Vardenafilo Teva 10 mg compresse bucodispersibili EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vardenafilo Teva 10 mg compresse orodispersibili EFG

vardenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vardenafilo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Teva
3. Come prendere Vardenafilo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo Teva e a cosa serve

Questo medicinale contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi 5, utilizzati per trattare la disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un determinato momento della vita, ha problemi a ottenere o mantenere un'erezione. Ciò può dipendere da cause fisiche o psicologiche, oppure da una combinazione di entrambe. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni provocano un afflusso insufficiente di sangue al pene, necessario per ottenere e mantenere l'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in caso di stimolazione sessuale. Questo medicinale riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che impedisce l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione della durata sufficiente per praticare un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vardenafilo Teva

Non prenda Vardenafilo Teva

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto vardenafilo.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerile per l’angina pectoris, o sostanze che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L’assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può influire gravemente sulla pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco.
• Se ha la pressione arteriosa bassa, o se l’ha avuta in passato.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto una perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• Se ha aritmie cardiache o una malattia cardiaca ereditaria che altera l’elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se ha una malattia che può causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• Se ha un’ulcera gastrica (anche detta ulcera peptica).
• Se ha disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i disturbi dell’erezione, incluso vardenafilo compresse rivestite con film (vedere il paragrafo: “Uso di Vardenafilo Teva con altri medicinali”).
• Se sperimenta improvvisamente una diminuzione o perdita della vista, o se la sua vista si altera o si offusca durante l’assunzione di vardenafilo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrrompa il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo Teva non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l’angina pectoris o sostanze che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L’assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può influire gravemente sulla pressione arteriosa.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’ingrandimento della prostata (come nell’iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi compresse orodispersibili di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso vardenafilo compresse rivestite con film.

Assunzione di Vardenafilo Teva con cibo, bevande e alcol

• Può assumere Vardenafilo Teva con o senza cibo, ma non lo prenda senza liquidi.
• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l’effetto normale del medicinale.
• L’assunzione di alcol può peggiorare i problemi erettili.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo Teva non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone, il vardenafilo può causare vertigini o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte vertigini o problemi alla vista dopo aver assunto vardenafilo.

Vardenafilo Teva contiene aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 1,8 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vardenafilo Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione a partire dai 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafilo.

• Non estragga il comprimido bucodispersibile dal blister fino al momento dell'assunzione. Con le mani asciutte, prema delicatamente sul blister per far uscire il comprimido nella sua mano. Non frantumi il comprimido.

• Posizioni l'intero comprimido bucodispersibile in bocca, sulla lingua, dove si scioglierà in pochi secondi, quindi lo inghiotta con la saliva. Il comprimido bucodispersibile deve essere assunto senza assumere alcun tipo di liquido.

Non prenda Vardenafilo Teva con qualsiasi altra formulazione di vardenafilo.

Non prenda Vardenafilo Teva più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con una dose diversa, in base all'effetto che ha su di lei.

Se assume più Vardenafilo Teva di quanto deve

Assumere troppi comprimidi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vardenafilo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Ad alcuni pazienti si è verificata una diminuzione della vista o una perdita parziale della vista, visione centrale distorta, offuscata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o in entrambi gli occhi.

Sono stati segnalati anche casi di diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarto, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa una temporanea riduzione del flusso sanguigno in alcune aree del cervello e ictus emorragico) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Arrossamento del volto.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, compresi gonfiore del volto, delle labbra o della gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della sensibilità tattile.
• Sonnolenza.
• Disturbi della vista; emorragia oculare, alterazioni della visione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Rimbombo nelle orecchie; vertigini.
• Battito cardiaco accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, pelle arrossata.
• Dolori alla schiena o ai muscoli; aumento nel sangue dell'enzima muscolare creatinfosfochinasi; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi.
• Effetti sul cuore (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Iperreattività cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000) o di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Sanguinamento del pene (emorragia peniana).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, offuscata o sfocata o perdita improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vardenafilo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza rappresenta l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo Teva 10 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafilo (come vardenafilo cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (amido di patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato, aspartame (E951), aroma di menta e stearilfumarato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vardenafilo Teva 10 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, piatte, di colore bianco o biancastro.

Ogni confezione contiene blister da 4 e 8 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5 Haarlem

2031GA Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Chanelle Medical Unlimited Company,

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90,

Irlanda

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Malta

Rappresentante locale

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª piano

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83049/P_83049.html