Варденафіл Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Кваліген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Варденафіл Кваліген
3. Як застосовувати Варденафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафіл Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Кваліген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину з групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів та кровоносних судин призводять до недостатнього притоку крові до статевого члена, що не дозволяє досягти або підтримувати ерекцію.

Варденафіл діятиме лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує вплив природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції достатньої тривалості для успішного сексуального контакту.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Варденафілу Кваліген

Не приймайте Варденафіл

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання.
• Якщо у Вас коли-небудь розвинулася тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому Варденафіл Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати, наприклад, тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або ті, що вивільняють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Прийом цих препаратів разом з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індінавір — лікарські засоби для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск зараз або був у минулому.
• Якщо у Вашої родини були випадки спадкових очних захворювань дегенеративного характеру (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, що відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НІНЗН).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі варденафілу

• Якщо у Вас захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для Вас ризикованим.
• Якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у Вас захворювання, яке може призводити до тривалих ерекцій (пріапізм), наприклад, серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас виразка шлунка (також відома як гастрит або пептична виразка).
• Якщо у Вас порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші засоби для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Прийом Варденафілу Кваліген разом з іншими лікарськими засобами»).
• Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з прийомом варденафілу. Припиніть лікування Варденафіл Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому Варденафіл Кваліген Ви раптово відчули зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворився чи затемнів, негайно припиніть прийом варденафілу та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Варденафіл Кваліген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії або ті, що вивільняють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Сумісний прийом цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір — ліки від ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи букально-дисперсні таблетки варденафілу.

Прийом Варденафілу разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити цього після великого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може завадити звичайній дії препарату.

• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або порушувати зір. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, якщо після прийому варденафілу Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором.

3. Як застосовувати Варденафіл Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не приймайте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими лікарськими формами варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденафілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід до іншої лікарської форми варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має у вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору раптово, тимчасово або постійно, у одному або обох очах, спотворений, приглушений або нечіткий центральний зір. Припиніть прийом варденафілу та негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем з мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та крововилив у мозок) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події прямо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за допомогою таких категорій:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Крапання або закладеність носа.
• Нерозлад шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових тканин, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: сльозотеча, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту м’язів) у крові; м’язова тугість.
• Тривала ерекція.
• Загальне погане самопочуття.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни показників функції печінки в аналізах крові.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко або частота яких невідома: можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб, або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморагія пеніса).
• Кров у спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Крововилив у мозок.
• Червоні, ненабряклі, цільоподібні або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворений, приглушений або нечіткий центральний зір або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати цей лікарський засіб при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або упаковуватися з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйте з аптекарем, як утилізувати упаковки та непотрібні ліки. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Кваліген

• Діюча речовина: варденафіл. Кожна таблетка містить 5 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Ядро таблетки: кросповідон, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Плівкова оболонка: макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий (E171), заліза оксид червоний (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варденафіл Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, коричнево-помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.