Vardenafilo Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vardenafilo Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vardenafilo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Krka
3. Come prendere Vardenafilo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vardenafilo Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vardenafilo Krka e a cosa serve

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi 5, utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un certo momento della vita, presenta problemi nel raggiungere o mantenere un'erezione. Tale situazione può essere causata da fattori fisici o psicologici, oppure da una combinazione di entrambi. Indipendentemente dalla causa, alterazioni a livello muscolare e dei vasi sanguigni impediscono un afflusso sufficiente di sangue al pene necessario per ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Questo medicamento riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che ostacola l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per consentire un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Krka

Non prenda Vardenafilo

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.

  • Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo aver assunto vardenafilo.

• Se sta assumendo farmaci contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerile per l’angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amilo. L’assunzione concomitante di questi farmaci con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.

• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, farmaci antimicotici.

• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.

• Se è sottoposto a dialisi renale.

• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco.

• Se ha o ha avuto la pressione arteriosa bassa, o se l’ha avuta in passato.

• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).

• Se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a un danno al nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Stia particolarmente attento con vardenafilo

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• Se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l’elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che può causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia.
• Se ha un’ulcera allo stomaco (anche detta ulcera gastrica o peptica).
• Se ha disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, incluso vardenafilo compresse rivestite con film (vedere la sezione: “Altri medicinali e Vardenafilo Krka”).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrompa immediatamente il trattamento con vardenafilo e si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

• Se in passato ha avuto una diminuzione o perdita della vista o se la vista si è distorta o offuscata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in un occhio mentre assumeva vardenafilo, non prenda vardenafilo e consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, farmaci per l’angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amilo. L’assunzione concomitante di questi farmaci e vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, farmaci per l’HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, farmaci antimicotici.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’ingrandimento della prostata (come nell’ipertrofia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non usi compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso vardenafilo compresse bucodispersibili.

Assunzione di Vardenafilo con cibo, bevande e alcol

• Può prendere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non assumerlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l’effetto potrebbe essere ritardato.
• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l’effetto normale del medicinale.
• L’assunzione di alcolici può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare capogiri o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o ha problemi alla vista dopo aver assunto vardenafilo.

3. Come prendere Vardenafilo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Prenda un compresso di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione già dai 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafilo.

Inghiotta il compresso con un bicchiere d'acqua.

Non prenda compressi rivestiti con film di vardenafilo insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico. Questo potrà suggerire la modifica con un'altra formulazione di vardenafilo a dose differente, in base all'effetto che produce su di lei.

Se assume più vardenafilo di quanto deve

L'assunzione di troppi compressi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno sperimentato una riduzione o una perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o in entrambi gli occhi. Sospenda immediatamente l'assunzione di vardenafilo e contatti subito il medico.

Sono stati segnalati casi di morte improvvisa, battito cardiaco rapido o irregolare, infarto, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa riduzione temporanea del flusso sanguigno in alcune aree del cervello e emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafilo.

Sono stati inoltre riportati casi di perdita o riduzione improvvisa dell'udito.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, inclusi viso, labbra o gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della percezione del tatto.
• Sonnolenza.
• Disturbi della vista; fuoriuscita di liquido oculare, alterazioni nella percezione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Ronzii nelle orecchie; vertigini.
• Battito accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), bocca secca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, pelle arrossata.
• Dolori alla schiena o muscolari; aumento nel sangue dell'enzima muscolare creatinfosfochinasi; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Ansia.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), lacrimazione.
• Disturbi cardiaci (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Sanguinamento dal naso.
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Iperreattività cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a zone del cervello.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza non nota: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 oppure la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Sanguinamento del pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vardenafil Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo Krka

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento pellicolare.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite da 10 mg: le compresse rivestite (compresse) sono di colore arancione-marrone, ovali, leggermente biconvesse, con una linea di frattura su un lato e incise con il numero 10 sull'altro lato, dimensioni 10,5 mm x 5,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Vardenafilo Krka è disponibile in confezioni contenenti:

• 2, 4, 8, 12 e 20 compresse rivestite in blister,
• 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1 e 20 × 1 compresse rivestite in blister monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'
Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.