Варденафіл Теваґен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Варденафіл Теваґен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Варденафіл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Варденафіл Теваґен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Варденафіл Теваґен
3. Як застосовувати Варденафіл Теваґен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафілу Теваґен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Теваґен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину з групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинене фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів і кровоносних судин призводять до недостатнього припливу крові до статевого члена, необхідного для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл діє лише за наявності сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає виникненню ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції достатньої тривалості для успішного сексуального акту.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Теваґен

Не приймайте Варденафіл Теваґен

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ, а також утруднення дихання.
• Якщо у Вас раніше виникало серйозне шкірне висипання або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки у роті після прийому варденафілу.
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати, наприклад, тринітрата гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що вивільняють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Сумісне застосування цих препаратів з Варденафілом Теваґен може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам понад 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви проходите діаліз нирок.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск зараз або був у минулому.
• Якщо у Вашій сім’ї були випадки спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, що відоме як неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НПІОН).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Варденафілу Теваґен.

Будьте особливо обережні при застосуванні Варденафілу Теваґен

• Якщо у Вас захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для Вас небезпечним.
• Якщо у Вас нерегулярне серцебиття (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичні проблеми, пов’язані з формою статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у Вас захворювання, що може призводити до тривалих ерекцій (пріапізм). Наприклад, серпоподібна анемія, множинна мієлома або лейкоз.
• Якщо у Вас виразка шлунка (також відома як гастрит або пептична виразка).
• Якщо у Вас порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші засоби для лікування проблем з ерекцією, включаючи варденафіл у формі таблеток для розсмоктування (див. розділ: «Прийом Варденафілу Теваґен з іншими ліками»).
• Якщо під час прийому варденафілу Ви раптово відчули зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворився чи потемнів, негайно припиніть прийом варденафілу та зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням варденафілом. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Варденафіл Теваґен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Варденафілу Теваґен з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо наступні:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що вивільняють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрат. Сумісний прийом цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск.
• Препарати для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не приймайте Варденафіл Теваґен разом з іншим препаратом для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у формі таблеток для розсмоктування.

Прийом Варденафілу Теваґен з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після великого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати дію препарату.
• Не пийте сік із грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки це може завадити нормальній дії ліків.
• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл Теваґен не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або впливати на зір. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому Варденафілу Теваґен Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором.

Варденафіл Теваґен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну плівково вкриту таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Варденафіл Теваґен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Випийте одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого подразнення ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому Варденафілу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не застосовуйте Варденафіл Теваґен разом з іншими лікарськими формами варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу лікарську форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він чинить на вас.

Якщо ви прийняли більше Варденафілу Теваґен, ніж потрібно

Забагато таблеток варденафілу може спричинити появу більшої кількості побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору, спотворення центрального зору, його ослаблення або розмитість, раптово, тимчасово або постійно, в одному або в обох очах. Якщо ви відчуваєте щось подібне, негайно припиніть прийом Варденафілу і зв’яжіться з лікарем.

Також повідомлялося про випадки раптової втрати або зниження слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження припливу крові до ділянок мозку та мозкову кровотечу) у чоловіків, які приймають Варденафіл. Більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з Варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Крапання або закладеність носа.
• Нерозароблення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору; сльозотеча, порушення сприйняття кольорів, біль у очах та світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднення дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривожність.
• Втрати свідомості.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носові кровотечі.
• Зміни у результатах аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження припливу крові до ділянок мозку.

Дуже рідко (можуть впливати менше, ніж на 1 із 10 000 осіб) або з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Мозкова кровотеча.
• Червонуваті плями, не підняті, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення центрального зору, його ослаблення або розмитість або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафіла Теваґен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафіл Теваґен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду варденафілу).
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівкове покриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол/PEG 3350 (Е1521), сополімер метакрилової кислоти типу А, жовтий заліза оксид (Е172), натрію гідрогенкарбонат (Е500 (ii)), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варденафіл Теваґен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки жовтого кольору розміром 8,5 мм, марковані «A723» на одній стороні.

Таблетки доступні в блистерах, що містять 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 або 48 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82642/P_82642.html