Варденафіл Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Крка і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Варденафіл Крка
3. Як застосовувати Варденафіл Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафіл Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Крка і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення м’язової функції та судинного кровопостачання призводять до недостатньої кількості крові в статевому члені для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл діє лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції достатньої тривалості для успішного сексуального акту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Варденафілу Крка

Не приймайте Варденафіл

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання.

  • Якщо у Вас коли-небудь розвивалася тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому варденафілу.

• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад нітрит амілу. Сумісний прийом цих ліків із варденафілом може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск.

• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Якщо Вам понад 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.

• Якщо у Вас є тяжке захворювання серця або печінки.

• Якщо Ви перебуваєте на діалізі.

• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.

• Якщо у Вас низький артеріальний тиск зараз або був у минулому.

• Якщо у Вашій сім’ї є випадки спадкових очних захворювань (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, що відоме як неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НІОН-Н).

• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі варденафілу

• Якщо у Вас є захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для Вас небезпечним.
• Якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичні проблеми, пов’язані з формою статевого члена. Наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у Вас є захворювання, що може призводити до ерекції, яка не проходить (пірапізм). Наприклад, серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас є шлунковий виразок (також відомий як гастрит або пептичний виразок).
• Якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші ліки для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Інші ліки та Варденафіл Крка»).

— Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням варденафілом. Припиніть прийом варденафілу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Якщо Ви коли-небудь відчували зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворився чи потемнів під час прийому варденафілу — раптово, тимчасово або постійно в одному оці — не приймайте варденафіл і негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Варденафіл Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад нітрат амілу. Сумісний прийом цих ліків із варденафілом може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовується для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, у поєднанні з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у формі буко-дисперсних таблеток.

Прийом Варденафілу разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після великого або жирного прийому їжі, оскільки дія препарату може затриматися.
• Не пийте сік із грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може завадити звичайній дії ліків.
• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може спричиняти запаморочення або впливати на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором після прийому варденафілу.

3. Як застосовувати Варденафіл Крка

Дотримуйтесь точно вказаних лікарем інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

Проковтніть таблетку цілиною, запивши склянкою води.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими лікарськими формами варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу лікарську форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він чинить на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж потрібно

Передозування таблетками варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору, спотворення центрального зору, погіршення чи розмитість зору раптово, тимчасово або постійно в одному або в обох очах. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно припинити прийом варденафілу та звернутися до лікаря.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження припливу крові до ділянок мозку та крововилив у мозок) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, раніше вже мали серцеві захворювання. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Також повідомлялося про раптову втрату або зниження слуху.

Ймовірність виникнення побічних ефектів описується за такими категоріями:

Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Крапання або закладеність носа.
• Нестравність.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення чутливості дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: крововилив у око, зміни сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• Запалення ока (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривога.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гіпертензія), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носові кровотечі.
• Зміни показників функції печінки у крові.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження припливу крові до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Крововилив у мозок.
• Червонуваті плями, не підняті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення центрального зору, погіршення чи розмитість зору або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Крка

• Активна речовина — варденафіл. Кожна таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду).
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію (Е470b) — у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172) — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 10 мг, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), оранжево-коричневого кольору, овальні, трохи двоопуклі, із поділкою на одній стороні та маркуванням «10» на іншій стороні, розміром 10,5 мм × 5,5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Варденафіл Крка доступний у упаковках, що містять:

• 2, 4, 8, 12 та 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах,
• 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1 та 20 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у однодозових блистерах.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.