Варденафил Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Варденафил Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Варденафил Квалиген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Варденафил Квалиген
3. Как принимать Варденафил Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варденафил Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варденафил Квалиген и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит варденафил — действующее вещество из группы лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы 5, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состоящей в трудности достижения или сохранения эрекции.

По меньшей мере каждый десятый мужчина в какой-то момент испытывает трудности с достижением или сохранением эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами, либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в мышцах и кровеносных сосудах приводят к недостаточному притоку крови к пенису, необходимому для возникновения и поддержания эрекции.

Варденафил начинает действовать только при наличии сексуальной стимуляции. Этот препарат снижает действие естественного вещества в организме, препятствующего возникновению эрекции. Варденафил позволяет достичь эрекции достаточной продолжительности для осуществления удовлетворительного полового акта.

2. Что нужно знать перед началом приема Варденафила Квалиген

Не принимайте Варденафил, если:

• у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, зуд, отек лица или губ и затрудненное дыхание;
• у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема Варденафила Квалиген;
• вы принимаете лекарственные препараты, содержащие нитраты, такие как тринитрат глицерина для лечения стенокардии, или препараты, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амиловый. Совместный прием этих препаратов с варденафилом может серьезно повлиять на ваше артериальное давление;
• вы принимаете ритонавир или индинавир — лекарственные препараты для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• вам больше 75 лет и вы принимаете противогрибковые препараты кетоконазол или итраконазол;
• у вас тяжелое заболевание сердца или печени;
• вы находитесь на диализе;
• у вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда;
• у вас низкое артериальное давление (в настоящее время или в анамнезе);
• у вас есть семейный анамнез дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит);
• у вас ранее была потеря зрения из-за повреждения зрительного нерва вследствие недостаточного кровоснабжения, известного как неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИН-Н);
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме варденафила, если вы:

• страдаете заболеваниями сердца, поскольку половая активность может представлять для вас риск;
• страдаете нарушениями ритма сердца (аритмией) или наследственным заболеванием сердца, которое влияет на электрокардиограмму;
• имеете физическое нарушение формы полового члена, например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз;
• страдаете заболеванием, которое может вызывать продолжительные эрекции (приапизм), например, серповидноклеточную анемию, множественную миелому или лейкоз;
• страдаете язвой желудка (также называемой гастральной или пептической язвой);
• страдаете нарушениями свертываемости крови (например, гемофилией);
• используете другие препараты для лечения эректильной дисфункции, включая таблетки варденафила, покрытые пленочной оболочкой (см. раздел: «Применение Варденафила Квалиген с другими лекарственными средствами»);
• сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Прекратите прием Варденафила Квалиген и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4;
• у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, либо зрение стало искаженным или затемненным во время приема Варденафила Квалиген — прекратите прием варденафила и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Варденафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Варденафила Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• нитраты, препараты для лечения стенокардии или выделяющие оксид азота, такие как амилнитрат. Совместный прием этих препаратов с варденафилом может серьезно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом;
• препараты для лечения аритмий, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• ритонавир или индинавир — препараты для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом;
• кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты;
• эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики;
• альфа-блокаторы — группа препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размера простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты);
• риоцигуат.

Не используйте таблетки варденафила, покрытые пленочной оболочкой, в сочетании с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая буко-диспергируемые таблетки варденафила.

Применение Варденафила с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил с пищей или без нее, однако не рекомендуется делать это после обильной или жирной еды, поскольку эффект препарата может наступить позже.

• Не пейте сок грейпфрута при приеме варденафила, так как он может нарушить нормальное действие препарата.

• Употребление алкогольных напитков может усугубить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не следует применять у женщин.

Вождение транспорта и управление механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете головокружение или у вас возникли проблемы со зрением после приема варденафила.

3. Как принимать Варденафил Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте одну таблетку варденафила примерно за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы можете достичь эрекции спустя 25 минут и вплоть до четырёх–пяти часов после приёма варденафила.

• Проглотите таблетку со стаканом воды.

Не принимайте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, вместе с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте варденафил более одного раза в сутки.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Он может порекомендовать смену лекарственной формы варденафила на другую дозировку в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше варденафила, чем следует

Приём слишком большого количества таблеток варденафила может привести к усилению побочных эффектов и вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Варденафил Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение зрения или частичная потеря зрения, искажение центрального зрения, ослабление или нечеткость зрения, внезапно, временно или постоянно, в одном или обоих глазах. Немедленно прекратите прием Варденафила Квалиген и обратитесь к врачу.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

Сообщались случаи внезапной смерти, учащенного или нерегулярного сердцебиения, инфаркта миокарда, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение притока крови к участкам мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимающих Варденафил Квалиген. Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, ранее уже имели проблемы с сердцем до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с приемом Варденафила Квалиген.

Вероятность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Выделения из носа или заложенность носа.
• Расстройство желудка (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности кожи.
• Сонливость.
• Нарушения зрения: слезотечение, нарушения цветового зрения, боль в глазах, повышенная чувствительность к свету.
• Шум в ушах; головокружение.
• Учащенное сердцебиение или сердцебиение.
• Затрудненное дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислая отрыжка, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту.
• Повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Высыпания на коже, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение активности мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Тревожность.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), слезотечение глаз.
• Нарушения со стороны сердца (например, инфаркт, тахикардия или стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения результатов анализов функции печени в крови.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Болезненная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение притока крови к участкам мозга.

Очень редкие побочные эффекты или с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек, либо частота не может быть установлена по имеющимся данным:

• Наличие крови в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия полового члена).
• Наличие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть.
• Кровоизлияние в мозг.
• Красные, не возвышающиеся, круглые или мишень-подобные высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение центрального зрения, ослабление или нечеткость зрения или внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Варденафила Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить лекарственный препарат при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Варденафила Квалиген

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка содержит 5 мг варденафила (в форме гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

В ядре таблетки: кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид кремнеземи.

В плёночной оболочке: макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Варденафил Квалиген 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, цвета светло-коричневого с оттенком оранжевого. Каждая упаковка содержит 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, улица Пелъинска

83-200 Старогард-Гданьски

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.