Варденафил КРКА 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варденафил КРКА 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Варденафил КРКА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Варденафил КРКА
3. Как принимать Варденафил КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варденафил КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варденафил КРКА и для чего он применяется

Этот препарат содержит варденафил — действующее вещество из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояния, характеризующегося трудностью достижения или поддержания эрекции.

По меньшей мере у одного из десяти мужчин в какой-то момент жизни возникают трудности с достижением или поддержанием эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами, либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в работе мышц и кровеносных сосудов приводят к недостаточному притоку крови к пенису, необходимому для возникновения и поддержания эрекции.

Варденафил начинает действовать только при наличии сексуальной стимуляции. Препарат снижает активность естественного вещества в организме, которое препятствует возникновению эрекции. Варденафил КРКА позволяет достичь эрекции, достаточной по продолжительности для осуществления удовлетворительного полового акта.

2. Что нужно знать перед началом приема Варденафила КРКА

Не принимайте Варденафил

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица или губ и затруднённое дыхание.

  • Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема варденафила.

• Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие нитраты, например тринитрат глицерина при стенокардии, или средства, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амиловый. Совместный прием этих препаратов с варденафилом может серьезно повлиять на ваше артериальное давление.

• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — препараты для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Если вам больше 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.

• Если у вас тяжелое заболевание сердца или печени.

• Если вы находитесь на диализе.

• Если у вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

• Если у вас низкое артериальное давление (в настоящее время или в анамнезе).

• Если в вашей семье есть случаи наследственных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).

• Если у вас ранее была потеря зрения из-за повреждения зрительного нерва вследствие недостаточного кровоснабжения, известная как неартериитическая передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИН).

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Особую осторожность соблюдайте при приеме варденафила

• Если у вас есть проблемы с сердцем, поскольку половой акт может представлять для вас риск.
• Если у вас нерегулярный сердечный ритм (аритмия) или наследственное заболевание сердца, влияющее на электрокардиограмму.
• Если у вас есть физическое нарушение формы полового члена, например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз.
• Если у вас заболевание, которое может вызывать продолжительные эрекции (приапизм), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз.
• Если у вас язва желудка (также называемая гастральной или пептической язвой).
• Если у вас нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы используете другие средства для лечения нарушений эрекции, включая таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой (см. раздел: «Другие лекарственные средства и Варденафил КРКА»).

— Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Прекратите прием варденафила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Если у вас ранее была снижена или потеряна острота зрения, или если зрение искажается или темнеет во время приема варденафила — внезапно, временно или постоянно — в одном глазу, не принимайте варденафил и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Варденафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Варденафил КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, лекарства при стенокардии или средства, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амиловый. Совместный прием этих препаратов с варденафилом может серьезно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — препараты для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размера простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, в сочетании с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая варденафил в форме быстрорастворимых таблеток для рассасывания.

Прием Варденафила с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил с пищей или без неё, но предпочтительнее не делать этого после обильной или жирной еды, поскольку эффект может наступить позже.
• Не пейте сок грейпфрута при приеме варденафила, так как он может нарушить нормальное действие препарата.
• Употребление алкоголя может ухудшить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не должен применяться у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете головокружение или у вас возникают проблемы со зрением после приема варденафила.

3. Как принимать Варденафил КРКА

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте один таблетку варденафила примерно за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы можете достичь эрекции спустя 25 минут после приёма варденафила и сохранять её в течение четырёх или пяти часов.

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, варденафил вместе с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте варденафил более одного раза в сутки.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу. Он может порекомендовать перейти на другую лекарственную форму варденафила с иной дозировкой в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше варденафила, чем следовало

Приём слишком большого количества таблеток варденафила может привести к усилению побочных эффектов и вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение или частичная потеря зрения, внезапное, временное или постоянное, искажённое, приглушённое или нечёткое центральное зрение в одном или обоих глазах. Немедленно прекратите приём варденафила и обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях внезапной смерти, учащённого или нерегулярного сердцебиения, сердечных приступов, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение притока крови к участкам мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимавших варденафил. Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, имели в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с приёмом варденафила.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Заложенность или выделения из носа.
• Расстройство желудка (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Отёк кожи и слизистых оболочек, включая отёк лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности кожи.
• Сонливость.
• Нарушения зрения: повышенное слезотечение, нарушения цветового зрения, боль в глазах, светочувствительность.
• Шум в ушах, головокружение.
• Учащённое сердцебиение или сердцебиение.
• Затруднённое дыхание.
• Заложенность носа.
• Рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• Воспаление глаз (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), слезотечение.
• Нарушения со стороны сердца (например, инфаркт, тахикардия, стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения показателей функции печени в анализах крови.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Болезненная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение притока крови к участкам мозга.

Очень редкие побочные эффекты или побочные эффекты с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек или частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия полового члена).
• Присутствие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть.
• Кровоизлияние в мозг.
• Красные, не возвышающиеся, круглые или мишеньевидные пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажённое, приглушённое или нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Варденафила КРКА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Варденафила КРКА

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка содержит 10 мг варденафила (в виде тригидрата гидрохлорида).
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), оранжево-коричневого цвета, овальные, слегка биконвексные, с риской на одной стороне и маркировкой «10» на другой стороне, размеры 10,5 мм × 5,5 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Варденафил КРКА выпускается в упаковках, содержащих:

• 2, 4, 8, 12 и 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах,
• 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1 и 20 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново-Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Ответственный за производство

KRKA, д.д., Ново-Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана Бель Сегура, 10, помещение Б, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.