Vardenafilo Qualigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vardenafilo Qualigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vardenafilo Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Qualigen
3. Come prendere Vardenafilo Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo Qualigen e a cosa serve

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un determinato momento della vita, presenta problemi nell'ottenere o mantenere un'erezione. Tale situazione può essere causata da fattori fisici o psicologici, o da una combinazione di entrambi. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni impediscono un afflusso sufficiente di sangue al pene necessario per ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Questo medicamento riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che impedisce l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vardenafilo Qualigen

Non prenda Vardenafilo

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Vardenafilo Qualigen.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerile per l’angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L’assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare un grave calo della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio.
• Se ha la pressione arteriosa bassa, o se l’ha avuta in passato.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con il vardenafilo

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• Se soffre di aritmie cardiache o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l’elettrocardiogramma.
• Se ha problemi fisici che interessano la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che può causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• Se ha un’ulcera gastrica (anche detta ulcera peptica).
• Se soffre di disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando altri trattamenti per i problemi erettili, inclusi i compresse rivestite con film di vardenafilo (vedere la sezione: “Uso di Vardenafilo con altri medicinali”).
• Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con vardenafilo. Interrompa immediatamente il trattamento con Vardenafilo Qualigen e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.
• Se dovesse manifestare improvvisamente una diminuzione o perdita della vista, o se la vista dovesse apparirle distorta o offuscata durante l’assunzione di Vardenafilo Qualigen, smetta immediatamente di prendere vardenafilo e contatti il medico senza indugio.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Vardenafilo Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l’angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L’assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare un grave calo della pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’ingrandimento della prostata (come nell’ipertrofia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il vardenafilo in compresse orodispersibili.

Assunzione di Vardenafilo con cibi, bevande e alcol

• Può assumere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l’effetto potrebbe essere ritardato.

• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l’effetto normale del medicinale.

• L’assunzione di alcolici può peggiorare i problemi erettili.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare capogiri o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o se ha problemi alla vista dopo aver assunto vardenafilo.

3. Come prendere Vardenafilo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un compresso di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione a partire da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafilo.

• Ingerisca il compresso con un bicchiere d'acqua.

Non prenda compresse rivestite con film di vardenafilo insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il medico. Il medico potrà suggerire di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con un dosaggio diverso, in base all'effetto che produce su di lei.

Se assume una quantità di Vardenafilo superiore a quella prescritta

L'assunzione di un numero eccessivo di compresse di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il vardenafilo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Ad alcuni pazienti è stata osservata una riduzione della vista o una perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi. Interrompa immediatamente l’assunzione di vardenafilo e contatti subito il medico.

Sono stati segnalati anche casi di riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarto, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa riduzione temporanea del flusso sanguigno in alcune parti del cervello ed emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della percezione tattile.
• Sonnolenza.
• Disturbi della vista; emorragia oculare, alterazioni nella percezione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Ronzio nelle orecchie; vertigini.
• Polso accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, pelle arrossata.
• Dolori alla schiena o ai muscoli; aumento dell’enzima muscolare creatinfosfocinasi nel sangue; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi.
• Disturbi cardiaci (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.
• Iperreattività cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza non nota: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Emorragia nel pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o riduzione improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vardenafilo Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicinale a una temperatura inferiore a 30°C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo Qualigen

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafilo (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: crospovidone, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Nella pellicola rivestita: macrogol 400, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vardenafilo Qualigen 5 mg, compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore marrone aranciato. Ogni confezione contiene 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.