VatoUD 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vatoud 75 mg compresse rivestite con film EFG

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vatoud e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vatoud
3. Come prendere Vatoud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vatoud

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vatoud e a cosa serve

Vatoud contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli sanguigni (un processo chiamato trombosi) impedendo tale aggregazione.

Vatoud viene somministrato agli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Vatoud per aiutare a prevenire la formazione di coaguli sanguigni e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (anche detta arteriosclerosi), e
• ha precedentemente avuto un infarto miocardico, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. È possibile che il medico le abbia anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono l'ingrandimento di quelli esistenti. Le sarà stato spiegato che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci rispetto all'acido acetilsalicilico o rispetto all'associazione di Vatoud e acido acetilsalicilico per questa patologia. Il medico le avrà prescritto Vatoud più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vatoud

Non prenda Vatoud

• Se è allergico al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una emorragia in atto, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale.
• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere Vatoud.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Vatoud, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia (sanguinamento) perché:

• soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (ad esempio un’ulcera gastrica).

• ha un’anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).

• ha subito recentemente un trauma grave.

• si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica) nei prossimi sette giorni.

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.

• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a un qualsiasi medicinale utilizzato per trattare la sua malattia.

Durante il trattamento con Vatoud:

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia odontoiatrica).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che comprenda febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se si taglia o si ferisce, l’arresto dell’emorragia potrebbe richiedere più tempo del normale. Questo è legato al modo in cui agisce il medicinale, poiché impedisce alla sangue di coagulare. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare degli esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini poiché non è efficace.

Assunzione di Vatoud con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Vatoud o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• antiinfiammatori non steroidei, medicinali generalmente usati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente usati per il trattamento della depressione,

  • omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per trattare i disturbi gastrici,
  • fluconazolo o voriconazolo, medicinali per trattare le infezioni fungine,
  • efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),
  • carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,
  • moclobemide, un medicinale per la depressione,
  • repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,
  • paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,
  • oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un qualsiasi oppioide (utilizzato per trattare il dolore intenso).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), potrebbe esserle stato prescritto Vatoud in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Vatoud con cibi e bevande

Vatoud può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è incinta o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Vatoud. Se rimane incinta mentre sta assumendo Vatoud, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di farlo, lo comunichi al medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Vatoud alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Vatoud contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Vatoud

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (ritmo cardiaco irregolare), è di un comprimido da 75 mg di Vatoud al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo, sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle un’unica dose iniziale di 300 mg di Vatoud (4 comprimidi da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata è di un comprimido da 75 mg di Vatoud al giorno, come descritto in precedenza.

Deve continuare a prendere Vatoud per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive.

Se assume una quantità di Vatoud superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Vatoud

Se dimentica di assumere una dose di Vatoud ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario previsto, prenda immediatamente il comprimido e prosegua con la successiva dose all’orario abituale.

Se si accorge della dimenticanza dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vatoud

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), con o senza emorragia che si manifesta sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con Vatoud è l’emorragia. L’emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, lividi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o delle articolazioni.

Se ha un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Vatoud

Se si taglia o si provoca una ferita, potrebbe essere necessario più tempo del normale per arrestare il sanguinamento. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicamento, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Itterizia, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità con dolore al petto o addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico potrebbe osservare cambiamenti nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vatoud

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Consultare le condizioni di conservazione riportate sulla confezione.

Se Vatoud viene fornito in blister PVC/PE/PVDC/alluminio, conservare al di sotto di 25ºC.

Se Vatoud viene fornito in blister PA/ALL/PVC/alluminio, non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vatoud

• Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel besilato).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, crospovidone, acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico, talco.

• Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), triacetina, diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde e biconvesse.

Confezionate in blister PVC/PE/PVDC/alluminio o in blister PA/ALL/PVC-alluminio (Alu-Alu), in contenitori di cartone contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50 x 1 compressa.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini Attiki

15351 Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Prefettura di Rodopi

Blocco n. 5, Rodopi

69300 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Vatoud

Bulgaria Vatoud

Spagna Vatoud

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: settembre 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.