Ватоуд 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ватоуд 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

клопідогрель

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ватоуд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ватоуд
3. Як приймати Ватоуд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ватоуд

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ватоуд і для чого його застосовують

Ватоуд містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, що перебувають у крові і згруповуються під час згортання крові. Антиагрегантні засоби, запобігаючи цій агрегації, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Ватоуд призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зміцніли, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до атеротромботичних ускладнень (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Ватоуд, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до зміцнення артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви раніше перенесли інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, мав встановити стент у звуженій або закупореній артерії, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовують для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів).
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають росту існуючих. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Ватоуд і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив вам Ватоуд разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте високого ризику тяжкої кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ватоуд

Не приймайте Ватоуд

• Якщо ви маєте алергію на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активне кровотеча, наприклад, шлункова виразка або кровотеча в мозок.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може на вас впливати, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ватоуд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед початком лікування Ватоуд повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо у вас є ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• у вас є захворювання, що сприяє ризику внутрішніх кровотеч (наприклад, шлункова виразка).

• у вас є порушення крові, що підвищує схильність до внутрішніх кровотеч (кровотечі в тканинах, органах або суглобах).

• ви нещодавно отримали серйозну травму.

• ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).

• вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Ватоуд:

• Повідомте лікареві, якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці (гематоми) під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого надзвичайного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може попросити вас здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Ватоуд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на прийом Ватоуд або навпаки.

Ви повинні обов’язково повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, що зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові,

• тиклопідин — інший антиагрегант,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати цього типу), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,

  • омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,
  • флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,
  • ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій),
  • карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,
  • моклобемід — ліки від депресії,
  • репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,
  • паклітаксел — ліки для лікування раку,
  • опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити лікареві перед тим, як вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Якщо у вас було сильне грудне болі (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), вам, можливо, призначили Ватоуд у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Ватоуд разом з їжею та напоями

Ватоуд можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано не приймати цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Ватоуд. Якщо ви завагітніли під час прийому Ватоуд, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Ватоуд впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ватоуд містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ватоуд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «передсердяна фібриляція» (неправильний серцевий ритм), становить один розчинний таблетку 75 мг Ватоуд щодня, перорально з або без їжі та щодня о тій самій годині.

Якщо у вас було серйозне гостре болюче відчуття в грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг Ватоуд (4 таблетки по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг Ватоуд щодня, як описано вище.

Ви повинні приймати Ватоуд стільки часу, скільки ваш лікар продовжує його вам призначати.

Якщо ви прийняли більше Ватоуд, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ватоуд

Якщо ви забули прийняти дозу Ватоуд, але згадали про це менш ніж через 12 годин після запланованого часу прийому, відразу прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ватоудом

Не припиняйте лікування, якщо лише ваш лікар не порадив цього. Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• Ознаки проблем із печінкою, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних плям і/або сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Пухирів у роті або шкірних порушень, таких як висипання, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Ватоуд, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (ненормальна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної, легеневої або в суглобах.

Якщо у вас триває кровотеча під час прийому Ватоуд

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття спалаху тепла з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); пухир у роті; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Реакції гіперчутливості з біль у грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ватоуд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Перегляньте умови зберігання на упаковці.

Якщо Ватоуд постачається у блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію, зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Якщо Ватоуд постачається у блистерах із ПА/АL/ПВХ/алюмінію, спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ватоуд

• Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді клопідогрел бізилату).

• Інші складові:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, лимонна кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота, тальк.

• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, червоний залізний оксид (Е172), триацетин, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Упаковують у блістери PVC/PE/PVDC/алюміній або у блістери PA/ALL/PVC-алюміній (Alu-Alu) у картонні пачки, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50 x 1 таблетку.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini Attiki

15351 Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Sapes

Родопи, префектура

Блок № 5, Rodopi

69300 Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Vatoud

Болгарія Vatoud

Іспанія Vatoud

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.