Ватоуд 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ватоуд 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ватоуд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ватоуд
Как принимать Ватоуд
Возможные побочные эффекты
Хранение Ватоуд

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ватоуд и для чего он применяется

Ватоуд содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, находящиеся в крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Противоагрегантные препараты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Ватоуд применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), подвергшихся атеросклеротическому поражению, — процессе, известном как атеротромбоз, который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен препарат Ватоуд для профилактики тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение артерий (также называемое атеросклероз), и
вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
у вас был один из тяжёлых видов боли в груди, известный как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для обезболивания, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).
у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могли сообщить, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Ватоуд и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач назначил вам Ватоуд в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас отсутствует высокий риск тяжёлого кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Ватоуд

Не принимайте Ватоуд

Если у вас аллергия на клопидогрел или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может на вас повлиять, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ватоуд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Перед началом лечения Ватоуд сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

Если у вас повышенный риск кровотечения (кровотечения), потому что:
у вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);
у вас имеется нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в ткани, органы или суставы);
вы недавно получили серьёзную травму;
вам недавно проводили хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);
вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.
Если у вас в последние 7 дней произошёл тромбоз артерии мозга (ишемический инсульт).
Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас была аллергия или нежелательная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.

Во время лечения Ватоуд:

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьётся заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков (кровоподтёков) под кожей, которые могут проявляться в виде локализованных красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако если вас беспокоит потеря крови, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям, поскольку оно неэффективно.

Применение Ватоуд вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут влиять на применение Ватоуд или, наоборот, Ватоуд может влиять на них.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови;
нестероидные противовоспалительные средства — лекарства, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
гепарин или любые другие инъекционные лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови;
тиклопидин — другое средство, препятствующее агрегации тромбоцитов;
ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы) — лекарства, обычно применяемые для лечения депрессии;
- омепразол или эзомепразол — лекарства для лечения желудочных расстройств;
- флуконазол или вориконазол — лекарства для лечения грибковых инфекций;
- эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
- карбамазепин — лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии;
- моклобемид — лекарство от депрессии;
- репаглинид — лекарство для лечения сахарного диабета;
- паклитаксел — лекарство для лечения рака;
- опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите об этом врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли).

Если у вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), вам, возможно, назначили Ватоуд в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для снятия боли и снижения температуры. Разовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1 000 мг в течение 24 часов) не должна вызывать проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с врачом.

Применение Ватоуд с пищей и напитками

Ватоуд можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Желательно не принимать это лекарственное средство во время беременности и лактации.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Ватоуд. Если вы забеременели во время приема Ватоуд, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед началом приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ватоуд влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ватоуд содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ватоуд

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нарушение ритма сердца), составляет один таблетку 75 мг Ватоуд один раз в день, принимать внутрь, независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день.

Если у вас был приступ сильной грудной боли (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить начальную дозу 300 мг Ватоуд (4 таблетки по 75 мг), которую следует принять однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг Ватоуд в день, как указано выше.

Принимайте Ватоуд в течение всего срока, на который врач продолжает вам его назначать.

Если вы приняли больше Ватоуд, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку возрастает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ватоуд

Если вы забыли принять дозу Ватоуд, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после установленного времени приёма, сразу же примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение Ватоуд

Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не указал вам этого. Перед тем как перестать принимать этот препарат, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровоизлияниями под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Отёк рта или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, пузырьки на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Ватоуд является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев: кровоизлияния в сосуды глаз, внутричерепного кровоизлияния, лёгочного кровотечения или кровоизлияния в суставы.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Ватоуд

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при порезах во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным недомоганием вплоть до обморока); отёк рта; пузырьки на коже, аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ватоуд

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Смотрите условия хранения на упаковке.

Если Ватоуд поставляется в блистерах PVC/PE/PVDC/алюминий, храните при температуре ниже 25 °C.

Если Ватоуд поставляется в блистерах PA/ALL/PVC/алюминий, специальные условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ватоуд

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде клопидогрела бегизилата).
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота, тальк.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, краситель оксид железа красный (Е172), триацетин, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Упаковывают в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или в блистеры ПА/АЛ/ПВХ-алюминий (Алю-Алю) в картонные упаковки, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50 x 1 таблетку.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.
6, улица Дервенакион
Палини, Аттика
15351, Греция

или

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийская область
Блок № 5, Родопи
69300, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания — Vatoud
Болгария — Vatoud
Испания — Vatoud

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.