Wardenafil Tevagen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vardenafilo Tevagen 20 mg tabletki powlekane EFG

Wardenafilo

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Tevagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vardenafilo Tevagen
3. Jak stosować Vardenafilo Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vardenafilo Tevagen i do czego służy

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie doświadcza trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niewystarczającą ilość krwi w prąciu niezbędną do uzyskania i utrzymania erekcji.

Wardenafil działa tylko w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco silną i długotrwałą, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunki seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vardenafilo Tevagen

Nie przyjmuj Vardenafilo Tevagen

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilo wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczące się skóra, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu stosowany w dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne stosowanie tych leków z Vardenafilo Tevagen może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrgawkowe.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze degeneracyjnym (np. retinosis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niearterialna przednią ischemiczną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Tevagen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Vardenafilo Tevagen

• Jeśli masz problemy sercowe, ponieważ uprawianie stosunku może wiązać się z ryzykiem.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na EKG.
• Jeśli masz fizyczny problem wpływający na kształt penisa, np. jego ugięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż normalnie erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym wardenafil w postaci tabletek dozwolnych (zobacz punkt: „Stosowanie Vardenafilo Tevagen z innymi lekami”).
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafilo, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, związane z leczeniem wardenafilo. Przerwij leczenie wardenafilo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy opisane w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Vardenafilo Tevagen nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vardenafilo Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci się przyjąć inne leki.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrgawkowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostu prostaty).
• Ryocyguat.

Nie przyjmuj Vardenafilo Tevagen w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilo w postaci tabletek dozwolnych.

Stosowanie Vardenafilo Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale lepiej nie po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Vardenafilo Tevagen nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Vardenafilo Tevagen.

Vardenafilo Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vardenafil Tevagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Weź tabletkę wardenafila 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy podnieceniu seksualnym możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut i utrzymywać ją do czterech lub pięciu godzin po zażyciu Vardenafila.

• Połknij tabletkę wraz z szklanką wody.

Nie stosuj Vardenafila Tevagen w połączeniu z żadnym innym lekiem zawierającym wardenafil.

Nie zażywaj wardenafila więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi. Może on zaproponować zmianę na inną formę leku wardenafil o innej dawce, w zależności od jego działania na Ciebie.

Jeśli zażyjesz więcej Vardenafila Tevagen niż należy

Zażywanie zbyt dużej ilości tabletek wardenafila może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych oraz silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, wardenafila może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów zaobserwowano nagłe, czasowe lub trwałe zmniejszenie lub utratę wzroku, zniekształcony, przygaszony lub rozmyty widok centralny w jednym lub obu oczach. Jeśli doświadczasz czegokolwiek z powyższego, natychmiast przestań przyjmować wardenafilę i skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafilę. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilą.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapiące lub zatkane nosa.
• Nudności trawiennych.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania niepożądane ze strony oczu: wypływ płynu z oka, zaburzenia postrzegania kolorów, ból oka i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach; zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub mięśni; podwyższenie aktywności enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne niedowoleństwo.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Niepokój.
• Omdlenie.
• Amnezja (utracę pamięci).
• Napady padaczkowe.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawiące oczy.
• Działania niepożądane ze strony serca (np. zawał serca, tachykardia lub dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Boleśna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwotok penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa).
• Zniekształcony, przygaszony lub rozmyty widok centralny lub nagłe zmniejszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Wardenafil Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo Tevagen 20 mg tabletek powlekanych ochronną otoczką EFG

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wardenafilo (jako wardenafilo chlorowodorek).
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Otoczka: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol/PEG 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego typu A, tlenek żelaza żółty (E172), węglan wodorowy sodu (E500 (ii)), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Tevagen 20 mg tabletki powlekane ochronną otoczką EFG to żółte tabletki o jasnym odcieniu, o wymiarze 8,5 mm, oznaczone „A723” po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w paskach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 lub 48 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82642/P_82642.html