Варденафіл Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Варденафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Варденафілу Пенса
3. Як застосовувати Варденафіл Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафілу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Пенса і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, діючу речовину з групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів і кровоносних судин призводять до недостатньої кількості крові в статевому члені, що не дозволяє отримати або підтримувати ерекцію.

Варденафіл діє лише за наявності сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції, достатньої за тривалістю для успішного сексуального акту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Пенса

Не приймайте Варденафіл

• Якщо ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ і утруднене дихання.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад нітрит амілу. Сумісне застосування цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на ваший артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск зараз або був у минулому.
• Якщо у вас є сімейний анамнез дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відому як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НІНЗН-Н).
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому варденафілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей препарат.

Будьте особливо обережні при застосуванні варденафілу:

• Якщо у вас є захворювання серця, оскільки статевий контакт може бути для вас небезпечним.
• Якщо у вас нерегулярне серцебиття (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, пов’язані з формою статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, що може призводити до тривалих ерекцій (пірапізм), наприклад, серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у вас є шлунковий виразок (також відомий як гастрит або пептичний виразок).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте інші засоби для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Застосування Варденафілу разом з іншими ліками»).
• Якщо ви раптово відчуваєте зниження або втрату зору, або ваш зір стає розмитим або затемніє під час прийому варденафілу — негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням варденафілом. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Варденафіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Сумісний прийом цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск. Не приймайте варденафіл, не посовітуючись спочатку з лікарем.
• Препарати для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл, не посовітуючись спочатку з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброкачинній гіперплазії простати).
• Ріоцігват.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим препаратом для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у формі таблеток для орошення порожнини рота.

Прийом Варденафілу разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після великого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати дію препарату.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може заважати нормальній дії препарату.

• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому варденафілу ви відчуваєте запаморочення або проблеми зі зором.

3. Як застосовувати Варденафіл Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Не приймайте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте про це лікаря. Він може запропонувати перейти на іншу форму варденафілу з іншою дозою, залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж слід

Передозування таблетками варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів відзначалося раптове, тимчасове або постійне зниження або втрата зору, спотворення центрального зору, розмитість або затемнення зору в одному або обох очах. Припиніть прийом варденафілу та негайно зв’яжіться з лікарем.

Також повідомлялося про раптову втрату або зниження слуху.

У чоловіків, які приймають варденафіл, спостерігалися випадки раптової смерті, швидкого або порушеного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та мозкову кровотечу). Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали захворювання серця до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Біль у голові.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Краплі або закладеність носа.
• Нездужання шлунка.

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: сльозотеча, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Шум у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднення дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази в крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривожність.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни результатів аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Мозкова кровотеча.
  • Червонуваті, не підняті вири, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
  • Спотворення центрального зору, затемнення або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду).

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд і вміст упаковки

Варденафіл Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це помаранчеві, циліндричні, двоопуклі таблетки з гравіровкою «VR1».

Кожна упаковка містить 2, 4 або 8 таблеток. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Промисловий масив Аре́та

31620 Уарте – Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).