Vardenafilo Pensà 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Vardenafilo pensa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Vardenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe causare loro danni.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vardenafilo Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Pensa
3. Come prendere Vardenafilo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo Pensa e a cosa serve

Questo medicinale contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, utilizzati per trattare la disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un determinato momento della vita, presenta problemi nell'ottenere o mantenere un'erezione. Tale situazione può dipendere da cause fisiche o psicologiche, oppure da una combinazione di entrambe. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni impediscono un afflusso sufficiente di sangue nel pene necessario per ottenere e mantenere l'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in caso di stimolazione sessuale. Questo medicinale riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che ostacola l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vardenafilo Pensa

Non prenda Vardenafilo

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare un grave calo della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio.
• Se ha o ha avuto in passato la pressione arteriosa bassa.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto una perdita visiva dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto vardenafilo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con vardenafilo

• Se soffre di problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• Se soffre di aritmie cardiache o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che può causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• Se ha un'ulcera gastrica (anche detta ulcera peptica).
• Se soffre di disturbi emorragici (come l'emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, compresi i compresse rivestite con film di vardenafilo (vedere la sezione: “Uso di Vardenafilo con altri medicinali”).
• Se sperimenta improvvisamente una riduzione o perdita della vista, o se la sua vista si distorce o si offusca mentre assume vardenafilo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrompa il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare un grave calo della pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso vardenafilo compresse bucodispersabili.

Assunzione di Vardenafilo con cibi, bevande e alcol

• Può assumere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l'effetto potrebbe essere ritardato.

• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.

• L'assunzione di alcolici può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare vertigini o alterare la vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente vertiginoso o ha problemi di vista dopo aver assunto vardenafilo.

3. Come prendere Vardenafilo Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un compresso di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione già dai 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione di vardenafilo.

• Ingerisca il compresso con un bicchiere d'acqua.

Non prenda compresse rivestite con film di vardenafilo insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo intenso o troppo debole, informi il suo medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con una dose differente, in base all'effetto che ha su di lei.

Se assume più Vardenafilo di quanto deve

Assumere troppi compresse di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il vardenafilo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Ad alcuni pazienti è stata osservata una riduzione o perdita parziale della vista, una visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi. Interrrompa immediatamente l’assunzione di vardenafilo e contatti il medico senza indugio.

Sono stati segnalati anche casi di riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, aritmie cardiache rapide o irregolari, infarti, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (compresa una temporanea riduzione del flusso sanguigno in alcune aree del cervello e ictus emorragico) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, compresi viso, labbra o gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della sensibilità tattile.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi; emorragia oculare, alterazioni nella percezione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Rimbombi o acufeni nell’orecchio; vertigini.
• Battito cardiaco accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), bocca secca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, pelle arrossata.
• Dolori alla schiena o muscolari; aumento nel sangue dell’enzima muscolare creatinfosfochinasi; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Ansia.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi.
• Problemi cardiaci (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Epistassi.
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Iper-sensibilità cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a zone del cervello.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza non nota: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Sanguinamento del pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Ictus emorragico.
  • Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vardenafilo Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è il vardenafile. Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafile (come cloridrato triidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto e contenuto della confezione

Vardenafilo Pensa 10 mg è costituito da compresse rivestite con film di colore arancione, di forma cilindrica e biconvessa, con impresso il logo “VR1”.

Ogni confezione contiene 2, 4 oppure 8 compresse. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Poligono Industriale Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).