Vardenafilo Tevagen 20 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vardenafilo Tevagen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Vardenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vardenafilo Tevagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Tevagen
3. Come prendere Vardenafilo Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo Tevagen e a cosa serve

Questo medicinale contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un determinato momento della vita, presenta difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione. Tale problema può essere causato da fattori fisici o psicologici, oppure da una combinazione di entrambi. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni impediscono un afflusso sufficiente di sangue nel pene necessario per ottenere e mantenere l'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in caso di stimolazione sessuale. Questo medicinale riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che impedisce l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vardenafilo Tevagen

Non prenda Vardenafilo Tevagen

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto vardenafilo.
• Se sta assumendo farmaci contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L'assunzione congiunta di questi farmaci con Vardenafilo Tevagen può influire gravemente sulla sua pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, farmaci antifungini.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco.
• Se ha la pressione arteriosa bassa, o se l'ha avuta in passato.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto una perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Vardenafilo Tevagen.

Faccia particolare attenzione con Vardenafilo Tevagen

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe comportare un rischio per lei.
• Se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che potrebbe causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• Se ha un'ulcera allo stomaco (anche detta ulcera gastrica o peptica).
• Se soffre di disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, incluso vardenafilo compresse orodispersibili (vedere la sezione: “Assunzione di Vardenafilo Tevagen con altri medicinali”).
• Se sperimenta improvvisamente una diminuzione o perdita della vista, o se la sua vista si altera o si offusca durante l'assunzione di vardenafilo, smetta immediatamente di prendere il farmaco e contatti subito il medico.
• Sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in seguito al trattamento con vardenafilo. Interrrompa il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo Tevagen non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Vardenafilo Tevagen con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, farmaci per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L'assunzione concomitante di questi farmaci con vardenafilo può influire gravemente sulla pressione arteriosa.
• Farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, farmaci per l'HIV.
• Ketoconazolo o itraconazolo, farmaci antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non prenda Vardenafilo Tevagen in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso vardenafilo compresse orodispersibili.

Assunzione di Vardenafilo Tevagen con cibi, bevande e alcol

• Può assumere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l'effetto potrebbe essere ritardato.
• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.
• L'assunzione di alcolici può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo Tevagen non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare capogiri o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o problemi alla vista dopo aver assunto Vardenafilo Tevagen.

Vardenafilo Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vardenafilo Tevagen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione già da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione di Vardenafilo.

• Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Non assuma Vardenafilo Tevagen insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con una dose differente, in base all'effetto che il farmaco ha su di lei.

Se assume più Vardenafilo Tevagen di quanto deve

L'assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il vardenafilo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno sperimentato una riduzione della vista o una perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi. Se dovesse riscontrare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di vardenafilo e contatti subito il medico.

Sono stati segnalati anche casi di riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarto, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa riduzione temporanea del flusso sanguigno in alcune parti del cervello ed emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore della pelle e delle mucose, inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della sensibilità tattile.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi; fuoriuscita di liquido dall’occhio, alterazioni nella visione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Rimbombo o acufene nelle orecchie; vertigini.
• Polso accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Dolori alla schiena o muscolari; aumento nel sangue dell’enzima muscolare creatinfosfochinasi; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi.
• Effetti sul cuore (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Sanguinamento dal naso.
• Alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica nel sangue.
• Ipersensibilità della pelle alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) o di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Sanguinamento del pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vardenafilo Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo Tevagen 20 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di vardenafilo (come cloridrato di vardenafilo).
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolimero di acido metacrilico tipo A, ossido di ferro giallo (E172), bicarbonato di sodio (E500 (ii)), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vardenafilo Tevagen 20 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore giallo chiaro di 8,5 mm, contrassegnate con “A723” su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister contenenti 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 o 48 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82642/P_82642.html