Vatooud 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vatoud 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vatoud i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vatoud
3. Jak stosować Vatoud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vatoud

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vatoud i do czego służy

Vatoud zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krwinki płytkowe to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombозą).

Vatoud stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombозą i może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Vatoud został Ci przepisany, aby pomóc zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę prowadzącą do zatwardzania tętnic (także zwaną miażdżycą), oraz
• wcześniej przebyłeś zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, albo
• doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki oraz zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „leki przeciwkrzepliwie doustne” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie Vatoud w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w tej chorobie. Twój lekarz przepisał Ci Vatoud w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „leków przeciwkrzepliwych doustnych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vatoud

Nie przyjmuj Vatoud

• Jeśli jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną krwawienku, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Vatoud.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Vatoud poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia (krwotoku), ponieważ:

• cierpisz na chorobę związaną z ryzykiem krwawień wewnętrznych (np. wrzód żołądka).

• masz zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do krwawień wewnętrznych (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).

• niedawno doznałeś poważnego urazu.

• niedawno przeszedłeś operację (w tym zabieg stomatologiczny).

• w ciągu najbliższych siedmiu dni ma być Ci przeprowadzona operacja (w tym zabieg stomatologiczny).

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli wcześniej miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

Podczas leczenia Vatoud:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowana jest u Ciebie operacja (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie zaburzenie (tzw. zakrzepowe porfię płytkowe – PTT), które może objawiać się gorączką i siniakami (modrzyniami) pod skórą, które mogą występować jako czerwone plamki, towarzysząc lub nie towarzysząc niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółtym zabarwieniu skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się nadmierną utratą krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Vatoud z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Vatoud lub Vatoud może wpływać na działanie innych leków.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwwstrząsowe (antykoagulancyjne), stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• tyklopidynę, innego leku przeciwpłytkowego,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksoaminę i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

  • omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
  • flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
  • efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
  • moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,
  • repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
  • paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
  • opioidy: jeśli przyjmujesz klopidogrel, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu).

Jeśli doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), możesz otrzymać Vatoud w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Vatoud z posiłkami i napojami

Vatoud można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej nie stosować tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Vatoud. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Vatoud, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Vatoud wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Vatoud zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vatoud

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jedna tabletka Vatoud 75 mg dziennie, podawana doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał), lekarz może przepisać Ci 300 mg Vatoud (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Vatoud 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.

Powinieneś przyjmować Vatoud przez cały czas, na który lekarz Ci to zalecił.

Jeśli zażyjesz więcej Vatoud niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Vatoud

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Vatoud, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinieneś ją był zażyć, weź tabletę natychmiast, a następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś przez ponad 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vatoud

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Mogą one wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), pojawiająca się z lub bez krwawienia objawiającego się czerwonymi plamkami pod skórą i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany występującym przy stosowaniu Vatoud jest krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, objawiać się siniakami, krwotokami (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń ocznych, krwotoku wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Vatoud

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie gorąca, nagłe złe samopoczucie aż po omdlenie); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vatoud

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blaszce, po CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Zapoznaj się z warunkami przechowywania podanymi na opakowaniu zewnętrznym.

Jeśli lek Vatoud jest dostarczany w blaszce PVC/PE/PVDC/aluminium, przechowuj poniżej 25°C.

Jeśli lek Vatoud jest dostarczany w blaszce PA/AL/PVC/aluminium, nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vatoud

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako klopidogrel besylan).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), hydroksypropyloceluloza, crospowidon, kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk.

• Powłoka tabletu: hipromeloza, laktoza jednowodna, tlenek żelaza czerwony (E172), triacetyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, dwuwypukłe.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/aluminium lub w blistry PA/ALL/PVC-aluminium (Alu-Alu), w opakowaniach tekturowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50 x 1 tabletka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini Attiki

15351 Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5, Rodopi

69300 Grecja

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Vatoud

Bułgaria Vatoud

Hiszpania Vatoud

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.