Wardenafil Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Vardenafilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vardenafilo Pensa
3. Jak stosować Vardenafilo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vardenafilo Pensa i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyń krwionośnych powodują niedostateczną ilość krwi w prąciu niezbędną do uzyskania i utrzymania erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten ogranicza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco długą, aby umożliwić satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Pensa

Nie przyjmuj Vardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Stosowanie tych leków razem z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwdrgawkowe.
• Jeśli masz poważne schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znanego jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien – skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafila pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu wardenafila:

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ stosunek seksualny może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczną chorobę serca wpływającą na elektrokardiogram.
• Jeśli masz wadę fizyczną wpływającą na kształt penisa, np. jego ugięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle stany wzniecenia (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (zwany również wrzodem żołądka lub wrzodem pokarmowym).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym wardenafil w postaci tabletek powlekanych (zobacz punkt: „Stosowanie Vardenafilo z innymi lekami”).
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafila – natychmiast przestań przyjmować wardenafil i skontaktuj się z lekarzem.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, w związku z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwdrgawkowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek powlekanych wardenafila w połączeniu z innym lekiem na leczenie zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilem w postaci tabletek bukodyspersyjnych.

Stosowanie Vardenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego bezpośrednio po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafila, ponieważ może on zaburzyć normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafila.

3. Jak stosować Levitra Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij tabletkę wardenafila 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy podnieceniu seksualnym możesz uzyskać erekcję już od 25 minut po zażyciu leku aż do 4–5 godzin po jego przyjęciu.

• Połknij tabletę wardenafila z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek wardenafila pokrytych powłoką filmową w połączeniu z innymi formami leku zawierającymi wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi. Może on zaproponować zmianę na inną formę leku wardenafila o innej dawce, w zależności od jego działania na ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej wardenafila, niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafila może prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych oraz do silnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardenafile może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zmniejszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, osłabionego lub rozmazanego widzenia środkowego, nagle, tymczasowo lub trwale, w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przerwać stosowanie vardenafile i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardenafile. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafile.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapienie z nosa lub zatkany nos.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia odczuwania dotyku.
• Senność.
• Zaburzenia wzroku; krwawienie z oka, zaburzenia postrzegania kolorów, ból oka i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (szumy); zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Współczucie kwasowe, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego CK (kreatynofosfokinazy) we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Omdlenie.
• Zapominanie (utracenie pamięci).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), łzawiące oczy.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardię lub anginę).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Boleśnie trwająca erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwotok z penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
  • Czerwonawe, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączki i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
  • Zniekształcone, osłabione lub rozmazane widzenie środkowe lub nagłe zmniejszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vardenafilo Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilo (jako chlorowodorku trihydratu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd i zawartość opakowania

Vardenafilo Pensa 10 mg to tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, kształcie cylindrycznym i dwuwypukłe, z nadrukiem logotypu „VR1”.

Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).