Wardenafil Teva 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vardenafilo Teva 10 mg tabletki do ssania EFG

wardenafilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Teva
3. Jak stosować Vardenafilo Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vardenafilo Teva i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną wardenafil, należącą do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn w pewnym momencie doświadcza problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich połączenia. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczną ilość krwi napływającej do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten ogranicza działanie naturalnej substancji w organizmie, która przeciwdziała erekcji. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą współżycie seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vardenafilo Teva

Nie przyjmuj Vardenafilo Teva

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilo wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszcząca się skóra, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu stosowany w przypadku dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków razem z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niearterytalna przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne ryocyguatu. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien – skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie zagrożenie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na wynik elektrokardiogramu.
• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt penisa, np. jego wygięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle ostrygacje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka (nazywany również wrzodem żołądka lub wrzodem jelita).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na zaburzenia erekcji, w tym wardenafil w formie tabletek powlekanych (zobacz punkt: „Stosowanie Vardenafilo Teva z innymi lekami”).
• Jeśli nagle doświadczysz pogorszenia lub utraty wzroku, zniekształcenia lub przyciemnienia widzenia podczas przyjmowania wardenafilo – natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, w związku z leczeniem wardenafilo. Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Vardenafilo Teva nie powinno być stosowane u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w dobroczynnym przerostie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj wardenafilo w formie tabletek rozpuszczalnych w ustach w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym z wardenafilo w formie tabletek powlekanych.

Stosowanie Vardenafilo Teva z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Vardenafilo Teva z lub bez posiłku, ale nie przyjmuj go bez płynu.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Vardenafilo Teva nie powinno być stosowane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilo.

Vardenafilo Teva zawiera aspartam i sód

Ten lek zawiera 1,8 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU) – rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletce rozpuszczalnej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vardenafil Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Weź tabletkę wardenafila 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy stymulacji seksualnej możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do czterech lub pięciu godzin po zażyciu wardenafila.

• Nie wyciągaj tabletki bukodyspersyjnej z folii, zanim nie będziesz gotów ją zażyć. Suchymi rękami delikatnie naciśnij folię, aby wydobyć tabletkę do ręki. Nie dziel tabletki.

• Całą tabletkę bukodyspersyjną połóż do ust, po czym przesuń językiem – rozpływa się w ciągu kilku sekund, a następnie przełknij ślinę. Tabletkę bukodyspersyjną należy przyjmować bez żadnych płynów.

Nie przyjmuj Vardenafil Teva z inną formą leku zawierającą wardenafil.

Nie przyjmuj Vardenafil Teva więcej niż raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafila jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi. Może on zaproponować zmianę na inną formę leku zawierającego wardenafil o innej dawce, w zależności od jego działania na ciebie.

Jeśli zażyjesz więcej Vardenafil Teva niż powinieneś

Zażywanie zbyt wielu tabletek wardenafila może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych oraz silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardenafile może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, przytępionego lub rozmazanego widzenia centralnego, w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardenafile. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądane jest opisane za pomocą następujących kategorii:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapienie z nosa lub zatkany nos.
• Nudności po jedzeniu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna skóry i tkanek błon śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na oczy: wypływ z oka, zaburzenia percepcji barw, ból oczu i nadwrażliwość na światło.
• Dzwonienie w uszach; zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Omdlenie.
• Zapominanie (utracenie pamięci).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardia, dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwotok penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Zniekształcony, przytępiony lub rozmazany widzenie centralny lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Wardenafil Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo Teva 10 mg tabletek bukodyspersyjnych

• Substancją czynną jest wardenafila. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg wardenafila (jako wardenafila hydrochloran trihydraat).
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylosodowa typu A (skrobia ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aspartam (E951), nadżyna miętowa oraz stearylofumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Teva 10 mg tabletki bukodyspersyjne to tabletki okrągłe, płaskie, białe lub o odcieniu białego.

Każde opakowanie zawiera blistry z 4 i 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5 Haarlem

2031GA Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company,

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90,

Irlandia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Malta

Reprezentant lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83049/P_83049.html