowaniu i użyć w ciągu 7 dni, w przeciwnym razie lek należy zniszczyć. Nie wolno ponownie umieszczać VYEPTI w lodówce po wyjęciu.

Po rozcieńczeniu roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) lub w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne cząstki, zmętnienie lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VYEPTI

• Substancją czynną jest eptinezumab.
• Każdy wialka o zawartości 100 mg koncentratu zawiera 100 mg eptinezumabu na ml.
• Każda wialka o zawartości 300 mg koncentratu zawiera 300 mg eptinezumabu w 3 ml.
• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do roztworu do infuzji VYEPTI jest przejrzysty lub lekko zmętniały, bezbarwny lub lekko brązowawy. Każda wialka zawiera koncentrat w szklanej wialce z korkiem gumowym, aluminiową folią i kapsułą zabezpieczającą z możliwością otwarcia ręcznego.

VYEPTI 100 mg koncentrat jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 3 jednorazowe wialki.

VYEPTI 300 mg koncentrat jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową wialkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rozcieńczania i podawania.

Ten lek należy rozcieńczyć przed podaniem. Rozcieńczenie należy przygotować przez personel medyczny, stosując technikę bezpieczną pod względem zakażeń, aby zagwarantować sterylność przygotowanego roztworu do wlewu.

Lek nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia; nie wykorzystany lek należy usunąć.

Przed rozcieńczeniem należy wizualnie sprawdzić lek (skoncentrowany w fiolkach); nie należy go stosować, jeśli roztwór skoncentrowany zawiera widoczne cząstki lub jest zmętniały lub odbarwiony (z wyjątkiem przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego lub lekko żółtawobrązowego).

Dla dawki 100 mg oraz 300 mg należy użyć worka o pojemności 100 ml roztworu do wlewu dożylnej chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) w celu przygotowania roztworu do wlewu VYEPTI, zgodnie z poniższym opisem. Nie wolno stosować innych rozcieńczalników ani innych objętości niż wskazane.

Delikatnie odwracaj roztwór do wlewu VYEPTI, aby dokładnie wymieszać. Nie wstrząsaj.

Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu VYEPTI należy podawać w ciągu 8 godzin.

W tym czasie roztwór do wlewu VYEPTI może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) lub schłodzony w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C, należy pozwolić roztworowi do wlewu VYEPTI osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem. NIE ZAMRAŻAĆ.

• Dawka VYEPTI 100 mg

W celu przygotowania roztworu do wlewu VYEPTI należy za pomocą sterylnej igły i strzykawki pobrać 1,0 ml VYEPTI z jednorazowej fiolki 100 mg. Wprowadzić zawartość 1,0 ml (100 mg) do worka o pojemności 100 ml roztworu do wlewu dożylnej chlorku sodu 0,9 %.

• Dawka VYEPTI 300 mg

W celu przygotowania roztworu do wlewu VYEPTI należy za pomocą sterylnej igły i strzykawki pobrać 1,0 ml VYEPTI z trzech jednorazowych fiol 100 mg lub 3,0 ml VYEPTI z jednorazowej fiolki 300 mg. Wprowadzić uzyskane 3,0 ml (300 mg) do worka o pojemności 100 ml roztworu do wlewu dożylnej chlorku sodu 0,9 %.

Instrukcje podawania wlewu

Leki dożylne należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem. Jeśli ciecz zawiera widoczne cząstki lub jest zmętniała lub odbarwiona, nie należy jej stosować.

Podaj dawkę VYEPTI 100 mg lub 300 mg zgodnie z zaleceniem lekarza, po rozcieńczeniu zawartości fiolki w worku o pojemności 100 ml roztworu do wlewu dożylnej chlorku sodu 0,9 %, przez około 30 minut. Użyj zestawu do wlewu z wbudowanym lub dodatkowym filtrem liniowym o wielkości porów 0,2 lub 0,22 μm. Po zakończeniu wlewu przepłucz rurkę 20 ml roztworu do wlewu dożylnej chlorku sodu 0,9 %.

Nie podawaj VYEPTI w formie dożylnej iniekcji bolusowej.

Nie należy podawać innych leków za pomocą tego samego zestawu do wlewu ani mieszać ich z VYEPTI.

Usunięcie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.