Vardenafil Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Krka
3. Jak stosować Vardenafilo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vardenafilo Krka i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną wardenafilo, należącą do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn w pewnym momencie życia doświadcza problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z mieszanki obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczne natlenienie prącia, niezbędne do uzyskania i utrzymania erekcji.

Wardenafilo działa jedynie w przypadku podniecenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która przeciwdziała erekcji. Wardenafilo pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunki seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vardenafilo Krka

Nie przyjmuj Vardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.

  • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu wardenafilo.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu stosowany w dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.

• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.

• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.

• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub ataku serca.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.

• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).

• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION).

• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując wardenafil

• Jeśli masz choroby serca, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na EKG.
• Jeśli masz fizyczne schorzenia wpływające na kształt penisa, np. skrzywienie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle stany wzmożonej tężliwości (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (zwany również wrzodem żołądka lub wrzodem pokarmowym).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym tabletki wardenafilo pokrywane warstwą ochronną (zobacz sekcję: „Inne leki i Vardenafilo Krka”).

— Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórków (TEN) w związku z leczeniem wardenafilo. Przerwij leczenie wardenafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie osłabiona lub utracona ostrość wzroku, lub widzenie się zniekształciło lub zaciemniło, nagle, tymczasowo lub trwale, w jednym oku – nie przyjmuj wardenafilo i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafilo nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki na zaburzenia rytmu serca, np. chinidynę, prokainamidę, amiodaronę lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki na HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycynę lub klaritromycynę – antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery – grupę leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafilo pokrywanych warstwą ochronną w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z bukodyspersyjnymi tabletkami wardenafilo.

Stosowanie wardenafilo z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafilo z lub bez posiłku, ale lepiej nie po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zaburzyć normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilić problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafilo nie powinno być stosowane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafilo może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilo.

3. Jak stosować Levitra Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 10 mg.

Przyjmij tabletkę wardenafila 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Podczas pobudzenia seksualnego możesz osiągnąć erekcję już od 25 minuty po zażyciu wardenafila aż do 4–5 godzin po jego przyjęciu.

Tabletkę połkij w całości wraz z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek wardenafila pokrytych powłoką filmową w połączeniu z innymi postaciami leku wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila częściej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafila jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną postać leku wardenafil o innej dawce, w zależności od jego działania na ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej wardenafila, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek wardenafila może powodować nasilenie działań niepożądanych oraz silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego częściowego pogorszenia lub utraty wzroku, zniekształconego, osłabionego lub rozmazanego widzenia środkowego, w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie wardenafilu i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń przepływu krwi do mózgu (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z przyjmowaniem wardenafilu.

Zgłoszono również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądane jest opisane w następujących kategoriach:

Działania niepożądane bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapiące z nosa lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na oczy: wyciek z oka, zaburzenia postrzegania kolorów, ból oka i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (np. brzęczenie); zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Wracanie treści żołądkowej, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Zapominanie (utracenie pamięci).
• Napady drgawek.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), łzawienie oczu.
• Działania na serce (np. zawał serca, nadczynność zatokowa, dławica piersiowa).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwotok penisy).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepazgrzeźbione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Zniekształcony, osłabiony lub rozmazany widzenie środkowy lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vardenafilo Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo Krka

• Substancją czynną jest wardenafila. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafili (jako chlorowodorek trihydra).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 10 mg: tabletki powlekane (tabletki) są barwy pomarańczowo-brązowej, owalne, lekko dwuwypukłe, z podziałem po jednej stronie i oznaczone cyfrą 10 po drugiej stronie, wymiary 10,5 mm x 5,5 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Vardenafilo Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 2, 4, 8, 12 i 20 tabletek powlekanych w blistrach,
• 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 i 20 x 1 tabletek powlekanych w jednostkowych blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.