Варденафіл Тева 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Тева 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

вaрденафіл

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — у майбутньому вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Варденафіл Тева
3. Як застосовувати Варденафіл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафіл Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Тева і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується утрудненням отримання або підтримання ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з труднощами у отриманні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або їхньою поєднаністю. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів та кровоносних судин призводять до недостатнього припливу крові до статевого члена, що необхідний для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл діє лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє отримати ерекцію достатньої тривалості для успішного сексуального акту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Тева

Не приймайте Варденафіл Тева

• Якщо ви алергічні до варденафілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ і утруднене дихання.
• Якщо у вас коли-небудь розвинулася серйозна шкірна висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому варденафілу.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Сумісне застосування цих ліків з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам понад 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або він був у минулому.
• Якщо у вас є сімейний анамнез дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через ураження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НІНЗН).
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортами). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для вас небезпечним.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкове захворювання серця, яке впливає на електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена. Наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, яке може спричинити стійкі ерекції (пріапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у вас є шлункова виразка (також відома як гастрит або пептична виразка).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте інші засоби для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу з плівковим покриттям (див. розділ: «Застосування Варденафілу Тева разом з іншими ліками»).
• Якщо під час прийому варденафілу у вас раптово з’являється зниження або втрата зору, або зір спотворюється чи затемнюється — негайно припиніть прийом варденафілу та зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням варденафілом. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Варденафіл Тева не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Варденафіл Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Сумісний прийом цих ліків з варденафілом може серйозно вплинути на ваш артеріальний тиск.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування гіпертензії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброзначній гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте буко-дисперсні таблетки варденафілу разом з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу з плівковим покриттям.

Прийом Варденафілу Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Варденафіл Тева з їжею або без неї, але не приймайте його без рідини.
• Не пийте сік з грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може впливати на звичайну дію лікарського засобу.
• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл Тева не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може спричинити запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому варденафілу ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором.

Варденафіл Тева містить аспартам і натрій

Цей лікарський засіб містить 1,8 мг аспартаму на одну буко-дисперсну таблетку. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Варденафіл Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Випийте одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію вже через 25 хвилин і протягом чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Не виймайте буко-дисперсну таблетку з блистерної упаковки, доки не збираєтеся її прийняти. Сухими руками обережно натисніть на блистер, щоб вийняти таблетку на долоню. Не подрібнюйте таблетку.

• Покладіть цілу буко-дисперсну таблетку у рот, покладіть її на язик, де вона розчиниться за кілька секунд, а потім проковтніть разом із слиною. Буко-дисперсну таблетку слід приймати без будь-яких рідин.

Не застосовуйте Варденафіл Тева разом з іншими лікарськими формами варденафілу.

Не приймайте Варденафіл Тева більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікареві. Він може запропонувати перехід на іншу лікарську форму варденафілу з іншою дозою, залежно від ефекту, який він чинить на вас.

Якщо ви прийняли більше Варденафілу Тева, ніж слід

Передозування варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Тева 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору, раптове, тимчасове або постійне спотворення, ослаблення або розмитість центрального зору в одному або обох очах.

Також повідомлялися випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялися випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровопостачанням (включаючи тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку та крововилив у мозок) у чоловіків, які приймали варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до початку застосування цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за допомогою таких категорій:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Краплі або закладеність носа.
• Нудота.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення чутливості дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: виділення рідини з очей, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднення дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотне рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту м’язів) у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривожність.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носові кровотечі.
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб) або з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з статевого члена (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Крововилив у мозок.
• Червонуваті плями, не підняті, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення, ослаблення або розмитість центрального зору або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафіл Тева 10 мг таблеток буко-дисперсних

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді варденафілу гідрохлориду тригідрату).
• Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (крахмаль картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, аспартам (Е951), ароматизатор м’ята та натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Варденафіл Тева 10 мг таблетки буко-дисперсні — це круглі, плоскі таблетки білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить блистери по 4 та 8 таблеток.

Можливо, що в продаж надходять лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5 Haarlem

2031GA, Нідерланди

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company,

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90,

Ірландія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Мальта

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобенда, 28108, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Жовтень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83049/P_83049.html