Wardenafil Qualigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo Qualigen 5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vardenafilo Qualigen
3. Jak stosować Vardenafilo Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafilo Qualigen i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niewystarczającą ilość krwi w prąciu niezbędną do uzyskania i utrzymania erekcji.

Wardenafil działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest pod wpływem bodźców seksualnych. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby móc odbyć satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vardenafilo Qualigen

Nie przyjmuj Vardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności z oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Vardenafilo Qualigen pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitryt glicerolu stosowany w dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Łączne stosowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketoconazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedokrwienia, znaną jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując wardenafil

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ uprawianie stosunku płciowego może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na elektrokardiogram.
• Jeśli masz fizyczne problemy wpływające na kształt penisa, np. jego wygięcie, chorobę Peyroniego lub włóknienie ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle stany wzwodne (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczak wieloplazmatyczny lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód jelita cienkiego).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym wardenafil w postaci tabletek otoczonych powłoką (zobacz sekcję: „Stosowanie Vardenafilo z innymi lekami”).
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy, związane ze stosowaniem wardenafilo. Przerwij leczenie Vardenafilo Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli podczas przyjmowania Vardenafilo Qualigen nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie się zniekształca lub ciemnieje – natychmiast przerwij stosowanie wardenafilo i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Vardenafilo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vardenafilo Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w zakażeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketoconazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i w zwiększonym rozmiarze prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafilo otoczonych powłoką w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu dysfunkcji erekcyjnej, w tym z wardenafilo w postaci tabletek bukodyspersyjnych.

Stosowanie Vardenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Vardenafilo nie powinno być stosowane przez kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy z widzeniem po zażyciu wardenafilo.

3. Jak stosować Vardenafilo Qualigen

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażyj jedną tabletkę wardenafila około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy pobudzeniu seksualnym możesz osiągnąć twardą erekcję od 25 minut do nawet czterech lub pięciu godzin po zażyciu wardenafila.

• Tabletkę połkij wraz z szklanką wody.

Nie zażywaj tabletek wardenafila powlekanych filmowo w połączeniu z żadną inną formą leku zawierającą wardenafil.

Nie zażywaj wardenafila więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną formę leku zawierającą inną dawkę wardenafila, w zależności od jego działania na ciebie.

Jeśli zażyjesz więcej wardenafila, niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafila może prowadzić do wystąpienia większej liczby niepożądanych działań, w tym intensywnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardanafila może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, osłabionego lub zamazanego widzenia środkowego w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie vardanafili i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zarejestrowano przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardanafilę. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można jednoznacznie określić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardanafilą.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Działania niepożądane bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Omdlenia.
• Rumień twarzy.
• Wyciek z nosa lub zatkany nos.
• Niestrawność.

Działania niepożądane rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na oczy: krwawienie z oka, zaburzenia percepcji barw, ból oczu i nadwrażliwość na światło.
• Szumy w uszach; zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie mdłości, suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego CK (kreatynofosfokinazy) we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zapalenie spojówek (konjunktivitis).
• Reakcje alergiczne.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Amnezja (utrata pamięci).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardia, dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwotok penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodbite plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• Zniekształcone, osłabione lub zamazane widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Wardenafilo Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć porady swojego farmaceuty. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo Qualigen

• Substancją czynną jest wardenafila. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafili (w postaci chlorowodoranu).
• Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletki: crospovidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

W powłoce filmowej: makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Vardenafilo Qualigen 5 mg, tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie brązowo-pomarańczowej. Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.